Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ondansetroni eteisvärinän hoitoon

maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: James E. Tisdale, Indiana University

Pienen johtavuuden kalsiumaktivoidun kaliumvirran estäminen: uusi terapeuttinen lähestymistapa eteisvärinään

"Afib" on yleinen epäsäännöllinen sydämenlyönti. Afib voi aiheuttaa aivohalvauksen, verihyytymiä, dementiaa ja kuoleman. Afibin hoitoon käytetyt lääkkeet eivät usein toimi hyvin ja voivat aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia. Kliinikot tarvitsevat lääkkeitä, jotka toimivat paremmin Afibille. Afib-lääkkeet estävät sydämen virran, jota kutsutaan kaliumvirraksi. On olemassa uudempi kaliumvirta nimeltä IKas, joka voi edistää Afibia. Ondansetroni-nimistä lääkettä käytetään estämään syöpää sairastavia ihmisiä sairastumasta vatsaan ja oksentamasta. Tutkijat ovat havainneet, että ondansetroni estää IKas:n, ja tutkijat uskovat, että tämä tarkoittaa, että ondansetroni voi toimia hyvin Afibin hoidossa. Joten tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat selvittää, voiko ondansetroni: 1) lopettaa Afibin, 2) lyhentää aikaa, jonka ihmisillä on Afib, ja 3) hidastaa sykettä, kun ihmisillä on Afib. Tutkijat tutkivat 80 ihmistä, jotka tulevat sairaalaan saamaan pienen sähköiskun Afibin pysäyttämiseksi. Nämä potilaat luokitellaan sattumalta (kuten kolikon heittämiseen) kahteen ryhmään: ondansetroni 8 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa tai sokeripilleri (plasebo). Tutkimukseen osallistuvat ihmiset eivät tiedä, saavatko he ondansetronia vai lumelääkettä. Ondansetroni tai lumelääke aloitetaan 2 päivää ennen sähköiskua. Tutkijat selvittävät, pysäyttääkö ondansetroni Afibin 2 päivän aikana ennen sähköiskun aikataulua. Jos ondansetroni pysäyttää Afibin, nuo ihmiset eivät tarvitse sähköiskua. Muut tutkimuksessa mukana olevat ihmiset saavat sähköiskun pysäyttääkseen Afibinsa, mutta tämä ei toimi kaikilla, ja Afib voi nopeasti palata. Joten kahden ensimmäisen päivän jälkeen kaikki tutkimuksessa mukana olevat ihmiset jatkavat ondansetronilla tai lumelääkettä vielä 28 päivää. Tutkijat selvittävät, vähentääkö ondansetroni ihmisten Afibissa olemisen prosenttiosuutta. Lisäksi 2 päivää ennen sähköiskua ja 28 päivää sen jälkeen tutkijat saavat selville, hidastaako ondansetroni sykettä, kun ihmiset saavat Afibia. Tutkijat vertaavat tutkimuksessa ondansetronia käyttäviä ihmisiä lumelääkettä saaviin tutkimukseen osallistuviin ihmisiin. Tämä tutkimus auttaa tutkijoita selvittämään, voidaanko ondansetronia käyttää lääkkeenä ihmisille, joilla on Afib.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteisvärinä (AF) on yleinen rytmihäiriö, johon liittyy oireita, aivohalvausta, systeemistä emboliaa, sydämen vajaatoimintaa, dementiaa ja kuolleisuutta. Ohjeissa suositellut strategiat sinusrytmin (SR) ja ventrikulaarisen taajuuden (VR) säätelyyn siirtymiseksi ja niiden ylläpitämiseksi ovat tehottomia ja/tai huonosti siedettyjä. AF-lääkehoitoon tarvitaan turvallisempia ja tehokkaampia vaihtoehtoja. Apamiiniherkkä pienijohtavuus kalsium-aktivoitu kalium (SK) -ionivirta (IKas) on tärkeä repolarisaatiolle eteis- ja keuhkolaskimolihasten hihoissa. IKas vaikuttaa myös sinoatriaaliseen ja AV-solmun elektrofysiologiaan. Siksi IKas voi olla AF:n rytmin ja taajuuden ohjauksen kohde. Todisteet viittaavat seuraavaan: 1) IKas:lla on tärkeä rooli AF:n mekanismissa, 2) Antiemeettinen aine ondansetroni on terapeuttisina pitoisuuksina tehokas IKas:n estäjä ja 3) Ondansetroni on sydämen suhteen selektiivinen IKas:n estäjä. Siten tutkijat olettavat, että ondansetroni on tehokas AF-potilaiden rytmin ja nopeuden säätelyssä. Erityinen tavoite 1: Ondansetronin tehon ja turvallisuuden määrittäminen AF:n muuntamiseksi SR:ksi. Tämä tavoite saavutetaan prospektiivisella, satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla lumekontrolloidulla tutkimuksella potilailla, joilla on AF (n=80). Potilaat, joilla on jatkuva AF, jolle on määrä tehdä elektiivinen tasavirtakardioversio (DCC), satunnaistetaan saamaan oraalista ondansetronia 8 mg kahdesti vuorokaudessa (n=40) tai vastaavaa lumelääkettä (n=40) 2 päivän ajan. EKG-tallennus tehdään tarttuvilla iholappu-EKG-monitorilla, jotka mahdollistavat 14 päivän jatkuvan tallennuksen. Ensisijainen tulosmittari on niiden potilaiden osuus, jotka ovat SR:ssä ennen suunniteltua DCC:tä. Onnistunut farmakologinen kardioversio määritellään SR:n ylläpitämiseksi vähintään 24 tunnin ajan. Erityinen tavoite 2: Ondansetronin tehon ja turvallisuuden määrittäminen AF-taakan vähentämisessä. Potilaille, jotka eivät muuttuneet SR:ksi ondansetronilla/plasebolla, suoritetaan DCC. Potilaat pysyvät alun perin satunnaistetussa ryhmässä 28 päivän ajan. Jatkuva EKG-seuranta suoritetaan käyttämällä peräkkäisiä 14 päivän tarttuvia iholappu-EKG-monitoreja. Ensisijainen tulosmitta on AF-taakka (prosenttiosuus ajasta AF:ssä). Erityinen tavoite 3: Ondansetronin tehon ja turvallisuuden määrittäminen VR:n hallinnassa AF:ssä. Ondansetronin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna VR-kontrolliin arvioidaan tutkimuksen molemmissa vaiheissa. Ensisijaiset tulosmittaukset ovat keskimääräisiä päivittäisiä sykkeitä 2 päivää ennen ja 7, 14, 21 ja 28 päivää AF-muunnoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana Clinical Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James E Tisdale, BSc, PharmD
        • Alatutkija:
          • Heather Jaynes, MSN
        • Alatutkija:
          • Richard J Kovacs, MD
        • Alatutkija:
          • Fatimah Alhurayri, PharmD, MS
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Ei vielä rekrytointia
        • Indiana University Health Methodist Hospital
        • Alatutkija:
          • Heather Jaynes, MSN
        • Ottaa yhteyttä:
          • Richard J Kovacs, MD
          • Puhelinnumero: 317-274-0907
          • Sähköposti: rikovacs@iu.edu
        • Alatutkija:
          • Elisabeth von der Lohe, MD
        • Alatutkija:
          • Ronald Mastouri, MD
        • Päätutkija:
          • James E Tisdale, PharmD
        • Alatutkija:
          • Fatimah Alhurayri, PharmD, MS
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Purdue University
        • Päätutkija:
          • James E Tisdale, BSc, PharmD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Heather Jaynes, MSN
          • Puhelinnumero: 317-847-2094
          • Sähköposti: hwroblew@iu.edu
        • Alatutkija:
          • Heather A Jaynes, MSN
        • Alatutkija:
          • Fatimah Alhurayri, PharmD, MS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18-85 vuotiaat
  • Jatkuva EKG-varmennettu AF, joka vaatii elektiivistä muuntamista SR:ksi
  • Ohjesuositeltujen antikoagulanttien saaminen (jos CHA2DS2-VASc-pistemäärä on 0 (miehet) tai 1 (naiset), antikoagulaatio voidaan jättää pois)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • Koehenkilö ilmoitti tuntemattomasta alkuperästä pyörtymisestä edellisten 6 kuukauden aikana
  • Aktiivisen tyrotoksikoosin diagnoosi
  • Diagnoosi AF palautuvista ei-sydänperäisistä syistä
  • Akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi
  • Vasemman kammion ejektiofraktio pienempi tai yhtä suuri kuin 20 % New York Heart Associationin luokan IV sydämen vajaatoiminta Diagnoosi, jos vaikea maksasairaus (Child-Pugh-pistemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 10)
  • Sydänkirurgia (edelliset 2 kuukautta)
  • Ei saa antikoagulaatiota vasta-aiheista johtuen (hoitavan lääkärin määrittämänä ja potilastiedotteen mukaan)
  • Esikäsittely QRS > 180 ms, QTc > 450 ms kahden viikon sisällä seulontakäynnistä
  • Syke < 50 lyöntiä minuutissa SR:ssä
  • Hypotension diagnoosi
  • Wolff-Parkinson-White-oireyhtymän diagnoosi
  • Aiempi ondansetroniyliherkkyys tai serotoniinioireyhtymä
  • Fenyyliketonurian diagnoosi
  • Synnynnäisen pitkän QT-oireyhtymän diagnoosi
  • Samanaikainen hoito sekä beetasalpaajilla että nondihydropyridine CCB:llä
  • Lääkkeiden aiheuttama TdP- tai QTc-ajan pidentyminen
  • Samanaikainen hoito QTc-aikaa pidentävillä lääkkeillä (www.crediblemeds.org)
  • Samanaikainen hoito serotonergisten lääkkeiden kanssa (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjät, monoamiinioksidaasin estäjät, mirtatsapiini, litium, tramadoli), apomorfiini, fenytoiini, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, rifampiini.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergioita liima-aineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ondansetroni
Potilaat, joilla on eteisvärinä, jolle on määrä tehdä AF-ablaatio, saavat hoitoa ondansetronilla 8 mg suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän ajan (n = 40)
Lääke: Ondansetroni 8 mg
Ondansetroni 8 mg suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat, joilla on eteisvärinä, jolle on määrä tehdä AF-ablaatio, saavat vastaavaa lumelääkettä suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän ajan (n = 40)
Lääke: Plasebo
Vastasi lumelääkettä suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisvärinän taakka
Aikaikkuna: Opintojen kokonaiskesto (28 päivää)
Eteisvärinän aiheuttama rasitus, joka määritellään eteisvärinän kokonaisajan prosentteina.
Opintojen kokonaiskesto (28 päivää)
Kammionopeuden säätö
Aikaikkuna: 7 päivää ondansetroni/plasebo-hoidon aloittamisen jälkeen
Maksimisyke eteisvärinän aikana
7 päivää ondansetroni/plasebo-hoidon aloittamisen jälkeen
Kammionopeuden säätö
Aikaikkuna: 14 päivää ondansetroni/plasebo-hoidon aloittamisen jälkeen
Maksimisyke eteisvärinän aikana
14 päivää ondansetroni/plasebo-hoidon aloittamisen jälkeen
Kammionopeuden säätö
Aikaikkuna: 21 päivää ondansetroni/plasebo-hoidon aloittamisen jälkeen
Maksimisyke eteisvärinän aikana
21 päivää ondansetroni/plasebo-hoidon aloittamisen jälkeen
Kammionopeuden säätö
Aikaikkuna: 28 päivää ondansetroni/plasebo-hoidon aloittamisen jälkeen
Maksimisyke eteisvärinän aikana
28 päivää ondansetroni/plasebo-hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus sinusrytmissä
Aikaikkuna: 28 päivää ondansetroni/plasebo-hoidon aloittamisen jälkeen
Potilaiden osuus sinusrytmissä 28 päivän kuluttua ondansetroni/plasebo-hoidon aloittamisesta
28 päivää ondansetroni/plasebo-hoidon aloittamisen jälkeen
Aika eteisvärinän uusiutumiseen
Aikaikkuna: 28 päivää suunnitellun sähköisen kardioversion jälkeen
Aika eteisvärinän uusiutumiseen sähköisen kardioversion jälkeen
28 päivää suunnitellun sähköisen kardioversion jälkeen
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Ondansetroni- tai lumelääkehoidon 28 päivän aikana
Ondansetroniin tai lumelääkkeeseen liittyvät haittavaikutukset
Ondansetroni- tai lumelääkehoidon 28 päivän aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Yhteistyökumppanit

American Heart Association
Purdue University

Tutkijat

  • Päätutkija: James E Tisdale, PharmD, Purdue University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 6. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16581
  • 22TPA964193 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Heart Association)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville, kun tutkimustulokset julkaistaan ​​​​kliinisissä trials.gov-sivustossa. Data on saatavilla toistaiseksi

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa