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Wirksamkeit und Sicherheit von Tirelizumab plus Chemotherapie im Vergleich zu Chemotherapie allein bei Patienten mit Lymphknoten-positivem Magenkrebs nach der Operation

3. Mai 2023 aktualisiert von: Zhou Yan, Yixing People's Hospital

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit der adjuvanten Immuntherapie (Tirelizumab) plus Chemotherapie im Vergleich zur adjuvanten Chemotherapie allein bei Lymphknoten-positiven Patienten mit Magenkrebs nach radikaler D2-Resektion

Lymphknoten-positive Patienten nach D2-Radikaloperation bei Magenkrebs, die im April 2021 mit der Behandlung im Yixing People's Hospital begannen, wurden gemäß den Wünschen der Patienten ausgewählt und in die Studiengruppe aufgenommen: Immun (tirelizumab) kombiniert mit Chemotherapie (XELOX-Schema ) oder Kontrollgruppe: Chemotherapie allein (XELOX-Schema). Jeder aufgenommene Patient unterzeichnete eine von der Ethikkommission genehmigte, unterzeichnete und datierte Einwilligungserklärung. Wirksamkeit und Nebenwirkungen wurden in beiden Gruppen bewertet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Jiangsu
      • Yixing, Jiangsu, China, 214200
        • Rekrutierung
        • Yixing People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhihong Cao
          • Telefonnummer: 0510-87921000
          • E-Mail: bgs@yxph.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:(1) Mit einer guten Knochenmarkreserve, z. G. : Leukozyten ≥ 4 × 109 / L, Neutrophile ≥ 1,5 × 109 / L, Blutplättchen ≥ 100 × 109 / L und Hämoglobin ≥ 90 g / L.(2) Die Herz-Lungen-Funktion war unauffällig.(3) Es gab keine Anomalien der Leber- und Nierenfunktion. Zum Beispiel: Kreatinin ≤ 1,5 × ULN oder eine berechnete Serum-Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml / min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel), Albumin ≥ 30 g / L und Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN, Alaninaminotransferase (ALT) / Aspartat Aminotransferase (AST) ≤ 2 × ULN.(4) International normalisiertes Verhältnis / aktivierte partielle Thromboplastinzeit ≤ 1,5 × ULN. (5) Alter über 18 Jahre, Karonfsky-Performance-Status (KPS)-Score ≥ 80 und Knochenmarkstatus, Leber- und Nierenfunktion sowie kardiopulmonale Funktion der Prämedikationspatienten waren gering Einfluss auf die Prognose.

Ausschlusskriterien: Hatte eine Vorgeschichte von Immunschwäche oder hatte andere erworbene, angeborene Immunschwächekrankheiten oder eine Vorgeschichte von Organtransplantation; Vorbestehende Schilddrüsenfunktionsstörung und unter medikamentöser Therapie kann die Schilddrüsenfunktion noch nicht im Normbereich gehalten werden; Frauen, die schwanger waren oder stillten; Personen mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, die nicht in der Lage sind, sich zu enthalten, oder die an einer psychischen Störung leiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Chemotherapie mit Oxaliplatin + Heroda-Schema (Oxaliplatin 130 mg / m2 D1, Heroda-Tabletten 1000 mg / m2 bid d1-14, 21d wiederholt), währenddessen Tirelizumab (200 mg, q3w) verwendet wurde. Nach 6 Zyklen Chemotherapie wurde die Monotherapie mit Tirelizumab (200 mg, alle 3 Wochen) bis 1 Jahr fortgesetzt.
Tirelizumab (200 mg, alle 3 Wochen) wurde hinzugefügt und bis zu einem Jahr beibehalten, beginnend mit einer adjuvanten Chemotherapie nach der Operation.
Chemotherapie mit Oxaliplatin + Heroda
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
6 Zyklen Oxaliplatin + Heroda Chemotherapie.
Chemotherapie mit Oxaliplatin + Heroda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die 1-Jahres-DFS-Rate
Zeitfenster: 1 Jahr
innerhalb eines Jahres nach Beginn
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Yan Zhou, Yixing People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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