Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность тирелизумаба плюс химиотерапия по сравнению с монотерапией химиотерапией у пациентов с раком желудка с положительным результатом на лимфатические узлы после операции

3 мая 2023 г. обновлено: Zhou Yan, Yixing People's Hospital

Клиническая эффективность и безопасность адъювантной иммунотерапии (тирелизумаб) в сочетании с химиотерапией по сравнению с монотерапией адъювантной химиотерапией у пациентов с положительным поражением лимфатических узлов и раком желудка после радикальной резекции D2

Пациенты с поражением лимфатических узлов после радикальной операции D2 по поводу рака желудка, начавшие лечение в Исинской народной больнице в апреле 2021 года, были отобраны и включены в группу исследования в соответствии с пожеланиями пациентов: иммунная (тирелизумаб) в сочетании с химиотерапией (режим XELOX ) или контрольная группа: только химиотерапия (режим XELOX). Каждый зарегистрированный пациент подписал форму информированного согласия, одобренную комитетом по этике, с подписью и датой. Эффективность и побочные эффекты оценивали в обеих группах.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yan Zhou
  • Номер телефона: 13961550236
  • Электронная почта: staff260@yxph.com

Места учебы

    • Jiangsu
      • Yixing, Jiangsu, Китай, 214200
        • Рекрутинг
        • Yixing People's Hospital
        • Контакт:
          • Zhihong Cao
          • Номер телефона: 0510-87921000
          • Электронная почта: bgs@yxph.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: (1) С хорошим запасом костного мозга, например. г. : лейкоциты ≥ 4 × 109/л, нейтрофилы ≥ 1,5 × 109/л, тромбоциты ≥ 100 × 109/л и гемоглобин ≥ 90 г/л. (2) Сердечно-легочная функция была без особенностей. (3) Нарушений функции печени и почек не было. Например: креатинин ≤ 1,5×ВГН или расчетный клиренс креатинина сыворотки ≥ 50 мл/мин (рассчитан по формуле Кокрофта-Голта), альбумин ≥ 30 г/л, а общий билирубин ≤ 1,5×ВГН, аланинаминотрансфераза (АЛТ)/аспартат аминотрансфераза (АСТ) ≤ 2 × ВГН (4) Международное нормализованное отношение / активированное частичное тромбопластиновое время ≤ 1,5 × ВГН. (5) Возраст старше 18 лет, показатель функционального статуса по Каронфски (KPS) ≥ 80 и состояние костного мозга пациентов, функции печени и почек, а также сердечно-легочная функция у пациентов с премедикацией были незначительными. влияние на прогноз.

Критерии исключения: наличие в анамнезе иммунодефицита или других приобретенных, врожденных иммунодефицитных заболеваний или трансплантации органов в анамнезе; Предшествующая дисфункция щитовидной железы и медикаментозная терапия не позволяют поддерживать функцию щитовидной железы в пределах нормы; Женщины, которые были беременны или кормили грудью; Те, у кого в анамнезе злоупотребление психоактивными веществами, которые не могут воздерживаться или у которых есть психическое расстройство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: исследовательская группа
химиотерапия по схеме оксалиплатин + герода (оксалиплатин 130 мг/м2 D1, таблетки герода 1000 мг/м2 2 раза в день 1-14 дней, повтор 21 день), во время которой применялся тирелизумаб (200 мг, каждые 3 недели). После 6 курсов химиотерапии монотерапия тирелизумабом (200 мг, каждые 3 недели) сохранялась до 1 года.
Тирелизумаб (200 мг, каждые 3 недели) был добавлен и продолжался до одного года, начиная с адъювантной химиотерапии после операции.
химиотерапия оксалиплатином + герода
Активный компаратор: Контрольная группа
6 курсов химиотерапии по схеме оксалиплатин + герода.
химиотерапия оксалиплатином + герода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ставка DFS на 1 год
Временное ограничение: 1 год
в течение одного года с начала
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yan Zhou, Yixing People's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться