Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo chemioterapii Tirelizumab Plus w porównaniu z samą chemioterapią u pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami do węzłów chłonnych po operacji

3 maja 2023 zaktualizowane przez: Zhou Yan, Yixing People's Hospital

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo immunoterapii adjuwantowej (Tirelizumab) plus chemioterapia w porównaniu z samą chemioterapią adjuwantową u pacjentów z rakiem żołądka z zajętymi węzłami chłonnymi po radykalnej resekcji D2

Pacjenci z zajętymi węzłami chłonnymi po radykalnej operacji D2 raka żołądka, którzy rozpoczęli leczenie w Yixing people's Hospital w kwietniu 2021 r., zostali wybrani i włączeni do grupy badawczej zgodnie z życzeniem pacjentów: immunologiczna (tirelizumab) połączona z chemioterapią (schemat XELOX) ) lub grupa kontrolna: sama chemioterapia (schemat XELOX). Każdy zapisany pacjent podpisał formularz świadomej zgody zatwierdzony przez komisję etyczną, podpisany i opatrzony datą. W obu grupach oceniono skuteczność i działania niepożądane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Jiangsu
      • Yixing, Jiangsu, Chiny, 214200
        • Rekrutacyjny
        • Yixing People'S Hospital
        • Kontakt:
          • Zhihong Cao
          • Numer telefonu: 0510-87921000
          • E-mail: bgs@yxph.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: (1) Z dobrą rezerwą szpiku kostnego, np. G. : leukocyty ≥ 4 × 109/l, neutrofile ≥ 1,5 × 109/l, płytki krwi ≥ 100 × 109/l i hemoglobina ≥ 90 g/l.(2) Czynność krążeniowo-oddechowa bez zmian(3). Nie stwierdzono nieprawidłowości w czynności wątroby i nerek. Na przykład: kreatynina ≤ 1,5 × GGN lub wyliczony klirens kreatyniny w surowicy ≥ 50 ml/min (obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta), albumina ≥ 30 g/l, a bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN, aminotransferaza alaninowa (ALT)/asparaginian aminotransferaza (AST) ≤ 2 × GGN.(4) Międzynarodowy współczynnik znormalizowany / czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji ≤ 1,5 × GGN.(5) Wiek powyżej 18 lat, stan sprawności wg Karonfsky'ego (KPS) ≥ 80 oraz stan szpiku kostnego, czynność wątroby i nerek oraz czynność krążeniowo-oddechowa u pacjentów poddanych premedykacji miały niewielki wpływ wpływ na rokowanie.

Kryteria wykluczenia: Miał wcześniejszy niedobór odporności lub inne nabyte, wrodzone choroby związane z niedoborem odporności lub przeszczep narządu w wywiadzie; Istniejąca wcześniej dysfunkcja tarczycy i, przy leczeniu zachowawczym, czynność tarczycy nadal nie może być utrzymana w normalnym zakresie; Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Osoby z historią nadużywania substancji, które nie są w stanie powstrzymać się lub cierpią na zaburzenia psychiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kółko naukowe
chemioterapia schematem oksaliplatyna + heroda (oksaliplatyna 130mg/m2 D1, tabletki heroda 1000mg/m2 dwa razy dziennie 1-14, 21d powtórnie), podczas której stosowano tirelizumab (200mg, q3w). Po 6 cyklach chemioterapii monoterapię tirelizumabem (200 mg, co 3 tyg.) kontynuowano przez 1 rok.
Dodano tylizumab (200 mg, co 3 tygodnie) i utrzymywano przez rok, rozpoczynając od chemioterapii uzupełniającej po operacji.
chemioterapia oksaliplatyna + heroda
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
6 cykli chemioterapii schematu oksaliplatyna + heroda.
chemioterapia oksaliplatyna + heroda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna stawka DFS
Ramy czasowe: 1 rok
w ciągu jednego roku od początku
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yan Zhou, Yixing People'S Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj