- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05844371
Эффективность и безопасность тирелизумаба плюс химиотерапия по сравнению с монотерапией химиотерапией у пациентов с раком желудка с положительным результатом на лимфатические узлы после операции
Клиническая эффективность и безопасность адъювантной иммунотерапии (тирелизумаб) в сочетании с химиотерапией по сравнению с монотерапией адъювантной химиотерапией у пациентов с положительным поражением лимфатических узлов и раком желудка после радикальной резекции D2
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yan Zhou
- Номер телефона: 13961550236
- Электронная почта: staff260@yxph.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Yixing, Jiangsu, Китай, 214200
- Рекрутинг
- Yixing People's Hospital
-
Контакт:
- Zhihong Cao
- Номер телефона: 0510-87921000
- Электронная почта: bgs@yxph.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: (1) С хорошим запасом костного мозга, например. г. : лейкоциты ≥ 4 × 109/л, нейтрофилы ≥ 1,5 × 109/л, тромбоциты ≥ 100 × 109/л и гемоглобин ≥ 90 г/л. (2) Сердечно-легочная функция была без особенностей. (3) Нарушений функции печени и почек не было. Например: креатинин ≤ 1,5×ВГН или расчетный клиренс креатинина сыворотки ≥ 50 мл/мин (рассчитан по формуле Кокрофта-Голта), альбумин ≥ 30 г/л, а общий билирубин ≤ 1,5×ВГН, аланинаминотрансфераза (АЛТ)/аспартат аминотрансфераза (АСТ) ≤ 2 × ВГН (4) Международное нормализованное отношение / активированное частичное тромбопластиновое время ≤ 1,5 × ВГН. (5) Возраст старше 18 лет, показатель функционального статуса по Каронфски (KPS) ≥ 80 и состояние костного мозга пациентов, функции печени и почек, а также сердечно-легочная функция у пациентов с премедикацией были незначительными. влияние на прогноз.
Критерии исключения: наличие в анамнезе иммунодефицита или других приобретенных, врожденных иммунодефицитных заболеваний или трансплантации органов в анамнезе; Предшествующая дисфункция щитовидной железы и медикаментозная терапия не позволяют поддерживать функцию щитовидной железы в пределах нормы; Женщины, которые были беременны или кормили грудью; Те, у кого в анамнезе злоупотребление психоактивными веществами, которые не могут воздерживаться или у которых есть психическое расстройство.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: исследовательская группа
химиотерапия по схеме оксалиплатин + герода (оксалиплатин 130 мг/м2 D1, таблетки герода 1000 мг/м2 2 раза в день 1-14 дней, повтор 21 день), во время которой применялся тирелизумаб (200 мг, каждые 3 недели).
После 6 курсов химиотерапии монотерапия тирелизумабом (200 мг, каждые 3 недели) сохранялась до 1 года.
|
Тирелизумаб (200 мг, каждые 3 недели) был добавлен и продолжался до одного года, начиная с адъювантной химиотерапии после операции.
химиотерапия оксалиплатином + герода
|
Активный компаратор: Контрольная группа
6 курсов химиотерапии по схеме оксалиплатин + герода.
|
химиотерапия оксалиплатином + герода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ставка DFS на 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
в течение одного года с начала
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yan Zhou, Yixing People's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shen L, Guo J, Zhang Q, Pan H, Yuan Y, Bai Y, Liu T, Zhou Q, Zhao J, Shu Y, Huang X, Wang S, Wang J, Zhou A, Ye D, Sun T, Gao Y, Yang S, Wang Z, Li J, Wu YL. Tislelizumab in Chinese patients with advanced solid tumors: an open-label, non-comparative, phase 1/2 study. J Immunother Cancer. 2020 Jun;8(1):e000437. doi: 10.1136/jitc-2019-000437. Erratum In: J Immunother Cancer. 2020 Jul;8(2):
- Zhang T, Song X, Xu L, Ma J, Zhang Y, Gong W, Zhang Y, Zhou X, Wang Z, Wang Y, Shi Y, Bai H, Liu N, Yang X, Cui X, Cao Y, Liu Q, Song J, Li Y, Tang Z, Guo M, Wang L, Li K. The binding of an anti-PD-1 antibody to FcgammaRIota has a profound impact on its biological functions. Cancer Immunol Immunother. 2018 Jul;67(7):1079-1090. doi: 10.1007/s00262-018-2160-x. Epub 2018 Apr 23.
- Lee SH, Lee HT, Lim H, Kim Y, Park UB, Heo YS. Crystal structure of PD-1 in complex with an antibody-drug tislelizumab used in tumor immune checkpoint therapy. Biochem Biophys Res Commun. 2020 Jun 18;527(1):226-231. doi: 10.1016/j.bbrc.2020.04.121. Epub 2020 May 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YixingPH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .