Eficácia e segurança da quimioterapia com tirelizumabe mais versus quimioterapia isolada em pacientes com câncer gástrico com linfonodo positivo após cirurgia
Eficácia clínica e segurança da imunoterapia adjuvante (Tirelizumabe) mais quimioterapia versus quimioterapia adjuvante isolada em pacientes com linfonodo positivo com câncer gástrico após ressecção radical D2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yan Zhou
- Número de telefone: 13961550236
- E-mail: staff260@yxph.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Yixing, Jiangsu, China, 214200
- Recrutamento
- Yixing People'S Hospital
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Contato:
- Zhihong Cao
- Número de telefone: 0510-87921000
- E-mail: bgs@yxph.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:(1) Com boa reserva de medula óssea, e. g. : leucócitos ≥ 4 × 109 / L, neutrófilos ≥ 1,5 × 109 / L, plaquetas ≥ 100 × 109 / L e hemoglobina ≥ 90 g / L.(2) A função cardiopulmonar era normal.(3) Não houve anormalidades nas funções hepática e renal. Por exemplo: creatinina ≤ 1,5 × LSN ou uma depuração de creatinina sérica calculada ≥ 50 ml / min (calculada de acordo com a fórmula de Cockcroft Gault), albumina ≥ 30 g / L e bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN, alaninaaminotransferase (ALT) / aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2 × LSN.(4) Razão normalizada internacional/tempo de tromboplastina parcial ativada ≤ 1,5 × LSN.(5) Idade superior a 18 anos, pontuação do estado de desempenho karonfsky (KPS) ≥ 80 e estado da medula óssea, função hepática e renal e função cardiopulmonar dos pacientes com pré-medicação tinham pouco impacto no prognóstico.
Critérios de exclusão: história prévia de imunodeficiência ou outras doenças adquiridas, imunodeficiência congênita ou história de transplante de órgãos; Disfunção tireoidiana preexistente e, com terapia médica, a função tireoidiana ainda não pode ser mantida dentro da faixa normal; Mulheres grávidas ou lactantes; Aqueles com histórico de abuso de substâncias que são incapazes de se abster ou que têm um transtorno mental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de Estudos
quimioterapia com regime de oxaliplatina + heroda (oxaliplatina 130mg / m2 D1, comprimidos de heroda 1000mg / m2 bid d1-14, 21d repetido), durante o qual foi usado tirelizumab (200mg, q3s).
Após 6 ciclos de quimioterapia, a monoterapia com tirelizumabe (200 mg, a cada 3 semanas) foi mantida até 1 ano.
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Tirelizumabe (200 mg, a cada 3 semanas) foi adicionado e mantido até um ano, iniciando com quimioterapia adjuvante após a cirurgia.
quimioterapia com oxaliplatina + heroda
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Comparador Ativo: Grupo de controle
6 ciclos de quimioterapia com regime de oxaliplatina + heroda.
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quimioterapia com oxaliplatina + heroda
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa DFS de 1 ano
Prazo: 1 ano
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dentro de um ano desde o início
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yan Zhou, Yixing People'S Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shen L, Guo J, Zhang Q, Pan H, Yuan Y, Bai Y, Liu T, Zhou Q, Zhao J, Shu Y, Huang X, Wang S, Wang J, Zhou A, Ye D, Sun T, Gao Y, Yang S, Wang Z, Li J, Wu YL. Tislelizumab in Chinese patients with advanced solid tumors: an open-label, non-comparative, phase 1/2 study. J Immunother Cancer. 2020 Jun;8(1):e000437. doi: 10.1136/jitc-2019-000437. Erratum In: J Immunother Cancer. 2020 Jul;8(2):
- Zhang T, Song X, Xu L, Ma J, Zhang Y, Gong W, Zhang Y, Zhou X, Wang Z, Wang Y, Shi Y, Bai H, Liu N, Yang X, Cui X, Cao Y, Liu Q, Song J, Li Y, Tang Z, Guo M, Wang L, Li K. The binding of an anti-PD-1 antibody to FcgammaRIota has a profound impact on its biological functions. Cancer Immunol Immunother. 2018 Jul;67(7):1079-1090. doi: 10.1007/s00262-018-2160-x. Epub 2018 Apr 23.
- Lee SH, Lee HT, Lim H, Kim Y, Park UB, Heo YS. Crystal structure of PD-1 in complex with an antibody-drug tislelizumab used in tumor immune checkpoint therapy. Biochem Biophys Res Commun. 2020 Jun 18;527(1):226-231. doi: 10.1016/j.bbrc.2020.04.121. Epub 2020 May 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YixingPH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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