Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ондансетрон для лечения мерцательной аритмии

18 марта 2024 г. обновлено: James E. Tisdale, Indiana University

Ингибирование активированного кальцием калиевого тока малой проводимости: новый терапевтический подход к мерцательной аритмии

«Афиб» — распространенное нерегулярное сердцебиение. Мерцательная аритмия может вызвать инсульт, образование тромбов, деменцию и смерть. Лекарства, используемые для лечения мерцательной аритмии, часто неэффективны и могут вызывать серьезные побочные эффекты. Клиницистам нужны лекарства, которые лучше действуют на мерцательную аритмию. Лекарства от мерцательной аритмии работают, блокируя ток в сердце, называемый калиевым током. Существует более новый калиевый ток под названием IKas, который может способствовать развитию мерцательной аритмии. Лекарство под названием ондансетрон используется для того, чтобы люди с раком не заболели желудком и не вырвали. Исследователи обнаружили, что ондансетрон блокирует IKas, и исследователи думают, что это означает, что ондансетрон может хорошо работать для лечения мерцательной аритмии. Итак, в этом исследовании исследователи хотят выяснить, может ли ондансетрон: 1) остановить мерцательную аритмию, 2) уменьшить количество времени, в течение которого у людей есть мерцательная аритмия, и 3) замедлить частоту сердечных сокращений, когда у людей есть мерцательная аритмия. Следователи изучат 80 человек, которые приходят в больницу, чтобы получить небольшой электрический шок, чтобы остановить мерцательную аритмию. Эти пациенты будут распределены случайно (как подбрасывание монеты) в одну из двух групп: ондансетрон 8 мг перорально два раза в день или сахарные таблетки (плацебо). Участники исследования не будут знать, получают ли они ондансетрон или плацебо. Ондансетрон или плацебо начинают принимать за 2 дня до поражения электрическим током. Следователи выяснят, остановит ли ондансетрон мерцательную аритмию за 2 дня до запланированного электрошока. Если ондансетрон остановит мерцательную аритмию, этим людям не понадобится удар током. Другие люди в исследовании получат удар током, чтобы остановить мерцательную аритмию, но это работает не у всех, и мерцательная аритмия может быстро вернуться. Таким образом, после первых 2 дней все участники исследования останутся на ондансетроне или плацебо еще на 28 дней. Исследователи выяснят, снижает ли ондансетрон процент времени, в течение которого люди находятся в состоянии мерцательной аритмии. Кроме того, за 2 дня до удара током и в течение 28 дней после него исследователи выяснят, замедляет ли ондансетрон частоту сердечных сокращений у людей с мерцательной аритмией. Исследователи будут сравнивать участников исследования, принимающих ондансетрон, с участниками исследования, принимающими плацебо. Это исследование поможет исследователям выяснить, можно ли использовать ондансетрон в качестве лекарства для людей с мерцательной аритмией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фибрилляция предсердий (ФП) — распространенная аритмия, связанная с симптомами, инсультом, системной эмболией, сердечной недостаточностью, деменцией и смертностью. Стратегии, рекомендованные руководством для конверсии и поддержания контроля синусового ритма (SR) и частоты желудочков (VR), имеют ограниченную эффективность и/или плохо переносятся. Существует острая потребность в более безопасных и эффективных альтернативах лекарственной терапии ФП. Чувствительный к апамину малопроводящий активируемый кальцием (SK) ионный ток калия (IKas) важен для реполяризации в мышечных рукавах предсердий и легочных вен. IKas также вносит свой вклад в электрофизиологию синоатриального и атриовентрикулярного узла. Таким образом, IKas может быть мишенью для контроля ритма и частоты при ФП. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что: 1) IKas играет важную роль в механизме ФП, 2) противорвотное средство ондансетрон в терапевтических концентрациях является мощным ингибитором IKas, и 3) ондансетрон является селективным сердечным ингибитором IKas. Таким образом, исследователи предполагают, что ондансетрон эффективен для контроля ритма и ЧСС у пациентов с ФП. Конкретная цель 1: Определить эффективность и безопасность ондансетрона для конверсии ФП в СР. Эта цель будет достигнута с помощью проспективного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования у пациентов с ФП (n=80). Пациенты с персистирующей ФП, которым запланирована плановая кардиоверсия постоянным током (DCC), будут рандомизированы для перорального приема ондансетрона в дозе 8 мг два раза в день (n=40) или соответствующего плацебо (n=40) в течение 2 дней. Запись ЭКГ будет осуществляться с помощью мониторов ЭКГ с наклеенными накладками, которые обеспечивают непрерывную запись в течение 14 дней. Первичным показателем результата будет доля пациентов, которые находятся в SR до запланированного DCC. Успешная фармакологическая кардиоверсия будет определяться как поддержание SR в течение как минимум 24 часов. Конкретная цель 2: Определить эффективность и безопасность ондансетрона для снижения бремени ФП. Пациенты, которые не перешли на СР при приеме ондансетрона/плацебо, будут подвергаться DCC. Пациенты останутся в своей первоначально рандомизированной группе на 28 дней. Непрерывный мониторинг ЭКГ будет проводиться с использованием последовательных 14-дневных ЭКГ-мониторов с пластырями на коже. Первичным показателем результата будет бремя ФП (процент времени с ФП). Конкретная цель 3: Определить эффективность и безопасность ондансетрона для контроля VR при ФП. Влияние ондансетрона по сравнению с плацебо на контроль VR будет оцениваться на обеих фазах исследования. Первичными показателями исхода будут среднесуточные значения частоты сердечных сокращений за 2 дня до и на 7, 14, 21 и 28 дни после конверсии ФП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: James E Tisdale, PharmD
  • Номер телефона: 317-880-5418
  • Электронная почта: jtisdale@purdue.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana Clinical Research Center
        • Контакт:
          • Scott Denne, MD
          • Номер телефона: 317-274-4920
          • Электронная почта: sdenne@iupui.edu
        • Контакт:
          • Sharon Cromer
          • Номер телефона: 317-278-3446
          • Электронная почта: scromer2@iupui.edu
        • Главный следователь:
          • James E Tisdale, BSc, PharmD
        • Младший исследователь:
          • Heather Jaynes, MSN
        • Младший исследователь:
          • Richard J Kovacs, MD
        • Младший исследователь:
          • Tanner Thompson, BSN
        • Младший исследователь:
          • Fatimah Alhurayri, PharmD, MS
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Еще не набирают
        • Indiana University Health Methodist Hospital
        • Младший исследователь:
          • Heather Jaynes, MSN
        • Контакт:
          • Richard J Kovacs, MD
          • Номер телефона: 317-274-0907
          • Электронная почта: rikovacs@iu.edu
        • Младший исследователь:
          • Elisabeth von der Lohe, MD
        • Младший исследователь:
          • Ronald Mastouri, MD
        • Главный следователь:
          • James E Tisdale, PharmD
        • Младший исследователь:
          • Tanner Thompson, BSN
        • Младший исследователь:
          • Fatimah Alhurayri, PharmD, MS
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Purdue University
        • Главный следователь:
          • James E Tisdale, BSc, PharmD
        • Контакт:
          • James E Tisdale, BSc, PharmD
          • Номер телефона: 317-880-5418
          • Электронная почта: jtisdale@purdue.edu
        • Контакт:
          • Heather Jaynes, MSN
          • Номер телефона: 317-847-2094
          • Электронная почта: hwroblew@iu.edu
        • Младший исследователь:
          • Heather A Jaynes, MSN
        • Младший исследователь:
          • Tanner Thompson, BSN
        • Младший исследователь:
          • Fatimah Alhurayri, PharmD, MS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины 18-85 лет
  • Стойкая ЭКГ-верифицированная ФП, требующая плановой конверсии в SR
  • Прием антикоагулянтов, рекомендованных руководством (если показатель CHA2DS2-VASc равен 0 (мужчины) или 1 (женщины), антикоагулянты можно не назначать)

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста
  • Субъект сообщил об обмороке неизвестного происхождения в течение предыдущих 6 месяцев.
  • Диагностика активного тиреотоксикоза
  • Диагностика ФП обратимых несердечных причин
  • Диагностика острой декомпенсации сердечной недостаточности
  • Фракция выброса левого желудочка меньше или равна 20% Сердечная недостаточность класса IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации Диагноз при тяжелом заболевании печени (оценка по шкале Чайлд-Пью больше или равна 10)
  • Кардиохирургия (предшествующие 2 месяца)
  • Неприем антикоагулянтов из-за противопоказаний (установленных лечащим врачом и зафиксированных в медицинской карте)
  • QRS до лечения > 180 мс, QTc > 450 мс в течение двух недель после визита для скрининга
  • ЧСС < 50 ударов в минуту в SR
  • Диагностика гипотонии
  • Диагностика синдрома Вольфа-Паркинсона-Уайта
  • Гиперчувствительность к ондансетрону или серотониновый синдром в анамнезе
  • Диагностика фенилкетонурии
  • Диагностика врожденного синдрома удлиненного интервала QT
  • Сопутствующая терапия бета-блокаторами и недигидропиридиновыми БКК.
  • История лекарственно-индуцированного TdP или удлинения интервала QTc
  • Сопутствующая терапия препаратами, удлиняющими интервал QTc (www.crediblemeds.org)
  • Сопутствующая терапия серотонинергическими препаратами (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, ингибиторы моноаминоксидазы, миртазапин, литий, трамадол), апоморфин, фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, рифампицин.
  • Субъекты с уже существующей аллергией на клей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ондансетрон
Пациенты с фибрилляцией предсердий, которым запланировано электрическое преобразование синусового ритма, будут получать лечение ондансетроном по 8 мг перорально два раза в день в течение 28 дней (n=40).
Лекарство: Ондансетрон 8 мг
Ондансетрон 8 мг перорально два раза в день в течение 28 дней.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты с фибрилляцией предсердий, которым запланировано электрическое преобразование в синусовый ритм, будут получать соответствующее плацебо перорально два раза в день в течение 28 дней (n = 40).
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо перорально два раза в день в течение 28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бремя мерцательной аритмии
Временное ограничение: Общая продолжительность обучения (28 дней)
Бремя фибрилляции предсердий, определяемое как общий процент времени фибрилляции предсердий.
Общая продолжительность обучения (28 дней)
Контроль желудочковой частоты
Временное ограничение: Через 7 дней после начала приема ондансетрона/плацебо
Максимальная частота сердечных сокращений при мерцательной аритмии
Через 7 дней после начала приема ондансетрона/плацебо
Контроль желудочковой частоты
Временное ограничение: Через 14 дней после начала приема ондансетрона/плацебо
Максимальная частота сердечных сокращений при мерцательной аритмии
Через 14 дней после начала приема ондансетрона/плацебо
Контроль желудочковой частоты
Временное ограничение: 21 день после начала приема ондансетрона/плацебо
Максимальная частота сердечных сокращений при мерцательной аритмии
21 день после начала приема ондансетрона/плацебо
Контроль желудочковой частоты
Временное ограничение: 28 дней после начала приема ондансетрона/плацебо
Максимальная частота сердечных сокращений при мерцательной аритмии
28 дней после начала приема ондансетрона/плацебо

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с синусовым ритмом
Временное ограничение: 28 дней после начала приема ондансетрона/плацебо
Доля пациентов с синусовым ритмом через 28 дней после начала приема ондансетрона/плацебо
28 дней после начала приема ондансетрона/плацебо
Время до рецидива фибрилляции предсердий
Временное ограничение: 28 дней после плановой электрической кардиоверсии
Время до рецидива фибрилляции предсердий после электрической кардиоверсии
28 дней после плановой электрической кардиоверсии
Побочные эффекты
Временное ограничение: В течение 28 дней лечения ондансетроном или плацебо
Побочные эффекты, связанные с приемом ондансетрона или плацебо
В течение 28 дней лечения ондансетроном или плацебо

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Соавторы

American Heart Association
Purdue University

Следователи

  • Главный следователь: James E Tisdale, PharmD, Purdue University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16581
  • 22TPA964193 (Другой номер гранта/финансирования: American Heart Association)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после публикации результатов исследования на сайте Clinical Trials.gov. Данные будут доступны бессрочно

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ондансетрон 8 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться