- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05844371
Skuteczność i bezpieczeństwo chemioterapii Tirelizumab Plus w porównaniu z samą chemioterapią u pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami do węzłów chłonnych po operacji
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo immunoterapii adjuwantowej (Tirelizumab) plus chemioterapia w porównaniu z samą chemioterapią adjuwantową u pacjentów z rakiem żołądka z zajętymi węzłami chłonnymi po radykalnej resekcji D2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yan Zhou
- Numer telefonu: 13961550236
- E-mail: staff260@yxph.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Yixing, Jiangsu, Chiny, 214200
- Rekrutacyjny
- Yixing People'S Hospital
-
Kontakt:
- Zhihong Cao
- Numer telefonu: 0510-87921000
- E-mail: bgs@yxph.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: (1) Z dobrą rezerwą szpiku kostnego, np. G. : leukocyty ≥ 4 × 109/l, neutrofile ≥ 1,5 × 109/l, płytki krwi ≥ 100 × 109/l i hemoglobina ≥ 90 g/l.(2) Czynność krążeniowo-oddechowa bez zmian(3). Nie stwierdzono nieprawidłowości w czynności wątroby i nerek. Na przykład: kreatynina ≤ 1,5 × GGN lub wyliczony klirens kreatyniny w surowicy ≥ 50 ml/min (obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta), albumina ≥ 30 g/l, a bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN, aminotransferaza alaninowa (ALT)/asparaginian aminotransferaza (AST) ≤ 2 × GGN.(4) Międzynarodowy współczynnik znormalizowany / czas częściowej tromboplastyny po aktywacji ≤ 1,5 × GGN.(5) Wiek powyżej 18 lat, stan sprawności wg Karonfsky'ego (KPS) ≥ 80 oraz stan szpiku kostnego, czynność wątroby i nerek oraz czynność krążeniowo-oddechowa u pacjentów poddanych premedykacji miały niewielki wpływ wpływ na rokowanie.
Kryteria wykluczenia: Miał wcześniejszy niedobór odporności lub inne nabyte, wrodzone choroby związane z niedoborem odporności lub przeszczep narządu w wywiadzie; Istniejąca wcześniej dysfunkcja tarczycy i, przy leczeniu zachowawczym, czynność tarczycy nadal nie może być utrzymana w normalnym zakresie; Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Osoby z historią nadużywania substancji, które nie są w stanie powstrzymać się lub cierpią na zaburzenia psychiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kółko naukowe
chemioterapia schematem oksaliplatyna + heroda (oksaliplatyna 130mg/m2 D1, tabletki heroda 1000mg/m2 dwa razy dziennie 1-14, 21d powtórnie), podczas której stosowano tirelizumab (200mg, q3w).
Po 6 cyklach chemioterapii monoterapię tirelizumabem (200 mg, co 3 tyg.) kontynuowano przez 1 rok.
|
Dodano tylizumab (200 mg, co 3 tygodnie) i utrzymywano przez rok, rozpoczynając od chemioterapii uzupełniającej po operacji.
chemioterapia oksaliplatyna + heroda
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
6 cykli chemioterapii schematu oksaliplatyna + heroda.
|
chemioterapia oksaliplatyna + heroda
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczna stawka DFS
Ramy czasowe: 1 rok
|
w ciągu jednego roku od początku
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yan Zhou, Yixing People'S Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shen L, Guo J, Zhang Q, Pan H, Yuan Y, Bai Y, Liu T, Zhou Q, Zhao J, Shu Y, Huang X, Wang S, Wang J, Zhou A, Ye D, Sun T, Gao Y, Yang S, Wang Z, Li J, Wu YL. Tislelizumab in Chinese patients with advanced solid tumors: an open-label, non-comparative, phase 1/2 study. J Immunother Cancer. 2020 Jun;8(1):e000437. doi: 10.1136/jitc-2019-000437. Erratum In: J Immunother Cancer. 2020 Jul;8(2):
- Zhang T, Song X, Xu L, Ma J, Zhang Y, Gong W, Zhang Y, Zhou X, Wang Z, Wang Y, Shi Y, Bai H, Liu N, Yang X, Cui X, Cao Y, Liu Q, Song J, Li Y, Tang Z, Guo M, Wang L, Li K. The binding of an anti-PD-1 antibody to FcgammaRIota has a profound impact on its biological functions. Cancer Immunol Immunother. 2018 Jul;67(7):1079-1090. doi: 10.1007/s00262-018-2160-x. Epub 2018 Apr 23.
- Lee SH, Lee HT, Lim H, Kim Y, Park UB, Heo YS. Crystal structure of PD-1 in complex with an antibody-drug tislelizumab used in tumor immune checkpoint therapy. Biochem Biophys Res Commun. 2020 Jun 18;527(1):226-231. doi: 10.1016/j.bbrc.2020.04.121. Epub 2020 May 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YixingPH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .