心房細動の管理のためのオンダンセトロン
2026年2月2日 更新者：James E. Tisdale、Indiana University
低コンダクタンス カルシウム活性化カリウム電流の阻害: 心房細動の新しい治療アプローチ
「心房細動」は一般的な不整脈です。
心房細動は、脳卒中、血栓、認知症、および死を引き起こす可能性があります。
心房細動の治療に使用される薬は、しばしばうまく機能せず、深刻な副作用を引き起こす可能性があります.
臨床医は心房細動により効果的な薬を必要としています。
心房細動の治療薬は、カリウム電流と呼ばれる心臓内の流れを遮断することによって機能します。
Afib に寄与する IKas と呼ばれる新しいカリウム電流があります。
オンダンセトロンと呼ばれる薬は、がん患者が胃の調子が悪くなったり吐いたりするのを防ぐために使用されます。
研究者は、オンダンセトロンが IKa を阻害することを発見しており、これはオンダンセトロンが心房細動の治療にうまく機能する可能性があることを意味すると考えています。
したがって、この研究では、研究者は、オンダンセトロンが次のことができるかどうかを調べたいと考えています。
調査員は、Afib を停止するために小さな電気ショックを受けるために病院に来た 80 人を調査します。
これらの患者は偶然 (コインを投げるように) 2 つのグループのいずれかに割り当てられます: オンダンセトロン 8 mg を 1 日 2 回経口投与するか、砂糖の丸薬 (プラセボ) を服用するか。
試験に参加した人々は、オンダンセトロンを投与されているのかプラセボを投与されているのかわかりません。
オンダンセトロンまたはプラセボは、電気ショックの 2 日前に開始されます。
調査員は、電気ショックが予定されている 2 日前にオンダンセトロンが心房細動を止めるかどうかを調べます。
オンダンセトロンが心房細動を止めれば、電気ショックは必要ありません。
研究に参加している他の人々は電気ショックを受けて心房細動を止めますが、これはすべての人に効果があるわけではなく、心房細動はすぐに元に戻る可能性があります。
したがって、最初の 2 日間の後、研究に参加したすべての人は、オンダンセトロンまたはプラセボをさらに 28 日間使用します。
調査員は、オンダンセトロンが心房細動にある時間の割合を減らすかどうかを調べます。
また、電気ショックの 2 日前と 28 日後に、オンダンセトロンが心房細動を起こしている間に心拍数を遅くするかどうかを調べます。
治験責任医師は、研究でオンダンセトロンを服用した人々とプラセボを服用した人々を比較します。
この研究は、研究者がオンダンセトロンを心房細動を持つ人々の薬として使用できるかどうかを調べるのに役立ちます.
調査の概要
詳細な説明
心房細動 (AF) は、症状、脳卒中、全身塞栓症、心不全、認知症、および死亡に関連する一般的な不整脈です。
洞調律 (SR) および心室拍数 (VR) 制御への変換と維持のためのガイドライン推奨戦略は、有効性が限られているか、忍容性が低い。
AF 薬物療法のより安全で効果的な代替手段が必要とされています。
アパミンに敏感な低コンダクタンス カルシウム活性化カリウム (SK) イオン電流 (IKas) は、心房と肺静脈の筋肉スリーブの再分極に重要です。
IKas は、洞房および房室結節の電気生理学にも貢献しています。
したがって、IKa は心房細動におけるリズムとレートの制御のターゲットになる可能性があります。
エビデンスは次のことを示唆している：1) IKas は心房細動の機序において重要な役割を果たしている、2) 治療濃度の制吐薬オンダンセトロンは強力な IKas 阻害剤である、3) オンダンセトロンは心臓選択的 IKas 阻害剤である。
したがって、研究者らは、オンダンセトロンが心房細動患者のリズムと心拍数の制御に有効であるという仮説を立てています。特定の目的 1: AF を SR に変換するためのオンダンセトロンの有効性と安全性を決定します。
この目的は、心房細動患者 (n=80) を対象とした前向き無作為化二重盲検プラセボ対照試験によって達成されます。
選択的直流除細動（DCC）を受ける予定の持続性心房細動患者は、経口オンダンセトロン 8 mg を 1 日 2 回（n=40）または一致するプラセボ（n=40）に 2 日間無作為に割り付けられます。
ECG 記録は、14 日間の連続記録を提供する粘着性皮膚パッチ ECG モニターを使用して実行されます。
主要な結果の尺度は、予定された DCC の前に SR にいる患者の割合になります。
薬理学的除細動の成功は、最低 24 時間の SR の維持と定義されます。
特定の目的 2: AF 負担を軽減するためのオンダンセトロンの有効性と安全性を決定します。
オンダンセトロン/プラセボで SR に変換されなかった患者は、DCC を受けます。
患者は、最初に無作為化されたグループに28日間留まります。
継続的なECGモニタリングは、連続14日間の粘着性皮膚パッチECGモニターを使用して実行されます。
主要な結果の尺度は、AF 負荷 (AF の時間の割合) です。
特定の目的 3: AF における VR 制御のためのオンダンセトロンの有効性と安全性を決定します。
VR制御に対するオンダンセトロン対プラセボの効果は、研究の両方の段階で評価されます。
一次結果の測定値は、AF変換の2日前と7、14、21、および28日後の平均毎日の心拍数になります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：James E Tisdale, PharmD
- 電話番号：317-880-5418
- メール：jtisdale@purdue.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Heather Jaynes, MSN
- メール：hwroblew@iu.edu
研究場所
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana Clinical Research Center
-
コンタクト：
- Scott Denne, MD
- 電話番号：317-274-4920
- メール：sdenne@iupui.edu
-
コンタクト：
- Sharon Cromer
- 電話番号：317-278-3446
- メール：scromer2@iupui.edu
-
主任研究者：
- James E Tisdale, BSc, PharmD
-
副調査官：
- Heather Jaynes, MSN
-
副調査官：
- Richard J Kovacs, MD
-
副調査官：
- Fatimah Alhurayri, PharmD, MS
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- まだ募集していません
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
副調査官：
- Heather Jaynes, MSN
-
コンタクト：
- Richard J Kovacs, MD
- 電話番号：317-274-0907
- メール：rikovacs@iu.edu
-
副調査官：
- Elisabeth von der Lohe, MD
-
副調査官：
- Ronald Mastouri, MD
-
主任研究者：
- James E Tisdale, PharmD
-
副調査官：
- Fatimah Alhurayri, PharmD, MS
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Purdue University
-
主任研究者：
- James E Tisdale, BSc, PharmD
-
コンタクト：
- James E Tisdale, BSc, PharmD
- 電話番号：317-880-5418
- メール：jtisdale@purdue.edu
-
コンタクト：
- Heather Jaynes, MSN
- 電話番号：317-847-2094
- メール：hwroblew@iu.edu
-
副調査官：
- Heather A Jaynes, MSN
-
副調査官：
- Fatimah Alhurayri, PharmD, MS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～85歳の男女
- -SRへの選択的変換を必要とする永続的なECG検証済みAF
- ガイドライン推奨の抗凝固療法を受けている（CHA2DS2-VAScスコアが0（男性）または1（女性）の場合、抗凝固療法は省略可能）
除外基準:
- 妊娠可能な女性
- 被験者は過去6ヶ月以内に原因不明の失神を報告した
- 活動性甲状腺中毒症の診断
- 心臓以外の可逆的原因による心房細動の診断
- 急性代償不全心不全の診断
- 左心室駆出率が 20% 以下 ニューヨーク心臓協会のクラス IV 心不全 重度の肝疾患の診断 (Child-Pugh スコアが 10 以上)
- 心臓手術（2ヶ月前）
- -禁忌による抗凝固療法を受けていない（主治医によって決定され、医療記録に記録されているように）
- -治療前のQRS> 180ミリ秒、QTc> 450ミリ秒のスクリーニング来院から2週間以内
- SRで心拍数が毎分50回未満
- 低血圧の診断
- ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群の診断
- オンダンセトロン過敏症またはセロトニン症候群の既往
- フェニルケトン尿症の診断
- 先天性QT延長症候群の診断
- β遮断薬と非ジヒドロピリジンCCBの併用療法
- -薬物誘発性のTdPまたはQTc延長の病歴
- QTc延長薬との併用療法 (www.crediblemeds.org)
- セロトニン作動薬（選択的セロトニン再取り込み阻害剤、セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、ミルタザピン、リチウム、トラマドール）、アポモルヒネ、フェニトイン、カルバマゼピン、オキシカルバゼピン、リファンピンによる併用療法。
- 接着剤にアレルギーをお持ちの方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オンダンセトロン
AFアブレーションを受ける予定の心房細動患者は、オンダンセトロン8mgを1日2回、28日間経口投与する治療を受ける（n=40）。
|
オンダンセトロン 8 mg を 1 日 2 回、28 日間経口投与
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
AFアブレーションを受ける予定の心房細動患者は、28日間、1日2回経口で対応するプラセボによる治療を受ける(n=40)。
|
対応するプラセボを 1 日 2 回、28 日間経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心房細動の負担
時間枠：総学習期間（28日間）
|
心房細動の負担。心房細動にかかった時間の全体の割合として定義されます。
|
総学習期間（28日間）
|
|
心室心拍数制御
時間枠：オンダンセトロン/プラセボの投与開始から7日後
|
心房細動時の最大心拍数
|
オンダンセトロン/プラセボの投与開始から7日後
|
|
心室心拍数制御
時間枠：オンダンセトロン/プラセボの投与開始から14日後
|
心房細動時の最大心拍数
|
オンダンセトロン/プラセボの投与開始から14日後
|
|
心室心拍数制御
時間枠：オンダンセトロン/プラセボの投与開始から21日後
|
心房細動時の最大心拍数
|
オンダンセトロン/プラセボの投与開始から21日後
|
|
心室心拍数制御
時間枠：オンダンセトロン/プラセボの開始から28日後
|
心房細動時の最大心拍数
|
オンダンセトロン/プラセボの開始から28日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
洞調律のある患者の割合
時間枠：オンダンセトロン/プラセボの開始から28日後
|
オンダンセトロン/プラセボの開始後28日目に洞調律を示した患者の割合
|
オンダンセトロン/プラセボの開始から28日後
|
|
心房細動再発までの時間
時間枠：予定された電気的除細動から 28 日後
|
電気的除細動後の心房細動再発までの時間
|
予定された電気的除細動から 28 日後
|
|
有害な影響
時間枠：オンダンセトロンまたはプラセボによる28日間の治療中
|
オンダンセトロンまたはプラセボに関連する副作用
|
オンダンセトロンまたはプラセボによる28日間の治療中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：James E Tisdale, PharmD、Purdue University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月22日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月25日
最初の投稿 (実際)
2023年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16581
- 22TPA964193 (その他の助成金/資金番号：American Heart Association)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
データは、臨床試験.gov で研究結果が発表されると利用可能になります。
データは無期限に利用可能になります
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。