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Ondansetron zur Behandlung von Vorhofflimmern

2. Februar 2026 aktualisiert von: James E. Tisdale, Indiana University

Hemmung des Kalzium-aktivierten Kaliumstroms mit geringer Leitfähigkeit: Ein neuer therapeutischer Ansatz für Vorhofflimmern

„Afib“ ist ein häufiger unregelmäßiger Herzschlag. Afib kann Schlaganfall, Blutgerinnsel, Demenz und Tod verursachen. Arzneimittel zur Behandlung von Afib wirken oft nicht gut und können schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Ärzte brauchen Medikamente, die bei Afib besser wirken. Arzneimittel gegen Afib wirken, indem sie einen als Kaliumstrom bezeichneten Strom im Herzen blockieren. Es gibt einen neueren Kaliumstrom namens IKas, der zu Afib beitragen kann. Ein Arzneimittel namens Ondansetron wird verwendet, um Krebspatienten vor Übelkeit und Erbrechen zu bewahren. Die Ermittler haben herausgefunden, dass Ondansetron IKas blockiert, und die Ermittler glauben, dass dies bedeutet, dass Ondansetron gut zur Behandlung von Afib wirken könnte. In dieser Studie wollen die Forscher also herausfinden, ob Ondansetron: 1) Afib stoppen kann, 2) die Zeitspanne, in der Menschen an Afib leiden, reduzieren kann und 3) die Herzfrequenz verlangsamen kann, wenn Menschen an Afib leiden. Die Ermittler werden 80 Personen untersuchen, die ins Krankenhaus kommen, um einen kleinen Elektroschock zu bekommen, um ihre Afib zu stoppen. Diese Patienten werden zufällig (wie beim Werfen einer Münze) einer von zwei Gruppen zugeordnet: Ondansetron 8 mg zum Einnehmen zweimal täglich oder eine Zuckerpille (Placebo). Die Studienteilnehmer wissen nicht, ob sie Ondansetron oder Placebo erhalten. Das Ondansetron oder Placebo wird 2 Tage vor dem Elektroschock begonnen. Die Ermittler werden herausfinden, ob Ondansetron die Afib in den 2 Tagen vor dem geplanten Elektroschock stoppt. Wenn Ondansetron das Afib stoppt, brauchen diese Menschen den Elektroschock nicht. Die anderen Personen in der Studie erhalten den Elektroschock, um ihre Afib zu stoppen, aber dies funktioniert nicht bei allen, und die Afib kann schnell wiederkommen. Nach den ersten 2 Tagen werden also alle Studienteilnehmer 28 weitere Tage Ondansetron oder Placebo einnehmen. Die Ermittler werden herausfinden, ob Ondansetron den Prozentsatz der Zeit verringert, in der sich Menschen in Afib befinden. Außerdem werden die Ermittler in den 2 Tagen vor dem Elektroschock und in den 28 Tagen danach herausfinden, ob Ondansetron die Herzfrequenz verlangsamt, während Menschen unter Afib leiden. Die Prüfärzte werden die Personen in der Studie, die Ondansetron einnehmen, mit den Personen in der Studie vergleichen, die Placebo einnehmen. Diese Forschung wird den Forschern helfen, herauszufinden, ob Ondansetron als Arzneimittel für Menschen mit Afib verwendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist eine häufige Arrhythmie, die mit Symptomen, Schlaganfall, systemischer Embolie, Herzinsuffizienz, Demenz und Mortalität einhergeht. Von Leitlinien empfohlene Strategien zur Umstellung auf und Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus (SR) und der Kontrolle der ventrikulären Frequenz (VR) sind von begrenzter Wirksamkeit und/oder werden schlecht vertragen. Es besteht ein dringender Bedarf an sichereren, wirksameren Alternativen für die medikamentöse Therapie von Vorhofflimmern. Der Apamin-sensitive Calcium-aktivierte Kalium (SK)-Ionenstrom (IKAs) mit kleiner Leitfähigkeit ist wichtig für die Repolarisation in den Vorhöfen und Lungenvenen-Muskelhüllen. IKas trägt auch zur Sinus- und AV-Knoten-Elektrophysiologie bei. Daher können IKas ein Ziel für die Rhythmus- und Frequenzkontrolle bei Vorhofflimmern sein. Es gibt Hinweise darauf, dass 1) IKas eine wichtige Rolle im Mechanismus von VHF spielt, 2) das Antiemetikum Ondansetron in therapeutischen Konzentrationen ein potenter IKas-Hemmer ist und 3) Ondansetron ein herzselektiver IKas-Hemmer ist. Daher stellen die Forscher die Hypothese auf, dass Ondansetron zur Rhythmus- und Frequenzkontrolle bei Patienten mit Vorhofflimmern wirksam ist. Spezifisches Ziel 1: Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ondansetron für die Umwandlung von AF in SR. Dieses Ziel wird durch eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie bei Patienten mit Vorhofflimmern (n=80) erreicht. Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern, für die eine elektive Gleichstrom-Kardioversion (DCC) geplant ist, werden randomisiert 2 Tage lang zweimal täglich 8 mg Ondansetron oral (n = 40) oder ein entsprechendes Placebo (n = 40) erhalten. Die EKG-Aufzeichnung wird unter Verwendung von EKG-Monitoren mit selbstklebenden Hautpflastern durchgeführt, die eine kontinuierliche Aufzeichnung von 14 Tagen ermöglichen. Das primäre Ergebnismaß ist der Anteil der Patienten, die sich vor dem geplanten DCC in SR befinden. Eine erfolgreiche pharmakologische Kardioversion wird als Aufrechterhaltung der SR für mindestens 24 Stunden definiert. Spezifisches Ziel 2: Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ondansetron zur Verringerung der VHF-Belastung. Patienten, die unter Ondansetron/Placebo nicht zu SR konvertierten, werden einer DCC unterzogen. Die Patienten bleiben für 28 Tage in ihrer ursprünglich randomisierten Gruppe. Die kontinuierliche EKG-Überwachung wird mit aufeinanderfolgenden 14-tägigen EKG-Monitoren mit klebenden Hautpflastern durchgeführt. Das primäre Ergebnismaß ist die AF-Belastung (Prozentsatz der Zeit in AF). Spezifisches Ziel 3: Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ondansetron zur VR-Kontrolle bei Vorhofflimmern. Die Wirkung von Ondansetron gegenüber Placebo auf die VR-Kontrolle wird in beiden Phasen der Studie bewertet. Primäre Ergebnismessungen sind die mittleren täglichen Herzfrequenzen an den 2 Tagen vor und an den Tagen 7, 14, 21 und 28 Tage nach der AF-Konversion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James E Tisdale, BSc, PharmD
        • Unterermittler:
          • Heather Jaynes, MSN
        • Unterermittler:
          • Richard J Kovacs, MD
        • Unterermittler:
          • Fatimah Alhurayri, PharmD, MS
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Indiana University Health Methodist Hospital
        • Unterermittler:
          • Heather Jaynes, MSN
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Elisabeth von der Lohe, MD
        • Unterermittler:
          • Ronald Mastouri, MD
        • Hauptermittler:
          • James E Tisdale, PharmD
        • Unterermittler:
          • Fatimah Alhurayri, PharmD, MS
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Purdue University
        • Hauptermittler:
          • James E Tisdale, BSc, PharmD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Heather A Jaynes, MSN
        • Unterermittler:
          • Fatimah Alhurayri, PharmD, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren
  • Anhaltendes EKG-verifiziertes Vorhofflimmern, das eine elektive Umstellung auf SR erfordert
  • Erhalt einer von der Leitlinie empfohlenen Antikoagulation (bei einem CHA2DS2-VASc-Score von 0 (Männer) oder 1 (Frauen) kann auf eine Antikoagulation verzichtet werden)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Das Subjekt berichtete von einer Synkope unbekannter Ursache innerhalb der letzten 6 Monate
  • Diagnose einer aktiven Thyreotoxikose
  • Diagnose Vorhofflimmern aufgrund reversibler nichtkardialer Ursachen
  • Diagnose einer akut dekompensierten Herzinsuffizienz
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion kleiner oder gleich 20 % Herzinsuffizienz Klasse IV der New York Heart Association Diagnose bei schwerer Lebererkrankung (Child-Pugh-Score größer oder gleich 10)
  • Herzchirurgie (vor 2 Monaten)
  • Keine Antikoagulation aufgrund von Kontraindikationen (wie vom behandelnden Arzt festgestellt und in der Krankenakte vermerkt)
  • Vorbehandlung QRS > 180 ms, QTc > 450 ms innerhalb von zwei Wochen nach dem Screening-Besuch
  • Herzfrequenz < 50 Schläge pro Minute bei SR
  • Diagnose Hypotonie
  • Diagnose des Wolff-Parkinson-White-Syndroms
  • Vorherige Ondansetron-Überempfindlichkeit oder Serotonin-Syndrom
  • Diagnose einer Phenylketonurie
  • Diagnose des angeborenen langen QT-Syndroms
  • Gleichzeitige Therapie mit beiden Betablockern und einem Nicht-Dihydropyridin-CCB
  • Vorgeschichte einer arzneimittelinduzierten TdP- oder QTc-Verlängerung
  • Begleittherapie mit QTc-verlängernden Medikamenten (www.crediblemeds.org)
  • Begleittherapie mit serotonergen Arzneimitteln (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, Monoaminooxidase-Hemmer, Mirtazapin, Lithium, Tramadol), Apomorphin, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Rifampin.
  • Personen mit vorbestehenden Allergien gegen Klebstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ondansetron
Patienten mit Vorhofflimmern, bei denen eine VHF-Ablation geplant ist, werden 28 Tage lang zweimal täglich mit 8 mg Ondansetron oral behandelt (n=40).
Arzneimittel: Ondansetron 8 mg
Ondansetron 8 mg oral zweimal täglich für 28 Tage
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten mit Vorhofflimmern, bei denen eine VHF-Ablation geplant ist, erhalten 28 Tage lang zweimal täglich eine Behandlung mit einem passenden Placebo oral (n=40).
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo oral zweimal täglich für 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastung durch Vorhofflimmern
Zeitfenster: Gesamtstudiendauer (28 Tage)
Belastung durch Vorhofflimmern, definiert als Gesamtprozentsatz der Zeit mit Vorhofflimmern.
Gesamtstudiendauer (28 Tage)
Kontrolle der ventrikulären Frequenz
Zeitfenster: 7 Tage nach Beginn der Behandlung mit Ondansetron/Placebo
Maximale Herzfrequenz bei Vorhofflimmern
7 Tage nach Beginn der Behandlung mit Ondansetron/Placebo
Kontrolle der ventrikulären Frequenz
Zeitfenster: 14 Tage nach Beginn der Behandlung mit Ondansetron/Placebo
Maximale Herzfrequenz bei Vorhofflimmern
14 Tage nach Beginn der Behandlung mit Ondansetron/Placebo
Kontrolle der ventrikulären Frequenz
Zeitfenster: 21 Tage nach Beginn der Behandlung mit Ondansetron/Placebo
Maximale Herzfrequenz bei Vorhofflimmern
21 Tage nach Beginn der Behandlung mit Ondansetron/Placebo
Kontrolle der ventrikulären Frequenz
Zeitfenster: 28 Tage nach Beginn der Behandlung mit Ondansetron/Placebo
Maximale Herzfrequenz bei Vorhofflimmern
28 Tage nach Beginn der Behandlung mit Ondansetron/Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten im Sinusrhythmus
Zeitfenster: 28 Tage nach Beginn der Behandlung mit Ondansetron/Placebo
Anteil der Patienten im Sinusrhythmus 28 Tage nach Beginn der Behandlung mit Ondansetron/Placebo
28 Tage nach Beginn der Behandlung mit Ondansetron/Placebo
Zeit bis zum Wiederauftreten des Vorhofflimmerns
Zeitfenster: 28 Tage nach geplanter elektrischer Kardioversion
Zeit bis zum Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach elektrischer Kardioversion
28 Tage nach geplanter elektrischer Kardioversion
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der 28-tägigen Behandlung mit Ondansetron oder Placebo
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Ondansetron oder Placebo
Während der 28-tägigen Behandlung mit Ondansetron oder Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

American Heart Association
Purdue University

Ermittler

  • Hauptermittler: James E Tisdale, PharmD, Purdue University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16581
  • 22TPA964193 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Heart Association)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung der Studienergebnisse in Clinical Trials.gov verfügbar sein. Die Daten werden auf unbestimmte Zeit verfügbar sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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