- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05844371
Werkzaamheid en veiligheid van Tirelizumab plus chemotherapie versus chemotherapie alleen bij patiënten met lymfeklierpositieve maagkanker na operatie
Klinische werkzaamheid en veiligheid van adjuvante immunotherapie (Tirelizumab) plus chemotherapie versus adjuvante chemotherapie alleen bij lymfklierpositieve patiënten met maagkanker na radicale D2-resectie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yan Zhou
- Telefoonnummer: 13961550236
- E-mail: staff260@yxph.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Yixing, Jiangsu, China, 214200
- Werving
- Yixing People's Hospital
-
Contact:
- Zhihong Cao
- Telefoonnummer: 0510-87921000
- E-mail: bgs@yxph.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: (1) Met een goede beenmergreserve, b.v. G. : leukocyten ≥ 4 × 109 / L, neutrofielen ≥ 1,5 × 109 / L, bloedplaatjes ≥ 100 × 109 / L en hemoglobine ≥ 90 g / L.(2) Cardiopulmonale functie was onopvallend.(3) Er waren geen afwijkingen in de lever- en nierfunctie. Bijvoorbeeld: creatinine ≤ 1,5 × ULN of een berekende serumcreatinineklaring ≥ 50 ml/min (berekend volgens de formule van Cockcroft Gault), albumine ≥ 30 g/l, en totaal bilirubine ≤ 1,5 × ULN, alanineaminotransferase (ALAT)/aspartaat aminotransferase (AST) ≤ 2 × ULN.(4) Internationale genormaliseerde ratio / geactiveerde partiële tromboplastinetijd ≤ 1,5 × ULN.(5) Leeftijd ouder dan 18 jaar, karonfsky performance status (KPS)-score ≥ 80, en premedicatiepatiënten beenmergstatus, lever- en nierfunctie en cardiopulmonale functie hadden weinig invloed op de prognose.
Uitsluitingscriteria: Had een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, of had andere verworven, aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie; Reeds bestaande schildklierdisfunctie en, met medische therapie, schildklierfunctie kan nog steeds niet binnen het normale bereik worden gehouden; Vrouwen die zwanger waren of borstvoeding gaven; Degenen met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik die zich niet kunnen onthouden of die een psychische stoornis hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: studiegroep
chemotherapie met oxaliplatine + heroda-regime (oxaliplatine 130 mg / m2 D1, heroda-tabletten 1000 mg / m2 bid d1-14, 21d herhaald), waarbij tirelizumab (200 mg, q3w) werd gebruikt.
Na 6 cycli chemotherapie werd monotherapie met tirelizumab (200 mg, q3w) voortgezet tot 1 jaar.
|
Tirelizumab (200 mg, q3w) werd toegevoegd en gehandhaafd tot een jaar, te beginnen met adjuvante chemotherapie na de operatie.
chemotherapie met oxaliplatine + heroda
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
6 cycli van oxaliplatine + heroda-chemotherapie.
|
chemotherapie met oxaliplatine + heroda
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het 1-jarige DFS-tarief
Tijdsspanne: 1 jaar
|
binnen een jaar na aanvang
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yan Zhou, Yixing People's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shen L, Guo J, Zhang Q, Pan H, Yuan Y, Bai Y, Liu T, Zhou Q, Zhao J, Shu Y, Huang X, Wang S, Wang J, Zhou A, Ye D, Sun T, Gao Y, Yang S, Wang Z, Li J, Wu YL. Tislelizumab in Chinese patients with advanced solid tumors: an open-label, non-comparative, phase 1/2 study. J Immunother Cancer. 2020 Jun;8(1):e000437. doi: 10.1136/jitc-2019-000437. Erratum In: J Immunother Cancer. 2020 Jul;8(2):
- Zhang T, Song X, Xu L, Ma J, Zhang Y, Gong W, Zhang Y, Zhou X, Wang Z, Wang Y, Shi Y, Bai H, Liu N, Yang X, Cui X, Cao Y, Liu Q, Song J, Li Y, Tang Z, Guo M, Wang L, Li K. The binding of an anti-PD-1 antibody to FcgammaRIota has a profound impact on its biological functions. Cancer Immunol Immunother. 2018 Jul;67(7):1079-1090. doi: 10.1007/s00262-018-2160-x. Epub 2018 Apr 23.
- Lee SH, Lee HT, Lim H, Kim Y, Park UB, Heo YS. Crystal structure of PD-1 in complex with an antibody-drug tislelizumab used in tumor immune checkpoint therapy. Biochem Biophys Res Commun. 2020 Jun 18;527(1):226-231. doi: 10.1016/j.bbrc.2020.04.121. Epub 2020 May 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YixingPH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maagkanker
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
Medtronic - MITGVoltooid
-
State University of New York - Upstate Medical...BeëindigdGastric Bypass-statusVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IngetrokkenGastric Bypass-operatie
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoVoltooid
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidRoux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidSleeve gastrectomie | Roux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaVoltooidGastric Bypass Chirurgie PijnbestrijdingVerenigde Staten
-
Rijnstate HospitalVoltooid
Klinische onderzoeken op Tirelizumab
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nog niet aan het wervenNiet-kleincellige longkanker
-
Zhejiang Cancer HospitalWervingLokaal gevorderde maagkankerChina
-
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, ChinaWerving
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityNog niet aan het werven
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...WervingDarmkanker | Immunotherapie | MSI-H | Adjuvante therapieChina
-
Gang WuNog niet aan het wervenCarcinoom, niet-kleincellige long
-
Fudan UniversityNog niet aan het werven
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteWervingSlokdarm plaveiselcelcarcinoomChina
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityWerving
-
Huihua XiongWerving