Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Tirelizumab Plus kemoterapi versus kemoterapi alene hos patienter med lymfeknudepositiv mavekræft efter operation

3. maj 2023 opdateret af: Zhou Yan, Yixing People's Hospital

Klinisk effekt og sikkerhed af adjuverende immunterapi (Tirelizumab) plus kemoterapi versus adjuverende kemoterapi alene i lymfeknudepositive patienter med gastrisk cancer efter D2 radikal resektion

Lymfeknudepositive patienter efter radikal D2-operation for mavekræft, som begyndte at blive behandlet på Yixing People's Hospital i april 2021, blev udvalgt og indskrevet i undersøgelsesgruppen efter patienternes ønsker: immun (tirelizumab) kombineret med kemoterapi (XELOX-kur ) eller kontrolgruppe: kemoterapi alene (XELOX-kur). Hver tilmeldt patient underskrev en informeret samtykkeformular godkendt af den etiske komité, underskrevet og dateret. Effekt og bivirkninger blev vurderet i begge grupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yixing, Jiangsu, Kina, 214200
        • Rekruttering
        • Yixing People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhihong Cao
          • Telefonnummer: 0510-87921000
          • E-mail: bgs@yxph.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier：(1) Med en god knoglemarvsreserve, f.eks. g. : leukocytter ≥ 4 × 109 / L, neutrofiler ≥ 1,5 × 109 / L, blodplader ≥ 100 × 109 / L og hæmoglobin ≥ 90 g / L.(2) Hjerte-lungefunktionen var umærkelig.(3) Der var ingen abnormiteter i lever- og nyrefunktion. For eksempel: kreatinin ≤ 1,5 × ULN eller en beregnet serum-kreatininclearance ≥ 50 ml/min (beregnet i henhold til Cockcroft Gault-formlen), albumin ≥ 30 g/L og total bilirubin ≤ 1,5 × ULN, alaninamino)/transferase (ALT) aminotransferase (AST) ≤ 2 × ULN.(4) International normaliseret ratio / aktiveret partiel tromboplastintid ≤ 1,5 × ULN.(5) Alder ældre end 18 år, karonfsky performance status (KPS) score ≥ 80, og præmedicineringspatienters knoglemarvsstatus, lever- og nyrefunktion og hjerte-lungefunktion havde ringe indflydelse på prognose.

Eksklusionskriterier: Havde en tidligere historie med immundefekt, eller havde andre erhvervede, medfødte immundefektsygdomme eller en historie med organtransplantation; Eksisterende skjoldbruskkirteldysfunktion og, med medicinsk behandling, kan skjoldbruskkirtelfunktionen stadig ikke opretholdes inden for det normale område; Kvinder, der var gravide eller ammende; Dem med en historie med stofmisbrug, som ikke er i stand til at afholde sig, eller som har en psykisk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: studiegruppe
kemoterapi med oxaliplatin + heroda-kur (oxaliplatin 130mg/m2 D1, heroda-tabletter 1000mg/m2 bid d1-14, 21d gentaget), hvor tirelizumab (200mg, q3w) blev brugt. Efter 6 cyklusser med kemoterapi blev monoterapi med tirelizumab (200 mg, 3 gange hver uge) opretholdt indtil 1 år.
Medicin: tirelizumab
Tirelizumab (200 mg, q3w) blev tilsat og vedligeholdt indtil et år, startende med adjuverende kemoterapi efter operationen.
Medicin: kemoterapi med oxaliplatin + heroda
kemoterapi med oxaliplatin + heroda
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
6 cyklusser med oxaliplatin + heroda kemoterapi.
Medicin: kemoterapi med oxaliplatin + heroda
kemoterapi med oxaliplatin + heroda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den 1-årige DFS-sats
Tidsramme: 1 år
inden for et år fra starten
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yixing People's Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Yan Zhou, Yixing People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2023

Først opslået (Skøn)

4. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YixingPH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner