Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tirelizumab Plus -kemoterapian teho ja turvallisuus verrattuna yksinään kemoterapiaan potilailla, joilla on imusolmukepositiivinen mahasyöpä leikkauksen jälkeen

keskiviikko 3. toukokuuta 2023 päivittänyt: Zhou Yan, Yixing People's Hospital

Adjuvantti-immunoterapian (tirelitsumabi) ja kemoterapian kliininen teho ja turvallisuus yksin adjuvanttikemoterapiaan verrattuna imusolmukepositiivisilla potilailla, joilla on mahasyöpä D2-radikaalin resektion jälkeen

Imusolmukepositiiviset mahasyövän D2-radikaalileikkauksen jälkeiset potilaat, joita alettiin hoitaa Yixingin kansansairaalassa huhtikuussa 2021, valittiin ja otettiin tutkimusryhmään potilaiden toiveiden mukaisesti: immuuni (tirelitsumabi) yhdistettynä kemoterapiaan (XELOX-hoito). ) tai kontrolliryhmä: pelkkä kemoterapia (XELOX-hoito). Jokainen ilmoittautunut potilas allekirjoitti eettisen komitean hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen, allekirjoitti ja päiväsi. Tehokkuus ja haittavaikutukset arvioitiin molemmissa ryhmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Jiangsu
      • Yixing, Jiangsu, Kiina, 214200
        • Rekrytointi
        • Yixing People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhihong Cao
          • Puhelinnumero: 0510-87921000
          • Sähköposti: bgs@yxph.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:(1) Hyvällä luuydinreservillä, esim. g. : leukosyytit ≥ 4 × 109 / l, neutrofiilit ≥ 1,5 × 109 / l, verihiutaleet ≥ 100 × 109 / l ja hemoglobiini ≥ 90 g / l.(2) Sydän-keuhkojen toiminta ei ollut merkittävää.(3) Maksan ja munuaisten toiminnassa ei ollut poikkeavuuksia. Esimerkiksi: kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai laskettu seerumin kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml / min (laskettu Cockcroft Gaultin kaavan mukaan), albumiini ≥ 30 g / l ja kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN, osaalaniiniaminotransferaasi (ALT) aminotransferaasi (AST) ≤ 2 × ULN.(4) Kansainvälinen normalisoitu suhde / aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika ≤ 1,5 × ULN.(5) Ikä yli 18 vuotta, karonfsky-suorituskyky (KPS) -pistemäärä ≥ 80 ja esilääkitystä saaneiden potilaiden luuytimen tila, maksan ja munuaisten toiminta sekä sydän-keuhkojen toiminta olivat vähäisiä vaikutus ennusteeseen.

Poissulkemiskriteerit: sinulla on ollut aiempi immuunikato tai muita hankittuja, synnynnäisiä immuunikatosairauksia tai elinsiirtoja; Aiemmin olemassa oleva kilpirauhasen toimintahäiriö ja lääkehoidolla kilpirauhasen toimintaa ei edelleenkään voida ylläpitää normaalialueella; Naiset, jotka olivat raskaana tai imettäneet; Ne, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä ja jotka eivät pysty pidättymään äänestämästä tai joilla on mielenterveyshäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: opiskeluryhmä
kemoterapia oksaliplatiini + heroda-ohjelmalla (oksaliplatiini 130 mg / m2 D1, heroda-tabletit 1000 mg / m2 bid d1-14, 21p toistetaan), jonka aikana käytettiin tiritsumabia (200 mg, q3w). Kuuden kemoterapiasyklin jälkeen monoterapiaa tirlitsumabilla (200 mg, q3w) jatkettiin 1 vuoteen.
Tirelitsumabia (200 mg, q3w) lisättiin ja pidettiin yhden vuoden ajan alkaen leikkauksen jälkeisestä adjuvanttikemoterapiasta.
kemoterapia oksaliplatiinilla + heroda
Active Comparator: Kontrolliryhmä
6 sykliä oksaliplatiinia + heroda-kemoterapiahoitoa.
kemoterapia oksaliplatiinilla + heroda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 vuoden DFS-korko
Aikaikkuna: 1 vuosi
vuoden sisällä alkamisesta
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yan Zhou, Yixing People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

3
Tilaa