Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ondansetron til behandling af atrieflimren

2. februar 2026 opdateret af: James E. Tisdale, Indiana University

Hæmning af lille konduktans Calcium-aktiveret kaliumstrøm: En ny terapeutisk tilgang til atrieflimren

"Afib" er en almindelig uregelmæssig hjerterytme. Afib kan forårsage slagtilfælde, blodpropper, demens og død. Medicin, der bruges til at behandle Afib, virker ofte ikke godt og kan forårsage alvorlige bivirkninger. Klinikere har brug for medicin, der virker bedre for Afib. Medicin mod Afib virker ved at blokere en strøm i hjertet kaldet en kaliumstrøm. Der er en nyere kaliumstrøm kaldet IKas, der kan bidrage til Afib. Et lægemiddel kaldet ondansetron bruges til at forhindre mennesker med kræft i at få ondt i maven og kaste op. Efterforskerne har fundet ud af, at ondansetron blokerer IKas, og efterforskerne mener, at det betyder, at ondansetron kan fungere godt til at behandle Afib. Så i denne undersøgelse ønsker efterforskerne at finde ud af, om ondansetron kan: 1) Stoppe Afib, 2) Reducere den tid, folk har Afib, og 3) Sænke pulsen, når folk har Afib. Efterforskerne vil studere 80 mennesker, der kommer til hospitalet for at få et lille elektrisk stød for at stoppe deres Afib. Disse patienter vil tilfældigt (som at slå en mønt) blive tildelt en af ​​to grupper: ondansetron 8 mg gennem munden to gange dagligt eller en sukkerpille (placebo). Personerne i undersøgelsen ved ikke, om de får ondansetron eller placebo. Ondansetron eller placebo vil blive startet 2 dage før det elektriske stød. Efterforskerne vil finde ud af, om ondansetron stopper Afib inden for de 2 dage, før deres elektriske stød er planlagt. Hvis ondansetron stopper Afib, har disse mennesker ikke brug for det elektriske stød. De andre personer i undersøgelsen vil få det elektriske stød for at stoppe deres Afib, men det virker ikke hos alle, og Afib'en kan hurtigt komme tilbage. Så efter de første 2 dage vil alle personer i undersøgelsen blive på ondansetron eller placebo i 28 dage mere. Efterforskerne vil finde ud af, om ondansetron reducerer den procentdel af tid, som folk er i Afib. I de 2 dage før det elektriske stød og i de 28 dage efter vil efterforskerne også finde ud af, om ondansetron sænker hjertefrekvensen, mens folk har Afib. Efterforskerne vil sammenligne de personer i undersøgelsen, der tager ondansetron, med de personer i undersøgelsen, der tager placebo. Denne forskning vil hjælpe efterforskerne med at finde ud af, om ondansetron kan bruges som medicin til mennesker, der har Afib.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) er en almindelig arytmi forbundet med symptomer, slagtilfælde, systemisk emboli, hjertesvigt, demens og dødelighed. Guideline-anbefalede strategier for konvertering til og vedligeholdelse af sinusrytme (SR) og ventrikulær frekvens (VR) kontrol er af begrænset effekt og/eller tolereres dårligt. Der er et kritisk behov for sikrere, mere effektive alternativer til AF-medicinsk behandling. Den apaminfølsomme calciumaktiverede kalium (SK)-ionstrøm med lille ledningsevne (IKas) er vigtig for repolarisering i forkamrene og pulmonalvenes muskelærmer. IKas bidrager også til sinoatrial og AV-knudeelektrofysiologi. Derfor kan IKas være et mål for rytme- og hastighedskontrol i AF. Beviser tyder på: 1) IKas spiller en vigtig rolle i mekanismen af ​​AF, 2) Det antiemetiske middel ondansetron i terapeutiske koncentrationer er en potent IKas-hæmmer, og 3) Ondansetron er en hjerte-selektiv IKas-hæmmer. Efterforskerne antager således, at ondansetron er effektivt til rytme- og hastighedskontrol hos patienter med AF. Specifikt mål 1: Bestem effektiviteten og sikkerheden af ​​ondansetron til konvertering af AF til SR. Dette mål vil blive opnået via et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret studie med patienter med AF (n=80). Patienter med vedvarende AF, der er planlagt til at gennemgå elektiv jævnstrøms-cardioversion (DCC), vil blive randomiseret til oral ondansetron 8 mg to gange dagligt (n=40) eller matchende placebo (n=40) i 2 dage. EKG-optagelse vil blive udført ved hjælp af klæbende hudplaster EKG-monitorer, som giver 14 dages kontinuerlig optagelse. Det primære resultatmål vil være andelen af ​​patienter, der er i SR før planlagt DCC. Succesfuld farmakologisk kardioversion vil blive defineret som vedligeholdelse af SR i minimum 24 timer. Specifikt mål 2: Bestem effektiviteten og sikkerheden af ​​ondansetron til reduktion af AF-byrden. Patienter, der ikke konverterede til SR på ondansetron/placebo, vil gennemgå DCC. Patienterne forbliver i deres oprindeligt randomiserede gruppe i 28 dage. Kontinuerlig EKG-monitorering vil blive udført ved hjælp af successive 14-dages klæbende hudplaster EKG-monitorer. Det primære resultatmål vil være AF-byrde (procentdel af tiden i AF). Specifikt mål 3: Bestem effektiviteten og sikkerheden af ​​ondansetron til VR-kontrol i AF. Effekten af ​​ondansetron versus placebo på VR-kontrol vil blive vurderet i begge faser af undersøgelsen. Primære udfaldsmål vil være gennemsnitlige daglige hjertefrekvenser på de 2 dage før og på dag 7, 14, 21 og 28 dage efter AF-konvertering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James E Tisdale, BSc, PharmD
        • Underforsker:
          • Heather Jaynes, MSN
        • Underforsker:
          • Richard J Kovacs, MD
        • Underforsker:
          • Fatimah Alhurayri, PharmD, MS
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Indiana University Health Methodist Hospital
        • Underforsker:
          • Heather Jaynes, MSN
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Elisabeth von der Lohe, MD
        • Underforsker:
          • Ronald Mastouri, MD
        • Ledende efterforsker:
          • James E Tisdale, PharmD
        • Underforsker:
          • Fatimah Alhurayri, PharmD, MS
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Purdue University
        • Ledende efterforsker:
          • James E Tisdale, BSc, PharmD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Heather A Jaynes, MSN
        • Underforsker:
          • Fatimah Alhurayri, PharmD, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-85 år
  • Vedvarende EKG-verificeret AF, der kræver elektiv konvertering til SR
  • Modtagelse af vejledende anbefalet antikoagulering (hvis CHA2DS2-VASc score er 0 (mænd) eller 1 (kvinder), kan antikoagulering udelades)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Forsøgsperson rapporterede synkope af ukendt oprindelse inden for de seneste 6 måneder
  • Diagnose af aktiv thyrotoksikose
  • Diagnose AF fra reversible ikke-kardiale årsager
  • Diagnose af akut dekompenseret hjertesvigt
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindre end eller lig med 20 % New York Heart Association klasse IV hjertesvigt Diagnose ved alvorlig leversygdom (Child-Pugh score større end eller lig med 10)
  • Hjertekirurgi (forud for 2 måneder)
  • Modtager ikke antikoagulering på grund af kontraindikationer (som bestemt af behandlende læge og registreret i journalen)
  • Forbehandling QRS > 180 ms, QTc > 450 ms inden for to uger efter screeningsbesøg
  • Puls < 50 slag i minuttet i SR
  • Diagnose af hypotension
  • Diagnose af Wolff-Parkinson-White syndrom
  • Tidligere ondansetron-overfølsomhed eller serotonergt syndrom
  • Diagnose af phenylketonuri
  • Diagnose af medfødt lang QT-syndrom
  • Samtidig behandling med både betablokkere og en nondihydropyridin CCB
  • Anamnese med lægemiddelinduceret TdP- eller QTc-forlængelse
  • Samtidig behandling med QTc-forlængende medicin (www.crediblemeds.org)
  • Samtidig behandling med serotonerge lægemidler (selektive serotoningenoptagelseshæmmere, serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere, monoaminoxidasehæmmere, mirtazapin, lithium, tramadol), apomorphin, phenytoin, carbamazepin, rifampin, rifampin.
  • Personer med allerede eksisterende allergi over for klæbemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ondansetron
Patienter med atrieflimren planlagt til at gennemgå AF-ablation vil modtage behandling med ondansetron 8 mg oralt to gange dagligt i 28 dage (n=40)
Medicin: Ondansetron 8mg
Ondansetron 8 mg oralt to gange dagligt i 28 dage
Placebo komparator: Placebo
Patienter med atrieflimren planlagt til at gennemgå AF-ablation vil modtage behandling med matchende placebo oralt to gange dagligt i 28 dage (n=40)
Medicin: Placebo
Matchede placebo oralt to gange dagligt i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimren byrde
Tidsramme: Samlet varighed af studiet (28 dage)
Byrde af atrieflimren, defineret som den samlede procentdel af tiden i atrieflimren.
Samlet varighed af studiet (28 dage)
Ventrikulær hastighedskontrol
Tidsramme: 7 dage efter påbegyndelse af ondansetron/placebo
Maksimal puls under atrieflimren
7 dage efter påbegyndelse af ondansetron/placebo
Ventrikulær hastighedskontrol
Tidsramme: 14 dage efter påbegyndelse af ondansetron/placebo
Maksimal puls under atrieflimren
14 dage efter påbegyndelse af ondansetron/placebo
Ventrikulær hastighedskontrol
Tidsramme: 21 dage efter påbegyndelse af ondansetron/placebo
Maksimal puls under atrieflimren
21 dage efter påbegyndelse af ondansetron/placebo
Ventrikulær hastighedskontrol
Tidsramme: 28 dage efter påbegyndelse af ondansetron/placebo
Maksimal puls under atrieflimren
28 dage efter påbegyndelse af ondansetron/placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter i sinusrytme
Tidsramme: 28 dage efter påbegyndelse af ondansetron/placebo
Andel af patienter i sinusrytme 28 dage efter påbegyndelse af ondansetron/placebo
28 dage efter påbegyndelse af ondansetron/placebo
Tid til gentagelse af atrieflimren
Tidsramme: 28 dage efter planlagt elektrisk elkonvertering
Tid til gentagelse af atrieflimren efter elektrisk kardioversion
28 dage efter planlagt elektrisk elkonvertering
Bivirkninger
Tidsramme: I løbet af de 28 dages behandling med ondansetron eller placebo
Bivirkninger forbundet med ondansetron eller placebo
I løbet af de 28 dages behandling med ondansetron eller placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

American Heart Association
Purdue University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James E Tisdale, PharmD, Purdue University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16581
  • 22TPA964193 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Heart Association)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige ved offentliggørelse af undersøgelsesresultater i clinical trials.gov. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Ondansetron 8mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner