Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ondansetron w leczeniu migotania przedsionków

18 marca 2024 zaktualizowane przez: James E. Tisdale, Indiana University

Hamowanie prądu potasowego aktywowanego wapniem o małej przewodności: nowe podejście terapeutyczne do migotania przedsionków

„Migotanie przedsionków” to częste nieregularne bicie serca. Migotanie przedsionków może powodować udar, zakrzepy krwi, demencję i śmierć. Leki stosowane w leczeniu migotania przedsionków często nie działają dobrze i mogą powodować poważne działania niepożądane. Klinicyści potrzebują leków, które działają lepiej na migotanie przedsionków. Leki na migotanie przedsionków działają poprzez blokowanie prądu w sercu zwanego prądem potasowym. Istnieje nowszy prąd potasowy o nazwie IKas, który może przyczynić się do migotania przedsionków. Lek o nazwie ondansetron jest stosowany w celu powstrzymania chorych na raka przed zachorowaniem na żołądek i wymiotami. Badacze stwierdzili, że ondansetron blokuje IKas i uważają, że oznacza to, że ondansetron może dobrze działać w leczeniu migotania przedsionków. Tak więc w tym badaniu badacze chcą dowiedzieć się, czy ondansetron może: 1) zatrzymać migotanie przedsionków, 2) skrócić czas, w którym ludzie mają migotanie przedsionków, oraz 3) zwolnić tętno, gdy ludzie mają migotanie przedsionków. Badacze przebadają 80 osób, które przychodzą do szpitala, aby poddać się małemu wstrząsowi elektrycznemu, aby zatrzymać ich migotanie przedsionków. Pacjenci ci zostaną przypadkowo przydzieleni (jak rzut monetą) do jednej z dwóch grup: ondansetron 8 mg doustnie dwa razy na dobę lub pigułka cukrowa (placebo). Osoby biorące udział w badaniu nie będą wiedzieć, czy otrzymują ondansetron, czy placebo. Ondansetron lub placebo rozpocznie się 2 dni przed porażeniem prądem. Badacze dowiedzą się, czy ondansetron zatrzyma migotanie przedsionków w ciągu 2 dni przed planowanym porażeniem prądem. Jeśli ondansetron zatrzyma migotanie przedsionków, ci ludzie nie będą potrzebować porażenia prądem. Inne osoby biorące udział w badaniu dostaną wstrząs elektryczny, aby zatrzymać migotanie przedsionków, ale to nie działa u wszystkich, a migotanie przedsionków może szybko powrócić. Tak więc po pierwszych 2 dniach wszyscy uczestnicy badania pozostaną na ondansetronie lub placebo przez kolejne 28 dni. Badacze dowiedzą się, czy ondansetron zmniejsza odsetek czasu, w którym ludzie są w migotaniu przedsionków. Ponadto na 2 dni przed porażeniem prądem i 28 dni po nim badacze dowiedzą się, czy ondansetron spowalnia tętno, gdy ludzie mają migotanie przedsionków. Badacze porównają osoby uczestniczące w badaniu, które przyjmują ondansetron, z osobami biorącymi udział w badaniu, które przyjmują placebo. Badania te pomogą badaczom dowiedzieć się, czy ondansetron może być stosowany jako lek dla osób z migotaniem przedsionków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków (AF) jest częstą arytmią związaną z objawami, udarem, zatorowością systemową, niewydolnością serca, otępieniem i śmiertelnością. Zalecane w wytycznych strategie przywracania i utrzymywania kontroli rytmu zatokowego (SR) i rytmu komorowego (VR) mają ograniczoną skuteczność i/lub są źle tolerowane. Istnieje pilna potrzeba opracowania bezpieczniejszych i skuteczniejszych alternatyw dla terapii lekowej AF. Wrażliwy na apaminę prąd jonów potasu (SK) aktywowany wapniem o małej przewodności (IKas) jest ważny dla repolaryzacji w rękawach mięśni przedsionków i żył płucnych. IKas przyczynia się również do elektrofizjologii zatokowo-przedsionkowej i węzła AV. Dlatego IKas mogą być celem kontroli rytmu i częstości AF w AF. Dowody wskazują, że: 1) IKas odgrywa ważną rolę w mechanizmie AF, 2) Ondansetron, środek przeciwwymiotny w stężeniach terapeutycznych, jest silnym inhibitorem IKas oraz 3) Ondansetron jest selektywnym wobec serca inhibitorem IKas. W związku z tym badacze wysuwają hipotezę, że ondansetron jest skuteczny w kontroli rytmu i częstości rytmu serca u pacjentów z AF. Cel szczegółowy 1: Określenie skuteczności i bezpieczeństwa ondansetronu w konwersji AF do SR. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą u pacjentów z AF (n=80). Pacjenci z przetrwałym AF, u których zaplanowano planową kardiowersję prądem stałym (DCC), zostaną losowo przydzieleni do doustnej dawki 8 mg ondansetronu dwa razy na dobę (n=40) lub odpowiedniego placebo (n=40) przez 2 dni. Rejestracja EKG zostanie przeprowadzona przy użyciu samoprzylepnych monitorów EKG, które zapewniają 14-dniowy ciągły zapis. Podstawową miarą wyniku będzie odsetek pacjentów, którzy są w SR przed planowanym DCC. Skuteczna kardiowersja farmakologiczna będzie zdefiniowana jako utrzymanie SR przez minimum 24 godziny. Cel szczegółowy 2: Określenie skuteczności i bezpieczeństwa ondansetronu w zmniejszaniu obciążenia AF. Pacjenci, u których nie nastąpiła konwersja do SR na ondansetron/placebo, zostaną poddani DCC. Pacjenci pozostaną w swojej pierwotnie randomizowanej grupie przez 28 dni. Ciągłe monitorowanie EKG będzie wykonywane przy użyciu kolejnych 14-dniowych samoprzylepnych monitorów EKG. Podstawową miarą wyniku będzie obciążenie AF (procent czasu w AF). Cel szczegółowy 3: Określenie skuteczności i bezpieczeństwa ondansetronu w kontroli VR w AF. Wpływ ondansetronu w porównaniu z placebo na kontrolę VR zostanie oceniony w obu fazach badania. Głównymi miarami wyniku będą średnie dzienne częstości akcji serca na 2 dni przed i w dniach 7, 14, 21 i 28 dni po konwersji AF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James E Tisdale, BSc, PharmD
        • Pod-śledczy:
          • Heather Jaynes, MSN
        • Pod-śledczy:
          • Richard J Kovacs, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tanner Thompson, BSN
        • Pod-śledczy:
          • Fatimah Alhurayri, PharmD, MS
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Indiana University Health Methodist Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Heather Jaynes, MSN
        • Kontakt:
          • Richard J Kovacs, MD
          • Numer telefonu: 317-274-0907
          • E-mail: rikovacs@iu.edu
        • Pod-śledczy:
          • Elisabeth von der Lohe, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ronald Mastouri, MD
        • Główny śledczy:
          • James E Tisdale, PharmD
        • Pod-śledczy:
          • Tanner Thompson, BSN
        • Pod-śledczy:
          • Fatimah Alhurayri, PharmD, MS
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Purdue University
        • Główny śledczy:
          • James E Tisdale, BSc, PharmD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Heather A Jaynes, MSN
        • Pod-śledczy:
          • Tanner Thompson, BSN
        • Pod-śledczy:
          • Fatimah Alhurayri, PharmD, MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-85 lat
  • Trwałe AF potwierdzone przez EKG wymagające planowej konwersji na SR
  • Otrzymywanie antykoagulacji zalecanej przez wytyczne (jeśli wynik CHA2DS2-VASc wynosi 0 (mężczyźni) lub 1 (kobiety), antykoagulację można pominąć)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Pacjent zgłaszał omdlenia nieznanego pochodzenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Rozpoznanie czynnej tyreotoksykozy
  • Diagnoza AF z odwracalnych przyczyn pozasercowych
  • Diagnostyka ostrej niewyrównanej niewydolności serca
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza lub równa 20% Niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association Rozpoznanie w przypadku ciężkiej choroby wątroby (punktacja Child-Pugh większa lub równa 10)
  • Kardiochirurgia (poprzedzająca 2 miesiące)
  • Nieotrzymywanie leków przeciwzakrzepowych z powodu przeciwwskazań (określonych przez lekarza prowadzącego i odnotowanych w dokumentacji medycznej)
  • QRS > 180 ms przed leczeniem, QTc > 450 ms w ciągu dwóch tygodni od wizyty przesiewowej
  • Tętno < 50 uderzeń na minutę w SR
  • Rozpoznanie niedociśnienia
  • Rozpoznanie zespołu Wolffa-Parkinsona-White'a
  • Wcześniejsza nadwrażliwość na ondansetron lub zespół serotoninowy
  • Rozpoznanie fenyloketonurii
  • Rozpoznanie wrodzonego zespołu wydłużonego QT
  • Jednoczesne leczenie zarówno beta-blokerami, jak i niedihydropirydynowymi CCB
  • Historia indukowanego lekiem wydłużenia TdP lub QTc
  • Terapia skojarzona z lekami wydłużającymi odstęp QTc (www.crediblemeds.org)
  • Jednoczesne leczenie lekami serotoninergicznymi (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, inhibitory monoaminooksydazy, mirtazapina, lit, tramadol), apomorfina, fenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, ryfampicyna.
  • Osoby z istniejącą wcześniej alergią na kleje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ondansetron
Pacjenci z migotaniem przedsionków, u których zaplanowano elektryczną konwersję rytmu zatokowego, będą leczeni ondansetronem w dawce 8 mg doustnie dwa razy na dobę przez 28 dni (n=40)
Lek: Ondansetron 8mg
Ondansetron 8 mg doustnie dwa razy na dobę przez 28 dni
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci z migotaniem przedsionków, u których zaplanowano elektryczną konwersję rytmu zatokowego, będą otrzymywać odpowiednio dopasowane placebo doustnie dwa razy dziennie przez 28 dni (n=40)
Lek: Placebo
Dopasowane placebo doustnie dwa razy dziennie przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania badania (28 dni)
Obciążenie migotaniem przedsionków, definiowane jako całkowity procent czasu trwania migotania przedsionków.
Całkowity czas trwania badania (28 dni)
Kontrola częstości rytmu komór
Ramy czasowe: 7 dni po rozpoczęciu leczenia ondansetronem/placebo
Maksymalne tętno podczas migotania przedsionków
7 dni po rozpoczęciu leczenia ondansetronem/placebo
Kontrola częstości rytmu komór
Ramy czasowe: 14 dni po rozpoczęciu leczenia ondansetronem/placebo
Maksymalne tętno podczas migotania przedsionków
14 dni po rozpoczęciu leczenia ondansetronem/placebo
Kontrola częstości rytmu komór
Ramy czasowe: 21 dni po rozpoczęciu leczenia ondansetronem/placebo
Maksymalne tętno podczas migotania przedsionków
21 dni po rozpoczęciu leczenia ondansetronem/placebo
Kontrola częstości rytmu komór
Ramy czasowe: 28 dni po rozpoczęciu leczenia ondansetronem/placebo
Maksymalne tętno podczas migotania przedsionków
28 dni po rozpoczęciu leczenia ondansetronem/placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z rytmem zatokowym
Ramy czasowe: 28 dni po rozpoczęciu leczenia ondansetronem/placebo
Odsetek pacjentów z rytmem zatokowym po 28 dniach od rozpoczęcia leczenia ondansetronem/placebo
28 dni po rozpoczęciu leczenia ondansetronem/placebo
Czas do nawrotu migotania przedsionków
Ramy czasowe: 28 dni po zaplanowanej kardiowersji elektrycznej
Czas do nawrotu migotania przedsionków po kardiowersji elektrycznej
28 dni po zaplanowanej kardiowersji elektrycznej
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni leczenia ondansetronem lub placebo
Działania niepożądane związane z ondansetronem lub placebo
W ciągu 28 dni leczenia ondansetronem lub placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

American Heart Association
Purdue University

Śledczy

  • Główny śledczy: James E Tisdale, PharmD, Purdue University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16581
  • 22TPA964193 (Inny numer grantu/finansowania: American Heart Association)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po opublikowaniu wyników badań na stronie klinicznej.gov. Dane będą dostępne bezterminowo

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ondansetron 8mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj