- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05844371
Wirksamkeit und Sicherheit von Tirelizumab plus Chemotherapie im Vergleich zu Chemotherapie allein bei Patienten mit Lymphknoten-positivem Magenkrebs nach der Operation
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit der adjuvanten Immuntherapie (Tirelizumab) plus Chemotherapie im Vergleich zur adjuvanten Chemotherapie allein bei Lymphknoten-positiven Patienten mit Magenkrebs nach radikaler D2-Resektion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yan Zhou
- Telefonnummer: 13961550236
- E-Mail: staff260@yxph.com
Studienorte
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Jiangsu
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Yixing, Jiangsu, China, 214200
- Rekrutierung
- Yixing People's Hospital
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Kontakt:
- Zhihong Cao
- Telefonnummer: 0510-87921000
- E-Mail: bgs@yxph.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:(1) Mit einer guten Knochenmarkreserve, z. G. : Leukozyten ≥ 4 × 109 / L, Neutrophile ≥ 1,5 × 109 / L, Blutplättchen ≥ 100 × 109 / L und Hämoglobin ≥ 90 g / L.(2) Die Herz-Lungen-Funktion war unauffällig.(3) Es gab keine Anomalien der Leber- und Nierenfunktion. Zum Beispiel: Kreatinin ≤ 1,5 × ULN oder eine berechnete Serum-Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml / min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel), Albumin ≥ 30 g / L und Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN, Alaninaminotransferase (ALT) / Aspartat Aminotransferase (AST) ≤ 2 × ULN.(4) International normalisiertes Verhältnis / aktivierte partielle Thromboplastinzeit ≤ 1,5 × ULN. (5) Alter über 18 Jahre, Karonfsky-Performance-Status (KPS)-Score ≥ 80 und Knochenmarkstatus, Leber- und Nierenfunktion sowie kardiopulmonale Funktion der Prämedikationspatienten waren gering Einfluss auf die Prognose.
Ausschlusskriterien: Hatte eine Vorgeschichte von Immunschwäche oder hatte andere erworbene, angeborene Immunschwächekrankheiten oder eine Vorgeschichte von Organtransplantation; Vorbestehende Schilddrüsenfunktionsstörung und unter medikamentöser Therapie kann die Schilddrüsenfunktion noch nicht im Normbereich gehalten werden; Frauen, die schwanger waren oder stillten; Personen mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, die nicht in der Lage sind, sich zu enthalten, oder die an einer psychischen Störung leiden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studiengruppe
Chemotherapie mit Oxaliplatin + Heroda-Schema (Oxaliplatin 130 mg / m2 D1, Heroda-Tabletten 1000 mg / m2 bid d1-14, 21d wiederholt), währenddessen Tirelizumab (200 mg, q3w) verwendet wurde.
Nach 6 Zyklen Chemotherapie wurde die Monotherapie mit Tirelizumab (200 mg, alle 3 Wochen) bis 1 Jahr fortgesetzt.
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Tirelizumab (200 mg, alle 3 Wochen) wurde hinzugefügt und bis zu einem Jahr beibehalten, beginnend mit einer adjuvanten Chemotherapie nach der Operation.
Chemotherapie mit Oxaliplatin + Heroda
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
6 Zyklen Oxaliplatin + Heroda Chemotherapie.
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Chemotherapie mit Oxaliplatin + Heroda
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die 1-Jahres-DFS-Rate
Zeitfenster: 1 Jahr
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innerhalb eines Jahres nach Beginn
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yan Zhou, Yixing People's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shen L, Guo J, Zhang Q, Pan H, Yuan Y, Bai Y, Liu T, Zhou Q, Zhao J, Shu Y, Huang X, Wang S, Wang J, Zhou A, Ye D, Sun T, Gao Y, Yang S, Wang Z, Li J, Wu YL. Tislelizumab in Chinese patients with advanced solid tumors: an open-label, non-comparative, phase 1/2 study. J Immunother Cancer. 2020 Jun;8(1):e000437. doi: 10.1136/jitc-2019-000437. Erratum In: J Immunother Cancer. 2020 Jul;8(2):
- Zhang T, Song X, Xu L, Ma J, Zhang Y, Gong W, Zhang Y, Zhou X, Wang Z, Wang Y, Shi Y, Bai H, Liu N, Yang X, Cui X, Cao Y, Liu Q, Song J, Li Y, Tang Z, Guo M, Wang L, Li K. The binding of an anti-PD-1 antibody to FcgammaRIota has a profound impact on its biological functions. Cancer Immunol Immunother. 2018 Jul;67(7):1079-1090. doi: 10.1007/s00262-018-2160-x. Epub 2018 Apr 23.
- Lee SH, Lee HT, Lim H, Kim Y, Park UB, Heo YS. Crystal structure of PD-1 in complex with an antibody-drug tislelizumab used in tumor immune checkpoint therapy. Biochem Biophys Res Commun. 2020 Jun 18;527(1):226-231. doi: 10.1016/j.bbrc.2020.04.121. Epub 2020 May 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YixingPH
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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