- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05844371
A Tirelizumab Plus kemoterápia hatékonysága és biztonságossága az egyedüli kemoterápiával szemben nyirokcsomó-pozitív gyomorrákos betegeknél műtét után
Az adjuváns immunterápia (tirelizumab) plusz kemoterápia klinikai hatékonysága és biztonságossága az egyedül adjuváns kemoterápiával szemben nyirokcsomó-pozitív gyomorrákos betegeknél D2 radikális reszekció után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yan Zhou
- Telefonszám: 13961550236
- E-mail: staff260@yxph.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Yixing, Jiangsu, Kína, 214200
- Toborzás
- Yixing People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhihong Cao
- Telefonszám: 0510-87921000
- E-mail: bgs@yxph.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok: (1) Jó csontvelő-tartalékkal, pl. g. : leukociták ≥ 4 × 109 / l, neutrofilek ≥ 1,5 × 109 / l, vérlemezkék ≥ 100 × 109 / l és hemoglobin ≥ 90 g / l.(2) A kardiopulmonális működés nem volt figyelemre méltó.(3) A máj és a vese működésében nem volt rendellenesség. Például: kreatinin ≤ 1,5 × ULN vagy számított szérum kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc (a Cockcroft Gault képlet alapján számítva), albumin ≥ 30 g/l és összbilirubin ≤ 1,5 × ULN, alaninaminotranszferáz (ALT) aminotranszferáz (AST) ≤ 2 × ULN.(4) Nemzetközi normalizált arány / aktivált parciális tromboplasztin idő ≤ 1,5 × ULN.(5) A 18 évnél idősebb életkor, a Karonfsky teljesítmény státusz (KPS) pontszáma ≥ 80, és a premedikációs betegek csontvelői állapota, máj- és vesefunkciója, valamint szív-tüdőfunkciója csekély mértékű volt. hatása a prognózisra.
Kizárási kritériumok: Korábban immunhiányos, vagy egyéb szerzett, veleszületett immunhiányos betegségben szenvedett, vagy szervátültetésen esett át; A már meglévő pajzsmirigy-működési zavar és orvosi kezeléssel a pajzsmirigy működése továbbra sem tartható a normál tartományon belül; terhes vagy szoptató nők; Azok, akiknek a kórtörténetében kábítószer-visszaélés szerepel, akik nem tudnak tartózkodni, vagy akik mentális zavarban szenvednek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: tanulócsoport
oxaliplatin + heroda kemoterápia (oxaliplatin 130mg / m2 D1, heroda tabletta 1000mg / m2 bid d1-14, 21d ismétlés), melynek során tirelizumabot (200mg, q3w) alkalmaztak.
Hat kemoterápiás ciklus után a tirlizumab monoterápiát (200 mg, q3w) 1 évig fenntartották.
|
Tirelizumabot (200 mg, q3w) adtak hozzá, és egy évig fenntartották, a műtét utáni adjuváns kemoterápiával kezdve.
kemoterápia oxaliplatinnal + heroda
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
6 ciklus oxaliplatin + heroda kemoterápia.
|
kemoterápia oxaliplatinnal + heroda
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az 1 éves DFS-kamatláb
Időkeret: 1 év
|
kezdetétől számított egy éven belül
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yan Zhou, Yixing People's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Shen L, Guo J, Zhang Q, Pan H, Yuan Y, Bai Y, Liu T, Zhou Q, Zhao J, Shu Y, Huang X, Wang S, Wang J, Zhou A, Ye D, Sun T, Gao Y, Yang S, Wang Z, Li J, Wu YL. Tislelizumab in Chinese patients with advanced solid tumors: an open-label, non-comparative, phase 1/2 study. J Immunother Cancer. 2020 Jun;8(1):e000437. doi: 10.1136/jitc-2019-000437. Erratum In: J Immunother Cancer. 2020 Jul;8(2):
- Zhang T, Song X, Xu L, Ma J, Zhang Y, Gong W, Zhang Y, Zhou X, Wang Z, Wang Y, Shi Y, Bai H, Liu N, Yang X, Cui X, Cao Y, Liu Q, Song J, Li Y, Tang Z, Guo M, Wang L, Li K. The binding of an anti-PD-1 antibody to FcgammaRIota has a profound impact on its biological functions. Cancer Immunol Immunother. 2018 Jul;67(7):1079-1090. doi: 10.1007/s00262-018-2160-x. Epub 2018 Apr 23.
- Lee SH, Lee HT, Lim H, Kim Y, Park UB, Heo YS. Crystal structure of PD-1 in complex with an antibody-drug tislelizumab used in tumor immune checkpoint therapy. Biochem Biophys Res Commun. 2020 Jun 18;527(1):226-231. doi: 10.1016/j.bbrc.2020.04.121. Epub 2020 May 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YixingPH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteBefejezveLiposomált vas | Y-de-Roux Gastric By-Pass | Parenterális vasterápiaSpanyolország
-
Ruijin HospitalAktív, nem toborzóGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
DuomedAktív, nem toborzóElhízottság | Gastrectomia | Roux-en-Y gyomor-bypass | Mini Gastric BypassBelgium
-
Mansoura UniversityIsmeretlenHelicobacter pylori | Gastric Antrum | KORPUSZBIOPSIÁKEgyiptom
-
AstraZenecaDaiichi Sankyo Co., Ltd.Aktív, nem toborzóGastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
University of UtahElevar TherapeuticsMegszűntUrotheliális karcinóma | Előrehaladott rosszindulatú daganatok | Gastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinoma | MSI-H vagy dMMR szilárd daganatokEgyesült Államok
-
Daiichi SankyoAstraZenecaBefejezveAdenocarcinoma Gastric Stage IV metasztázisokkal | Adenokarcinóma - GEJEgyesült Államok, Spanyolország, Belgium, Olaszország, Egyesült Királyság
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a tirizumab
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Még nincs toborzásNem kissejtes tüdőrák
-
Zhejiang Cancer HospitalToborzásLokálisan előrehaladott gyomorrákKína
-
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, ChinaToborzás
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityMég nincs toborzásNasopharyngealis karcinóma
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...ToborzásVastagbél rák | Immun terápia | MSI-H | Adjuváns terápiaKína
-
Gang WuMég nincs toborzás
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityToborzás
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteToborzásNyelőcső laphámsejtes karcinómaKína
-
Chen XiaopingMég nincs toborzás
-
Huihua XiongToborzás