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수술 후 림프절 양성 위암 환자에서 Tirelizumab 병용 화학요법과 화학요법 단독 요법의 효능 및 안전성

2023년 5월 3일 업데이트: Zhou Yan, Yixing People's Hospital

림프절 양성 위암 환자에서 D2 근치 절제술 후 보조 면역요법(Tirelizumab) + 화학 요법과 보조 화학 요법 단독 요법의 임상적 효능 및 안전성

2021년 4월 Yixing People's Hospital에서 치료를 시작한 위암 D2 근치 수술 후 림프절 양성 환자가 선택되어 환자의 희망에 따라 연구 그룹에 등록되었습니다. ) 또는 대조군: 화학요법 단독(XELOX 요법). 등록된 각 환자는 윤리 위원회가 승인하고 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 효능과 부작용은 두 그룹에서 평가되었습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Jiangsu
      • Yixing, Jiangsu, 중국, 214200
        • 모병
        • Yixing People's Hospital
        • 연락하다:
          • Zhihong Cao
          • 전화번호: 0510-87921000
          • 이메일: bgs@yxph.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: (1) 우수한 골수 보존, e. g. : 백혈구 ≥ 4 × 109 / L, 호중구 ≥ 1.5 × 109 / L, 혈소판 ≥ 100 × 109 / L 및 헤모글로빈 ≥ 90 g/L.(2) 심폐 기능은 현저하지 않았다.(3) 간과 신장 기능에는 이상이 없었다. 예를 들어: 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 계산된 혈청 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/분(Cockcroft Gault 공식에 따라 계산됨), 알부민 ≥ 30 g/L 및 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN, 알라닌아미노트랜스퍼라제(ALT)/아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2 × ULN.(4) International normalized ratio/activated partial thromboplastin time ≤ 1.5 × ULN.(5) 18세 이상, karonfsky performance status (KPS) score ≥ 80, premedication 환자의 골수상태, 간 및 신장기능, 심폐기능은 거의 관찰되지 않았다. 예후에 영향.

제외 기준: 이전에 면역결핍의 병력이 있거나, 다른 후천성 선천성 면역결핍 질환이 있거나, 장기 이식의 병력이 있는 경우; 기존의 갑상선 기능 장애 및 약물 요법으로 갑상선 기능이 여전히 정상 범위 내에서 유지될 수 없습니다. 임신 중이거나 수유중인 여성; 금주할 수 없거나 정신 장애가 있는 약물 남용 이력이 있는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹
옥살리플라틴 + 헤로다 요법으로 화학요법(옥살리플라틴 130mg/m2 D1, 헤로다 정제 1000mg/m2 bid d1-14, 21d 반복), 그 동안 tirelizumab(200mg, q3w)이 사용되었습니다. 6주기의 화학요법 후, tirelizumab(200mg, q3w) 단독요법을 1년까지 유지했습니다.
Tirelizumab(200 mg, q3w)을 추가하고 수술 후 보조 화학요법을 시작으로 1년까지 유지했습니다.
옥살리플라틴 + 헤로다를 사용한 화학 요법
활성 비교기: 대조군
옥살리플라틴 + 헤로다 요법 화학 요법의 6주기.
옥살리플라틴 + 헤로다를 사용한 화학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 DFS 비율
기간: 일년
발병 후 1년 이내
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Yan Zhou, Yixing People's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 3일

처음 게시됨 (추정)

2023년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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