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Efficacité et innocuité de la chimiothérapie Tirelizumab Plus par rapport à la chimiothérapie seule chez les patients atteints d'un cancer gastrique à ganglions lymphatiques positifs après la chirurgie

3 mai 2023 mis à jour par: Zhou Yan, Yixing People's Hospital

Efficacité clinique et innocuité de l'immunothérapie adjuvante (Tirelizumab) plus chimiothérapie par rapport à la chimiothérapie adjuvante seule chez les patients présentant des ganglions lymphatiques positifs atteints d'un cancer gastrique après une résection radicale D2

Des patients positifs pour les ganglions lymphatiques après une chirurgie radicale D2 pour un cancer gastrique, qui ont commencé à être traités à l'hôpital du peuple de Yixing en avril 2021, ont été sélectionnés et enrôlés dans le groupe d'étude selon les souhaits des patients : immunitaire (tirelizumab) associé à une chimiothérapie (régime XELOX ) ou groupe contrôle : chimiothérapie seule (régime XELOX). Chaque patient inscrit a signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique, signé et daté. L'efficacité et les effets indésirables ont été évalués dans les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Yixing, Jiangsu, Chine, 214200
        • Recrutement
        • Yixing People's Hospital
        • Contact:
          • Zhihong Cao
          • Numéro de téléphone: 0510-87921000
          • E-mail: bgs@yxph.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:(1) Avec une bonne réserve de moelle osseuse, par ex. g. : leucocytes ≥ 4 × 109 / L, neutrophiles ≥ 1,5 × 109 / L, plaquettes ≥ 100 × 109 / L et hémoglobine ≥ 90 g / L.(2) La fonction cardiopulmonaire était sans particularité.(3) Il n'y avait pas d'anomalies dans la fonction hépatique et rénale. Par exemple : créatinine ≤ 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine sérique calculée ≥ 50 ml/min (calculée selon la formule de Cockcroft Gault), albumine ≥ 30 g/L, et bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN, alanineaminotransférase (ALT)/aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2 × LSN.(4) Rapport normalisé international / temps de thromboplastine partielle activée ≤ 1,5 × LSN.(5) Âge supérieur à 18 ans, score d'indice de performance de Karonfsky (KPS) ≥ 80 et état de la moelle osseuse, fonction hépatique et rénale et fonction cardiopulmonaire des patients sous prémédication impact sur le pronostic.

Critères d'exclusion : avait des antécédents d'immunodéficience, ou avait d'autres maladies d'immunodéficience acquises, congénitales, ou des antécédents de transplantation d'organe ; Dysfonctionnement thyroïdien préexistant et, avec un traitement médical, la fonction thyroïdienne ne peut toujours pas être maintenue dans la plage normale ; Femmes enceintes ou allaitantes ; Les personnes ayant des antécédents de toxicomanie qui sont incapables de s'abstenir ou qui ont un trouble mental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'étude
chimiothérapie avec schéma oxaliplatine + heroda (oxaliplatine 130mg/m2 J1, comprimés heroda 1000mg/m2 bid j1-14, 21j répété), au cours de laquelle le tirelizumab (200mg, q3w) a été utilisé. Après 6 cycles de chimiothérapie, la monothérapie par tirelizumab (200 mg, q3w) a été maintenue jusqu'à 1 an.
Tirelizumab (200 mg, q3w) a été ajouté et maintenu jusqu'à un an, en commençant par une chimiothérapie adjuvante après la chirurgie.
chimiothérapie avec oxaliplatine + heroda
Comparateur actif: Groupe de contrôle
6 cycles de chimiothérapie oxaliplatine + heroda.
chimiothérapie avec oxaliplatine + heroda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux DFS 1 an
Délai: 1 an
dans l'année suivant le début
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yan Zhou, Yixing People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2023

Première publication (Estimation)

4 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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