Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tirelizumab Plus kemoterápia hatékonysága és biztonságossága az egyedüli kemoterápiával szemben nyirokcsomó-pozitív gyomorrákos betegeknél műtét után

2023. május 3. frissítette: Zhou Yan, Yixing People's Hospital

Az adjuváns immunterápia (tirelizumab) plusz kemoterápia klinikai hatékonysága és biztonságossága az egyedül adjuváns kemoterápiával szemben nyirokcsomó-pozitív gyomorrákos betegeknél D2 radikális reszekció után

A gyomorrák D2 radikális műtéte után nyirokcsomó-pozitív betegeket, akiket 2021 áprilisában kezdtek el kezelni a Yixing Népi Kórházban, a betegek kívánsága szerint választották ki és vonták be a vizsgálati csoportba: immun (tirelizumab) kemoterápiával kombinálva (XELOX kezelés). ) vagy kontrollcsoport: önmagában kemoterápia (XELOX kezelés). Minden beiratkozott beteg aláírt egy, az etikai bizottság által jóváhagyott, aláírt és dátumozott beleegyező nyilatkozatot. A hatékonyságot és a káros hatásokat mindkét csoportban értékelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Jiangsu
      • Yixing, Jiangsu, Kína, 214200
        • Toborzás
        • Yixing People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhihong Cao
          • Telefonszám: 0510-87921000
          • E-mail: bgs@yxph.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok: (1) Jó csontvelő-tartalékkal, pl. g. : leukociták ≥ 4 × 109 / l, neutrofilek ≥ 1,5 × 109 / l, vérlemezkék ≥ 100 × 109 / l és hemoglobin ≥ 90 g / l.(2) A kardiopulmonális működés nem volt figyelemre méltó.(3) A máj és a vese működésében nem volt rendellenesség. Például: kreatinin ≤ 1,5 × ULN vagy számított szérum kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc (a Cockcroft Gault képlet alapján számítva), albumin ≥ 30 g/l és összbilirubin ≤ 1,5 × ULN, alaninaminotranszferáz (ALT) aminotranszferáz (AST) ≤ 2 × ULN.(4) Nemzetközi normalizált arány / aktivált parciális tromboplasztin idő ≤ 1,5 × ULN.(5) A 18 évnél idősebb életkor, a Karonfsky teljesítmény státusz (KPS) pontszáma ≥ 80, és a premedikációs betegek csontvelői állapota, máj- és vesefunkciója, valamint szív-tüdőfunkciója csekély mértékű volt. hatása a prognózisra.

Kizárási kritériumok: Korábban immunhiányos, vagy egyéb szerzett, veleszületett immunhiányos betegségben szenvedett, vagy szervátültetésen esett át; A már meglévő pajzsmirigy-működési zavar és orvosi kezeléssel a pajzsmirigy működése továbbra sem tartható a normál tartományon belül; terhes vagy szoptató nők; Azok, akiknek a kórtörténetében kábítószer-visszaélés szerepel, akik nem tudnak tartózkodni, vagy akik mentális zavarban szenvednek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tanulócsoport
oxaliplatin + heroda kemoterápia (oxaliplatin 130mg / m2 D1, heroda tabletta 1000mg / m2 bid d1-14, 21d ismétlés), melynek során tirelizumabot (200mg, q3w) alkalmaztak. Hat kemoterápiás ciklus után a tirlizumab monoterápiát (200 mg, q3w) 1 évig fenntartották.
Tirelizumabot (200 mg, q3w) adtak hozzá, és egy évig fenntartották, a műtét utáni adjuváns kemoterápiával kezdve.
kemoterápia oxaliplatinnal + heroda
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
6 ciklus oxaliplatin + heroda kemoterápia.
kemoterápia oxaliplatinnal + heroda

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1 éves DFS-kamatláb
Időkeret: 1 év
kezdetétől számított egy éven belül
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yan Zhou, Yixing People's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 3.

Első közzététel (Becslés)

2023. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a tirizumab

3
Iratkozz fel