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심방 세동 관리를 위한 온단세트론

2026년 2월 2일 업데이트: James E. Tisdale, Indiana University

작은 전도도의 칼슘 활성화 칼륨 전류의 억제: 심방세동에 대한 새로운 치료적 접근

"Afib"는 일반적인 불규칙한 심장 박동입니다. Afib는 뇌졸중, 혈전, 치매 및 사망을 유발할 수 있습니다. Afib 치료에 사용되는 약은 종종 잘 듣지 않으며 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 임상의는 Afib에 더 잘 맞는 약이 필요합니다. Afib 치료제는 칼륨 전류라고 하는 심장의 전류를 차단하여 작동합니다. Afib에 기여할 수 있는 IKas라는 새로운 칼륨 전류가 있습니다. 온단세트론이라는 약은 암에 걸린 사람들이 속이 메스꺼워지고 토하는 것을 방지하는 데 사용됩니다. 연구자들은 온단세트론이 IKas를 차단한다는 사실을 발견했으며, 이는 온단세트론이 Afib 치료에 잘 작용할 수 있음을 의미한다고 생각합니다. 따라서 이 연구에서 연구자들은 온단세트론이 1) Afib를 중단하고, 2) 사람들이 Afib를 가지고 있는 시간을 줄이고, 3) 사람들이 Afib를 가지고 있을 때 심박수를 늦출 수 있는지 알아보고자 합니다. 수사관들은 Afib를 멈추기 위해 작은 전기 충격을 받기 위해 병원에 오는 80명을 연구할 것입니다. 이 환자들은 우연히(동전 던지기와 같이) 두 그룹 중 하나에 배정됩니다: 온단세트론 8 mg을 하루에 두 번 경구 투여하거나 설탕 알약(위약). 연구에 참여한 사람들은 그들이 온단세트론을 받고 있는지 위약을 받고 있는지 알지 못할 것입니다. 온단세트론 또는 위약은 감전 2일 전에 시작됩니다. 수사관들은 전기 충격이 예정되기 2일 전에 온단세트론이 심방세동을 멈추는지 알아낼 것입니다. 온단세트론이 Afib를 멈추면 그 사람들은 전기 충격이 필요하지 않습니다. 연구의 다른 사람들은 전기 충격을 받아 심방세동을 멈추게 되지만 모든 사람에게 효과가 있는 것은 아니며 심방세동이 빠르게 돌아올 수 있습니다. 따라서 처음 2일 후에 연구에 참여한 모든 사람들은 온단세트론 또는 위약을 28일 더 유지하게 됩니다. 조사관은 온단세트론이 사람들이 Afib에 있는 시간의 비율을 줄이는지 알아낼 것입니다. 또한 감전 2일 전과 후 28일에 수사관들은 온단세트론이 사람들이 심방세동을 하는 동안 심박수를 늦추는지 알아낼 것입니다. 조사관은 연구에서 온단세트론을 복용한 사람들과 위약을 복용한 사람들을 비교할 것입니다. 이 연구는 연구자들이 온단세트론이 Afib 환자를 위한 약으로 사용될 수 있는지 알아내는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

심방 세동(AF)은 증상, 뇌졸중, 전신 색전증, 심부전, 치매 및 사망과 관련된 흔한 부정맥입니다. SR(sinus rhythm) 및 VR(ventricular rate) 제어로의 전환 및 유지를 위한 가이드라인 권장 전략은 효능이 제한적이거나 내약성이 떨어집니다. AF 약물 요법에 대한 보다 안전하고 효과적인 대안이 절실히 필요합니다. apamin 민감성 소전도 칼슘 활성화 칼륨(SK) 이온 전류(IKas)는 심방 및 폐정맥 근육 슬리브의 재분극에 중요합니다. IKas는 또한 동방결절 및 방실결절 전기생리학에 기여합니다. 따라서 IKas는 AF에서 리듬 및 속도 제어의 대상이 될 수 있습니다. 1) IKas는 AF의 기전에서 중요한 역할을 하고, 2) 치료 농도에서 항구토제인 온단세트론은 강력한 IKas 억제제이며, 3) 온단세트론은 심장 선택적 IKas 억제제입니다. 따라서 연구자들은 온단세트론이 심방세동 환자의 리듬과 속도 조절에 효과적이라는 가설을 세웁니다. 특정 목표 1: AF에서 SR로의 전환에 대한 온단세트론의 효능 및 안전성을 결정합니다. 이 목표는 심방세동 환자(n=80)를 대상으로 한 전향적 무작위 이중맹검 위약 대조 연구를 통해 달성될 것입니다. 선택적 직류 심장율동전환(DCC)을 받기로 예정된 지속적인 심방세동 환자는 무작위로 2일 동안 경구용 온단세트론 8mg 1일 2회(n=40) 또는 위약(n=40)에 배정될 것입니다. ECG 기록은 14일 연속 기록을 제공하는 접착식 피부 패치 ECG 모니터를 사용하여 수행됩니다. 1차 결과 측정은 예정된 DCC 전에 SR에 있는 환자의 비율입니다. 성공적인 약리학적 심율동 전환은 최소 24시간 동안 SR을 유지하는 것으로 정의됩니다. 구체적인 목표 2: AF 부담을 줄이기 위한 온단세트론의 효능과 안전성을 결정합니다. 온단세트론/위약에서 SR로 전환되지 않은 환자는 DCC를 받게 됩니다. 환자는 원래 무작위 그룹에 28일 동안 남게 됩니다. 연속적인 14일 접착성 피부 패치 ECG 모니터를 사용하여 지속적인 ECG 모니터링을 수행합니다. 일차 결과 측정은 AF 부담(AF 시간의 백분율)입니다. 특정 목표 3: AF에서 VR 제어를 위한 온단세트론의 효능 및 안전성을 결정합니다. VR 제어에 대한 온단세트론 대 위약의 효과는 연구의 두 단계에서 평가될 것입니다. 일차 결과 측정은 AF 전환 2일 전과 7일, 14일, 21일 및 28일 후의 평균 일일 심박수입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana Clinical Research Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James E Tisdale, BSc, PharmD
        • 부수사관:
          • Heather Jaynes, MSN
        • 부수사관:
          • Richard J Kovacs, MD
        • 부수사관:
          • Fatimah Alhurayri, PharmD, MS
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 아직 모집하지 않음
        • Indiana University Health Methodist Hospital
        • 부수사관:
          • Heather Jaynes, MSN
        • 연락하다:
          • Richard J Kovacs, MD
          • 전화번호: 317-274-0907
          • 이메일: rikovacs@iu.edu
        • 부수사관:
          • Elisabeth von der Lohe, MD
        • 부수사관:
          • Ronald Mastouri, MD
        • 수석 연구원:
          • James E Tisdale, PharmD
        • 부수사관:
          • Fatimah Alhurayri, PharmD, MS
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Purdue University
        • 수석 연구원:
          • James E Tisdale, BSc, PharmD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Heather Jaynes, MSN
          • 전화번호: 317-847-2094
          • 이메일: hwroblew@iu.edu
        • 부수사관:
          • Heather A Jaynes, MSN
        • 부수사관:
          • Fatimah Alhurayri, PharmD, MS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18~85세 남녀
  • SR로 선택적 변환이 필요한 영구 ECG 검증 AF
  • 가이드라인 권장 항응고제 투여(CHA2DS2-VASc 점수가 0(남성) 또는 1(여성)인 경우 항응고제 투여 생략 가능)

제외 기준:

  • 가임 여성
  • 피험자는 이전 6개월 이내에 원인 불명의 실신을 보고했습니다.
  • 활성 갑상선중독증의 진단
  • 가역적 비심장성 원인의 진단 AF
  • 급성 비대상성 심부전의 진단
  • 좌심실박출률 20% 이하 New York Heart Association class IV 심부전 중증 간질환의 경우 진단(Child-Pugh 점수 10 이상)
  • 심장 수술(이전 2개월)
  • 금기로 인해 항응고제를 투여받지 않은 경우(의사가 판단하여 진료기록부에 기록)
  • 스크리닝 방문 2주 이내에 전처리 QRS > 180ms, QTc > 450ms
  • 심박수 < SR에서 분당 50회
  • 저혈압 진단
  • 볼프-파킨슨-화이트 증후군의 진단
  • 이전 온단세트론 과민증 또는 세로토닌 증후군
  • 페닐케톤뇨증의 진단
  • 선천성 긴 QT 증후군의 진단
  • 베타 차단제와 비디히드로피리딘 CCB를 병용하는 요법
  • 약물 유발 TdP 또는 QTc 연장의 병력
  • QTc 연장 약물과의 병용 요법(www.crediblemeds.org)
  • 세로토닌성 약물(선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제, 모노아민 산화효소 억제제, 미르타자핀, 리튬, 트라마돌), 아포모르핀, 페니토인, 카르바마제핀, 옥스카바제핀, 리팜핀과의 병용 요법.
  • 접착제에 대한 기존 알레르기가 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 온단세트론
심방세동 절제술을 받을 예정인 심방세동 환자는 온단세트론 8mg을 28일 동안 1일 2회 경구 투여받는다(n=40).
의약품: 온단세트론 8mg
온단세트론 8mg을 28일 동안 하루 2회 경구 투여합니다.
위약 비교기: 위약
AF 절제술을 받을 예정인 심방세동 환자는 28일 동안 1일 2회 경구로 위약 치료를 받게 됩니다(n=40).
의약품: 위약
28일 동안 매일 2회 위약을 경구 투여했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방세동 부담
기간: 총 연구 기간(28일)
심방세동의 부담. 심방세동이 발생한 시간의 전체 비율로 정의됩니다.
총 연구 기간(28일)
심실 박동수 조절
기간: 온단세트론/위약 투여 시작 후 7일
심방세동 상태의 최대 심박수
온단세트론/위약 투여 시작 후 7일
심실 박동수 조절
기간: 온단세트론/위약 투여 시작 후 14일
심방세동 상태의 최대 심박수
온단세트론/위약 투여 시작 후 14일
심실 박동수 조절
기간: 온단세트론/위약 투여 시작 후 21일
심방세동 상태의 최대 심박수
온단세트론/위약 투여 시작 후 21일
심실 박동수 조절
기간: 온단세트론/위약 투여 시작 후 28일
심방세동 상태의 최대 심박수
온단세트론/위약 투여 시작 후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동율동 환자의 비율
기간: 온단세트론/위약 투여 시작 후 28일
온단세트론/위약 투여 시작 후 28일에 동율동이 발생한 환자의 비율
온단세트론/위약 투여 시작 후 28일
심방세동 재발까지의 시간
기간: 예정된 전기 심장율동전환 후 28일
전기심장율동전환 후 심방세동이 재발하는 데 걸리는 시간
예정된 전기 심장율동전환 후 28일
부작용
기간: 온단세트론 또는 위약 치료 28일 동안
온단세트론 또는 위약과 관련된 부작용
온단세트론 또는 위약 치료 28일 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

협력자

American Heart Association
Purdue University

수사관

  • 수석 연구원: James E Tisdale, PharmD, Purdue University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 22일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16581
  • 22TPA964193 (기타 보조금/기금 번호: American Heart Association)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

임상 시험.gov에 연구 결과가 게시되면 데이터를 사용할 수 있습니다. 데이터는 무기한으로 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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