- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05844371
수술 후 림프절 양성 위암 환자에서 Tirelizumab 병용 화학요법과 화학요법 단독 요법의 효능 및 안전성
림프절 양성 위암 환자에서 D2 근치 절제술 후 보조 면역요법(Tirelizumab) + 화학 요법과 보조 화학 요법 단독 요법의 임상적 효능 및 안전성
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yan Zhou
- 전화번호: 13961550236
- 이메일: staff260@yxph.com
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Yixing, Jiangsu, 중국, 214200
- 모병
- Yixing People's Hospital
-
연락하다:
- Zhihong Cao
- 전화번호: 0510-87921000
- 이메일: bgs@yxph.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: (1) 우수한 골수 보존, e. g. : 백혈구 ≥ 4 × 109 / L, 호중구 ≥ 1.5 × 109 / L, 혈소판 ≥ 100 × 109 / L 및 헤모글로빈 ≥ 90 g/L.(2) 심폐 기능은 현저하지 않았다.(3) 간과 신장 기능에는 이상이 없었다. 예를 들어: 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 계산된 혈청 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/분(Cockcroft Gault 공식에 따라 계산됨), 알부민 ≥ 30 g/L 및 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN, 알라닌아미노트랜스퍼라제(ALT)/아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2 × ULN.(4) International normalized ratio/activated partial thromboplastin time ≤ 1.5 × ULN.(5) 18세 이상, karonfsky performance status (KPS) score ≥ 80, premedication 환자의 골수상태, 간 및 신장기능, 심폐기능은 거의 관찰되지 않았다. 예후에 영향.
제외 기준: 이전에 면역결핍의 병력이 있거나, 다른 후천성 선천성 면역결핍 질환이 있거나, 장기 이식의 병력이 있는 경우; 기존의 갑상선 기능 장애 및 약물 요법으로 갑상선 기능이 여전히 정상 범위 내에서 유지될 수 없습니다. 임신 중이거나 수유중인 여성; 금주할 수 없거나 정신 장애가 있는 약물 남용 이력이 있는 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 스터디 그룹
옥살리플라틴 + 헤로다 요법으로 화학요법(옥살리플라틴 130mg/m2 D1, 헤로다 정제 1000mg/m2 bid d1-14, 21d 반복), 그 동안 tirelizumab(200mg, q3w)이 사용되었습니다.
6주기의 화학요법 후, tirelizumab(200mg, q3w) 단독요법을 1년까지 유지했습니다.
|
Tirelizumab(200 mg, q3w)을 추가하고 수술 후 보조 화학요법을 시작으로 1년까지 유지했습니다.
옥살리플라틴 + 헤로다를 사용한 화학 요법
|
활성 비교기: 대조군
옥살리플라틴 + 헤로다 요법 화학 요법의 6주기.
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옥살리플라틴 + 헤로다를 사용한 화학 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
1년 DFS 비율
기간: 일년
|
발병 후 1년 이내
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Yan Zhou, Yixing People's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Shen L, Guo J, Zhang Q, Pan H, Yuan Y, Bai Y, Liu T, Zhou Q, Zhao J, Shu Y, Huang X, Wang S, Wang J, Zhou A, Ye D, Sun T, Gao Y, Yang S, Wang Z, Li J, Wu YL. Tislelizumab in Chinese patients with advanced solid tumors: an open-label, non-comparative, phase 1/2 study. J Immunother Cancer. 2020 Jun;8(1):e000437. doi: 10.1136/jitc-2019-000437. Erratum In: J Immunother Cancer. 2020 Jul;8(2):
- Zhang T, Song X, Xu L, Ma J, Zhang Y, Gong W, Zhang Y, Zhou X, Wang Z, Wang Y, Shi Y, Bai H, Liu N, Yang X, Cui X, Cao Y, Liu Q, Song J, Li Y, Tang Z, Guo M, Wang L, Li K. The binding of an anti-PD-1 antibody to FcgammaRIota has a profound impact on its biological functions. Cancer Immunol Immunother. 2018 Jul;67(7):1079-1090. doi: 10.1007/s00262-018-2160-x. Epub 2018 Apr 23.
- Lee SH, Lee HT, Lim H, Kim Y, Park UB, Heo YS. Crystal structure of PD-1 in complex with an antibody-drug tislelizumab used in tumor immune checkpoint therapy. Biochem Biophys Res Commun. 2020 Jun 18;527(1):226-231. doi: 10.1016/j.bbrc.2020.04.121. Epub 2020 May 1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
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마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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