- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05844371
Efficacité et innocuité de la chimiothérapie Tirelizumab Plus par rapport à la chimiothérapie seule chez les patients atteints d'un cancer gastrique à ganglions lymphatiques positifs après la chirurgie
Efficacité clinique et innocuité de l'immunothérapie adjuvante (Tirelizumab) plus chimiothérapie par rapport à la chimiothérapie adjuvante seule chez les patients présentant des ganglions lymphatiques positifs atteints d'un cancer gastrique après une résection radicale D2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yan Zhou
- Numéro de téléphone: 13961550236
- E-mail: staff260@yxph.com
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Yixing, Jiangsu, Chine, 214200
- Recrutement
- Yixing People's Hospital
-
Contact:
- Zhihong Cao
- Numéro de téléphone: 0510-87921000
- E-mail: bgs@yxph.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:(1) Avec une bonne réserve de moelle osseuse, par ex. g. : leucocytes ≥ 4 × 109 / L, neutrophiles ≥ 1,5 × 109 / L, plaquettes ≥ 100 × 109 / L et hémoglobine ≥ 90 g / L.(2) La fonction cardiopulmonaire était sans particularité.(3) Il n'y avait pas d'anomalies dans la fonction hépatique et rénale. Par exemple : créatinine ≤ 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine sérique calculée ≥ 50 ml/min (calculée selon la formule de Cockcroft Gault), albumine ≥ 30 g/L, et bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN, alanineaminotransférase (ALT)/aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2 × LSN.(4) Rapport normalisé international / temps de thromboplastine partielle activée ≤ 1,5 × LSN.(5) Âge supérieur à 18 ans, score d'indice de performance de Karonfsky (KPS) ≥ 80 et état de la moelle osseuse, fonction hépatique et rénale et fonction cardiopulmonaire des patients sous prémédication impact sur le pronostic.
Critères d'exclusion : avait des antécédents d'immunodéficience, ou avait d'autres maladies d'immunodéficience acquises, congénitales, ou des antécédents de transplantation d'organe ; Dysfonctionnement thyroïdien préexistant et, avec un traitement médical, la fonction thyroïdienne ne peut toujours pas être maintenue dans la plage normale ; Femmes enceintes ou allaitantes ; Les personnes ayant des antécédents de toxicomanie qui sont incapables de s'abstenir ou qui ont un trouble mental.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: groupe d'étude
chimiothérapie avec schéma oxaliplatine + heroda (oxaliplatine 130mg/m2 J1, comprimés heroda 1000mg/m2 bid j1-14, 21j répété), au cours de laquelle le tirelizumab (200mg, q3w) a été utilisé.
Après 6 cycles de chimiothérapie, la monothérapie par tirelizumab (200 mg, q3w) a été maintenue jusqu'à 1 an.
|
Tirelizumab (200 mg, q3w) a été ajouté et maintenu jusqu'à un an, en commençant par une chimiothérapie adjuvante après la chirurgie.
chimiothérapie avec oxaliplatine + heroda
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
6 cycles de chimiothérapie oxaliplatine + heroda.
|
chimiothérapie avec oxaliplatine + heroda
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le taux DFS 1 an
Délai: 1 an
|
dans l'année suivant le début
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yan Zhou, Yixing People's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shen L, Guo J, Zhang Q, Pan H, Yuan Y, Bai Y, Liu T, Zhou Q, Zhao J, Shu Y, Huang X, Wang S, Wang J, Zhou A, Ye D, Sun T, Gao Y, Yang S, Wang Z, Li J, Wu YL. Tislelizumab in Chinese patients with advanced solid tumors: an open-label, non-comparative, phase 1/2 study. J Immunother Cancer. 2020 Jun;8(1):e000437. doi: 10.1136/jitc-2019-000437. Erratum In: J Immunother Cancer. 2020 Jul;8(2):
- Zhang T, Song X, Xu L, Ma J, Zhang Y, Gong W, Zhang Y, Zhou X, Wang Z, Wang Y, Shi Y, Bai H, Liu N, Yang X, Cui X, Cao Y, Liu Q, Song J, Li Y, Tang Z, Guo M, Wang L, Li K. The binding of an anti-PD-1 antibody to FcgammaRIota has a profound impact on its biological functions. Cancer Immunol Immunother. 2018 Jul;67(7):1079-1090. doi: 10.1007/s00262-018-2160-x. Epub 2018 Apr 23.
- Lee SH, Lee HT, Lim H, Kim Y, Park UB, Heo YS. Crystal structure of PD-1 in complex with an antibody-drug tislelizumab used in tumor immune checkpoint therapy. Biochem Biophys Res Commun. 2020 Jun 18;527(1):226-231. doi: 10.1016/j.bbrc.2020.04.121. Epub 2020 May 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YixingPH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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