Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Tirelizumab plus chemotherapie versus chemotherapie alleen bij patiënten met lymfeklierpositieve maagkanker na operatie

3 mei 2023 bijgewerkt door: Zhou Yan, Yixing People's Hospital

Klinische werkzaamheid en veiligheid van adjuvante immunotherapie (Tirelizumab) plus chemotherapie versus adjuvante chemotherapie alleen bij lymfklierpositieve patiënten met maagkanker na radicale D2-resectie

Lymfeklier-positieve patiënten na D2-radicale operatie voor maagkanker, die in april 2021 in het Yixing People's Hospital werden behandeld, werden geselecteerd en opgenomen in de onderzoeksgroep volgens de wensen van de patiënt: immuun (tirelizumab) gecombineerd met chemotherapie (XELOX-regime ) of controlegroep: alleen chemotherapie (XELOX-regime). Elke ingeschreven patiënt ondertekende een formulier voor geïnformeerde toestemming, goedgekeurd door de ethische commissie, ondertekend en gedateerd. Werkzaamheid en bijwerkingen werden in beide groepen beoordeeld.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Yixing, Jiangsu, China, 214200
        • Werving
        • Yixing People's Hospital
        • Contact:
          • Zhihong Cao
          • Telefoonnummer: 0510-87921000
          • E-mail: bgs@yxph.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: (1) Met een goede beenmergreserve, b.v. G. : leukocyten ≥ 4 × 109 / L, neutrofielen ≥ 1,5 × 109 / L, bloedplaatjes ≥ 100 × 109 / L en hemoglobine ≥ 90 g / L.(2) Cardiopulmonale functie was onopvallend.(3) Er waren geen afwijkingen in de lever- en nierfunctie. Bijvoorbeeld: creatinine ≤ 1,5 × ULN of een berekende serumcreatinineklaring ≥ 50 ml/min (berekend volgens de formule van Cockcroft Gault), albumine ≥ 30 g/l, en totaal bilirubine ≤ 1,5 × ULN, alanineaminotransferase (ALAT)/aspartaat aminotransferase (AST) ≤ 2 × ULN.(4) Internationale genormaliseerde ratio / geactiveerde partiële tromboplastinetijd ≤ 1,5 × ULN.(5) Leeftijd ouder dan 18 jaar, karonfsky performance status (KPS)-score ≥ 80, en premedicatiepatiënten beenmergstatus, lever- en nierfunctie en cardiopulmonale functie hadden weinig invloed op de prognose.

Uitsluitingscriteria: Had een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, of had andere verworven, aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie; Reeds bestaande schildklierdisfunctie en, met medische therapie, schildklierfunctie kan nog steeds niet binnen het normale bereik worden gehouden; Vrouwen die zwanger waren of borstvoeding gaven; Degenen met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik die zich niet kunnen onthouden of die een psychische stoornis hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: studiegroep
chemotherapie met oxaliplatine + heroda-regime (oxaliplatine 130 mg / m2 D1, heroda-tabletten 1000 mg / m2 bid d1-14, 21d herhaald), waarbij tirelizumab (200 mg, q3w) werd gebruikt. Na 6 cycli chemotherapie werd monotherapie met tirelizumab (200 mg, q3w) voortgezet tot 1 jaar.
Tirelizumab (200 mg, q3w) werd toegevoegd en gehandhaafd tot een jaar, te beginnen met adjuvante chemotherapie na de operatie.
chemotherapie met oxaliplatine + heroda
Actieve vergelijker: Controlegroep
6 cycli van oxaliplatine + heroda-chemotherapie.
chemotherapie met oxaliplatine + heroda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het 1-jarige DFS-tarief
Tijdsspanne: 1 jaar
binnen een jaar na aanvang
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yan Zhou, Yixing People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op Tirelizumab

3
Abonneren