- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05844371
Tirelizumab Plus -kemoterapian teho ja turvallisuus verrattuna yksinään kemoterapiaan potilailla, joilla on imusolmukepositiivinen mahasyöpä leikkauksen jälkeen
Adjuvantti-immunoterapian (tirelitsumabi) ja kemoterapian kliininen teho ja turvallisuus yksin adjuvanttikemoterapiaan verrattuna imusolmukepositiivisilla potilailla, joilla on mahasyöpä D2-radikaalin resektion jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yan Zhou
- Puhelinnumero: 13961550236
- Sähköposti: staff260@yxph.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Yixing, Jiangsu, Kiina, 214200
- Rekrytointi
- Yixing People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhihong Cao
- Puhelinnumero: 0510-87921000
- Sähköposti: bgs@yxph.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:(1) Hyvällä luuydinreservillä, esim. g. : leukosyytit ≥ 4 × 109 / l, neutrofiilit ≥ 1,5 × 109 / l, verihiutaleet ≥ 100 × 109 / l ja hemoglobiini ≥ 90 g / l.(2) Sydän-keuhkojen toiminta ei ollut merkittävää.(3) Maksan ja munuaisten toiminnassa ei ollut poikkeavuuksia. Esimerkiksi: kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai laskettu seerumin kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml / min (laskettu Cockcroft Gaultin kaavan mukaan), albumiini ≥ 30 g / l ja kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN, osaalaniiniaminotransferaasi (ALT) aminotransferaasi (AST) ≤ 2 × ULN.(4) Kansainvälinen normalisoitu suhde / aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika ≤ 1,5 × ULN.(5) Ikä yli 18 vuotta, karonfsky-suorituskyky (KPS) -pistemäärä ≥ 80 ja esilääkitystä saaneiden potilaiden luuytimen tila, maksan ja munuaisten toiminta sekä sydän-keuhkojen toiminta olivat vähäisiä vaikutus ennusteeseen.
Poissulkemiskriteerit: sinulla on ollut aiempi immuunikato tai muita hankittuja, synnynnäisiä immuunikatosairauksia tai elinsiirtoja; Aiemmin olemassa oleva kilpirauhasen toimintahäiriö ja lääkehoidolla kilpirauhasen toimintaa ei edelleenkään voida ylläpitää normaalialueella; Naiset, jotka olivat raskaana tai imettäneet; Ne, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä ja jotka eivät pysty pidättymään äänestämästä tai joilla on mielenterveyshäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: opiskeluryhmä
kemoterapia oksaliplatiini + heroda-ohjelmalla (oksaliplatiini 130 mg / m2 D1, heroda-tabletit 1000 mg / m2 bid d1-14, 21p toistetaan), jonka aikana käytettiin tiritsumabia (200 mg, q3w).
Kuuden kemoterapiasyklin jälkeen monoterapiaa tirlitsumabilla (200 mg, q3w) jatkettiin 1 vuoteen.
|
Tirelitsumabia (200 mg, q3w) lisättiin ja pidettiin yhden vuoden ajan alkaen leikkauksen jälkeisestä adjuvanttikemoterapiasta.
kemoterapia oksaliplatiinilla + heroda
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
6 sykliä oksaliplatiinia + heroda-kemoterapiahoitoa.
|
kemoterapia oksaliplatiinilla + heroda
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
1 vuoden DFS-korko
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
vuoden sisällä alkamisesta
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yan Zhou, Yixing People's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shen L, Guo J, Zhang Q, Pan H, Yuan Y, Bai Y, Liu T, Zhou Q, Zhao J, Shu Y, Huang X, Wang S, Wang J, Zhou A, Ye D, Sun T, Gao Y, Yang S, Wang Z, Li J, Wu YL. Tislelizumab in Chinese patients with advanced solid tumors: an open-label, non-comparative, phase 1/2 study. J Immunother Cancer. 2020 Jun;8(1):e000437. doi: 10.1136/jitc-2019-000437. Erratum In: J Immunother Cancer. 2020 Jul;8(2):
- Zhang T, Song X, Xu L, Ma J, Zhang Y, Gong W, Zhang Y, Zhou X, Wang Z, Wang Y, Shi Y, Bai H, Liu N, Yang X, Cui X, Cao Y, Liu Q, Song J, Li Y, Tang Z, Guo M, Wang L, Li K. The binding of an anti-PD-1 antibody to FcgammaRIota has a profound impact on its biological functions. Cancer Immunol Immunother. 2018 Jul;67(7):1079-1090. doi: 10.1007/s00262-018-2160-x. Epub 2018 Apr 23.
- Lee SH, Lee HT, Lim H, Kim Y, Park UB, Heo YS. Crystal structure of PD-1 in complex with an antibody-drug tislelizumab used in tumor immune checkpoint therapy. Biochem Biophys Res Commun. 2020 Jun 18;527(1):226-231. doi: 10.1016/j.bbrc.2020.04.121. Epub 2020 May 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YixingPH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat