Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Tirelizumab Plus kjemoterapi versus kjemoterapi alene hos pasienter med lymfeknutepositiv magekreft etter kirurgi

3. mai 2023 oppdatert av: Zhou Yan, Yixing People's Hospital

Klinisk effekt og sikkerhet av adjuvant immunterapi (Tirelizumab) pluss kjemoterapi versus adjuvant kjemoterapi alene hos lymfeknutepositive pasienter med magekreft etter radikal D2-reseksjon

Lymfeknutepositive pasienter etter radikal D2-kirurgi for magekreft, som begynte å bli behandlet ved Yixing People's Hospital i april 2021, ble valgt ut og registrert i studiegruppen i henhold til pasientenes ønsker: immun (tirelizumab) kombinert med kjemoterapi (XELOX-kur. ) eller kontrollgruppe: kjemoterapi alene (XELOX-kur). Hver registrerte pasient signerte et informert samtykkeskjema godkjent av den etiske komiteen, signert og datert. Effekt og bivirkninger ble vurdert i begge gruppene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yixing, Jiangsu, Kina, 214200
        • Rekruttering
        • Yixing People'S Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhihong Cao
          • Telefonnummer: 0510-87921000
          • E-post: bgs@yxph.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier：(1) Med en god benmargsreserve, f.eks. g. : leukocytter ≥ 4 × 109 / L, nøytrofiler ≥ 1,5 × 109 / L, blodplater ≥ 100 × 109 / L og hemoglobin ≥ 90 g / L.(2) Hjerte- og lungefunksjonen var umerkelig.(3) Det var ingen abnormiteter i lever- og nyrefunksjon. For eksempel: kreatinin ≤ 1,5 × ULN eller en beregnet serumkreatininclearance ≥ 50 ml/min (beregnet i henhold til Cockcroft Gault-formelen), albumin ≥ 30 g/l, og total bilirubin ≤ 1,5 × ULN, alaninamino)/transferase (ALT) aminotransferase (AST) ≤ 2 × ULN.(4) Internasjonalt normalisert ratio / aktivert partiell tromboplastintid ≤ 1,5 × ULN.(5) Alder eldre enn 18 år, karonfsky ytelsesstatus (KPS) score ≥ 80, og premedisineringspasienters benmargsstatus, lever- og nyrefunksjon og kardiopulmonal funksjon hadde liten innvirkning på prognose.

Eksklusjonskriterier: Hadde en tidligere historie med immunsvikt, eller hadde andre ervervede, medfødte immunsviktsykdommer, eller en historie med organtransplantasjon; Eksisterende skjoldbruskkjerteldysfunksjon og, med medisinsk behandling, kan skjoldbruskkjertelfunksjonen fortsatt ikke opprettholdes innenfor normalområdet; Kvinner som var gravide eller ammende; De med en historie med rusmisbruk som ikke er i stand til å avstå eller som har en psykisk lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: studie gruppe
kjemoterapi med oksaliplatin + heroda-regime (oksaliplatin 130mg / m2 D1, heroda tabletter 1000mg / m2 bid d1-14, 21d gjentatt), hvor tirelizumab (200mg, q3w) ble brukt. Etter 6 sykluser med kjemoterapi ble monoterapi med tirelizumab (200 mg, q3w) opprettholdt til 1 år.
Legemiddel: tirelizumab
Tirelizumab (200 mg, q3w) ble tilsatt og opprettholdt til ett år, og startet med adjuvant kjemoterapi etter operasjonen.
Legemiddel: kjemoterapi med oxaliplatin + heroda
kjemoterapi med oxaliplatin + heroda
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
6 sykluser med oxaliplatin + heroda regime kjemoterapi.
Legemiddel: kjemoterapi med oxaliplatin + heroda
kjemoterapi med oxaliplatin + heroda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1-års DFS rate
Tidsramme: 1 år
innen ett år fra oppstart
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yixing People's Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Yan Zhou, Yixing People'S Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2023

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YixingPH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere