Účinnost a bezpečnost chemoterapie Tirelizumab Plus versus samotná chemoterapie u pacientů s pozitivním karcinomem žaludku po operaci lymfatických uzlin
Klinická účinnost a bezpečnost adjuvantní imunoterapie (Tirelizumab) plus chemoterapie versus adjuvantní chemoterapie samotná u pacientů s pozitivním nálezem lymfatických uzlin s rakovinou žaludku po radikální resekci D2
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yan Zhou
- Telefonní číslo: 13961550236
- E-mail: staff260@yxph.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Yixing, Jiangsu, Čína, 214200
- Nábor
- Yixing People'S Hospital
-
Kontakt:
- Zhihong Cao
- Telefonní číslo: 0510-87921000
- E-mail: bgs@yxph.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: (1) S dobrou rezervou kostní dřeně, např. G. : leukocyty ≥ 4 × 109 / l, neutrofily ≥ 1,5 × 109 / l, krevní destičky ≥ 100 × 109 / l a hemoglobin ≥ 90 g / l.(2) Kardiopulmonální funkce byla nevýrazná.(3) Nebyly zjištěny žádné abnormality ve funkci jater a ledvin. Například: kreatinin ≤ 1,5 × ULN nebo vypočtená clearance kreatininu v séru ≥ 50 ml/min (vypočteno podle Cockcroft Gaultova vzorce), albumin ≥ 30 g/l a celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN, alaninamino/aspartát (ALT) aminotransferáza (AST) ≤ 2 × ULN.(4) Mezinárodní normalizovaný poměr / aktivovaný parciální tromboplastinový čas ≤ 1,5 × ULN.(5) Věk starší 18 let, skóre Karonfského výkonnostního stavu (KPS) ≥ 80 a stav kostní dřeně, jaterní a ledvinové funkce a kardiopulmonální funkce u pacientů po premedikaci dopad na prognózu.
Kritéria vyloučení: měl v minulosti imunodeficienci nebo měl jiné získané, vrozené imunodeficitní onemocnění nebo měl v anamnéze transplantaci orgánů; Preexistující dysfunkce štítné žlázy a s léčebnou terapií funkce štítné žlázy stále nelze udržet v normálním rozmezí; Ženy, které byly těhotné nebo kojící; Lidé s anamnézou zneužívání návykových látek, kteří nejsou schopni abstinovat nebo kteří trpí duševní poruchou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: studijní skupina
chemoterapie s režimem oxaliplatina + heroda (oxaliplatina 130 mg / m2 D1, tablety heroda 1000 mg / m2 bid d1-14, 21d opakovaná), při které byl použit tyrelizumab (200 mg, q3w).
Po 6 cyklech chemoterapie byla do 1 roku zachována monoterapie tyrelizumabem (200 mg, q3w).
|
Byl přidán tirelizumab (200 mg, q3w) a udržován do jednoho roku, po operaci se začalo adjuvantní chemoterapií.
chemoterapie oxaliplatinou + heroda
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
6 cyklů chemoterapie v režimu oxaliplatina + heroda.
|
chemoterapie oxaliplatinou + heroda
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednoletá sazba DFS
Časové okno: 1 rok
|
do jednoho roku od začátku
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yan Zhou, Yixing People'S Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shen L, Guo J, Zhang Q, Pan H, Yuan Y, Bai Y, Liu T, Zhou Q, Zhao J, Shu Y, Huang X, Wang S, Wang J, Zhou A, Ye D, Sun T, Gao Y, Yang S, Wang Z, Li J, Wu YL. Tislelizumab in Chinese patients with advanced solid tumors: an open-label, non-comparative, phase 1/2 study. J Immunother Cancer. 2020 Jun;8(1):e000437. doi: 10.1136/jitc-2019-000437. Erratum In: J Immunother Cancer. 2020 Jul;8(2):
- Zhang T, Song X, Xu L, Ma J, Zhang Y, Gong W, Zhang Y, Zhou X, Wang Z, Wang Y, Shi Y, Bai H, Liu N, Yang X, Cui X, Cao Y, Liu Q, Song J, Li Y, Tang Z, Guo M, Wang L, Li K. The binding of an anti-PD-1 antibody to FcgammaRIota has a profound impact on its biological functions. Cancer Immunol Immunother. 2018 Jul;67(7):1079-1090. doi: 10.1007/s00262-018-2160-x. Epub 2018 Apr 23.
- Lee SH, Lee HT, Lim H, Kim Y, Park UB, Heo YS. Crystal structure of PD-1 in complex with an antibody-drug tislelizumab used in tumor immune checkpoint therapy. Biochem Biophys Res Commun. 2020 Jun 18;527(1):226-231. doi: 10.1016/j.bbrc.2020.04.121. Epub 2020 May 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YixingPH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .