Eficacia y seguridad de tirelizumab más quimioterapia frente a quimioterapia sola en pacientes con cáncer gástrico con ganglios linfáticos positivos después de la cirugía
Eficacia clínica y seguridad de la inmunoterapia adyuvante (tirelizumab) más quimioterapia versus quimioterapia adyuvante sola en pacientes con cáncer gástrico con ganglios linfáticos positivos después de una resección radical D2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yan Zhou
- Número de teléfono: 13961550236
- Correo electrónico: staff260@yxph.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Yixing, Jiangsu, Porcelana, 214200
- Reclutamiento
- Yixing People'S Hospital
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Contacto:
- Zhihong Cao
- Número de teléfono: 0510-87921000
- Correo electrónico: bgs@yxph.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: (1) Con una buena reserva de médula ósea, p. gramo. : leucocitos ≥ 4 × 109/L, neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L, plaquetas ≥ 100 × 109/L y hemoglobina ≥ 90 g/L.(2) Función cardiopulmonar normal.(3) No hubo anomalías en la función hepática y renal. Por ejemplo: creatinina ≤ 1,5 × LSN o un aclaramiento de creatinina sérica calculado ≥ 50 ml/min (calculado según la fórmula de Cockcroft Gault), albúmina ≥ 30 g/L y bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN, alanina aminotransferasa (ALT)/aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2 × LSN.(4) Relación normalizada internacional/tiempo de tromboplastina parcial activada ≤ 1,5 × LSN.(5) Edad mayor de 18 años, puntuación del estado funcional de Karonfsky (KPS) ≥ 80 y estado de la médula ósea, función hepática y renal y función cardiopulmonar de los pacientes premedicados tenían poca impacto en el pronóstico.
Criterios de exclusión: Tener antecedentes de inmunodeficiencia, o haber tenido otras inmunodeficiencias adquiridas, congénitas o antecedentes de trasplante de órganos; Disfunción tiroidea preexistente y, con tratamiento médico, la función tiroidea aún no se puede mantener dentro del rango normal; Mujeres que estaban embarazadas o en período de lactancia; Aquellos con antecedentes de abuso de sustancias que no pueden abstenerse o que tienen un trastorno mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de estudio
quimioterapia con régimen de oxaliplatino + heroda (oxaliplatino 130 mg/m2 D1, tabletas de heroda 1000 mg/m2 bid d1-14, 21d repetido), durante el cual se utilizó tirelizumab (200 mg, q3w).
Después de 6 ciclos de quimioterapia, se mantuvo la monoterapia con tirelizumab (200 mg, q3w) hasta 1 año.
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Se añadió tirelizumab (200 mg, q3w) y se mantuvo hasta un año, iniciándose quimioterapia adyuvante tras la cirugía.
quimioterapia con oxaliplatino + heroda
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Comparador activo: Grupo de control
6 ciclos de quimioterapia con régimen de oxaliplatino + heroda.
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quimioterapia con oxaliplatino + heroda
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de DFS de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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dentro de un año desde el inicio
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yan Zhou, Yixing People'S Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shen L, Guo J, Zhang Q, Pan H, Yuan Y, Bai Y, Liu T, Zhou Q, Zhao J, Shu Y, Huang X, Wang S, Wang J, Zhou A, Ye D, Sun T, Gao Y, Yang S, Wang Z, Li J, Wu YL. Tislelizumab in Chinese patients with advanced solid tumors: an open-label, non-comparative, phase 1/2 study. J Immunother Cancer. 2020 Jun;8(1):e000437. doi: 10.1136/jitc-2019-000437. Erratum In: J Immunother Cancer. 2020 Jul;8(2):
- Zhang T, Song X, Xu L, Ma J, Zhang Y, Gong W, Zhang Y, Zhou X, Wang Z, Wang Y, Shi Y, Bai H, Liu N, Yang X, Cui X, Cao Y, Liu Q, Song J, Li Y, Tang Z, Guo M, Wang L, Li K. The binding of an anti-PD-1 antibody to FcgammaRIota has a profound impact on its biological functions. Cancer Immunol Immunother. 2018 Jul;67(7):1079-1090. doi: 10.1007/s00262-018-2160-x. Epub 2018 Apr 23.
- Lee SH, Lee HT, Lim H, Kim Y, Park UB, Heo YS. Crystal structure of PD-1 in complex with an antibody-drug tislelizumab used in tumor immune checkpoint therapy. Biochem Biophys Res Commun. 2020 Jun 18;527(1):226-231. doi: 10.1016/j.bbrc.2020.04.121. Epub 2020 May 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YixingPH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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