Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ondansetron pro léčbu fibrilace síní

2. února 2026 aktualizováno: James E. Tisdale, Indiana University

Inhibice proudu vápníkem aktivovaného draslíku s nízkou vodivostí: Nový terapeutický přístup k fibrilaci síní

"Afib" je běžný nepravidelný srdeční tep. Afib může způsobit mrtvici, krevní sraženiny, demenci a smrt. Léky používané k léčbě Afibu často neúčinkují dobře a mohou způsobit závažné nežádoucí účinky. Kliničtí lékaři potřebují léky, které pro Afib fungují lépe. Léky na Afib působí tak, že blokují proud v srdci nazývaný draslíkový proud. Existuje novější draslíkový proud zvaný IKAs, který může přispět k Afib. Lék zvaný ondansetron se používá k tomu, aby se lidem s rakovinou nedělalo špatně od žaludku a nezvraceli. Vyšetřovatelé zjistili, že ondansetron blokuje IKAs, a vyšetřovatelé si myslí, že to znamená, že ondansetron může dobře fungovat při léčbě Afib. V této studii tedy vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda ondansetron může: 1) zastavit afib, 2) zkrátit dobu, po kterou mají lidé Afib, a 3) zpomalit srdeční frekvenci, když mají lidé afib. Vyšetřovatelé budou studovat 80 lidí, kteří přijdou do nemocnice, aby dostali malý elektrický šok, aby zastavili jejich Afib. Tito pacienti budou náhodně zařazeni (jako když si hodíte mincí) do jedné ze dvou skupin: ondansetron 8 mg perorálně dvakrát denně nebo cukrová pilulka (placebo). Lidé ve studii nebudou vědět, zda dostávají ondansetron nebo placebo. Ondansetron nebo placebo budou zahájeny 2 dny před elektrickým šokem. Vyšetřovatelé zjistí, zda ondansetron zastaví Afib 2 dny před plánovaným jejich elektrickým šokem. Pokud ondansetron zastaví Afib, tito lidé nebudou potřebovat elektrický šok. Ostatní lidé ve studii dostanou elektrický šok, aby zastavili jejich Afib, ale to nefunguje u každého a Afib se může rychle vrátit. Takže po prvních 2 dnech všichni lidé ve studii zůstanou na ondansetronu nebo placebu dalších 28 dní. Vyšetřovatelé zjistí, zda ondansetron snižuje procento času, po který jsou lidé v Afibu. Také 2 dny před úrazem elektrickým proudem a 28 dní po něm vyšetřovatelé zjistí, zda ondansetron zpomaluje srdeční frekvenci, zatímco lidé mají Afib. Vyšetřovatelé porovnají lidi ve studii, kteří užívají ondansetron, s lidmi ve studii, kteří užívají placebo. Tento výzkum pomůže vyšetřovatelům zjistit, zda lze ondansetron použít jako lék pro lidi, kteří mají Afib.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibrilace síní (AF) je běžná arytmie spojená se symptomy, mrtvicí, systémovou embolií, srdečním selháním, demencí a mortalitou. Strategie doporučené doporučenými směrnicemi pro převod na sinusový rytmus (SR) a kontrolu komorové frekvence (VR) a jejich udržení mají omezenou účinnost a/nebo jsou špatně tolerovány. Existuje kritická potřeba bezpečnějších a účinnějších alternativ lékové terapie AF. K repolarizaci svalových návleků síní a plicních žil je důležitý apamin-senzitivní kalciem aktivovaný kalciem (SK) iontový proud (IKas) s malou vodivostí citlivý na apamin. IKAs také přispívá k elektrofyziologii sinoatriálního a AV uzlu. Proto mohou být IKas cílem pro kontrolu rytmu a frekvence v AF. Důkazy naznačují: 1) IKAs hraje důležitou roli v mechanismu AF, 2) antiemetikum ondansetron v terapeutických koncentracích je silným inhibitorem IKAs a 3) ondansetron je kardiálně selektivní inhibitor IKAs. Vyšetřovatelé tedy předpokládají, že ondansetron je účinný pro kontrolu rytmu a frekvence u pacientů s FS. Specifický cíl 1: Stanovit účinnost a bezpečnost ondansetronu pro konverzi AF na SR. Tohoto cíle bude dosaženo prostřednictvím prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie u pacientů s FS (n=80). Pacienti s perzistující FS plánovanou podstoupit elektivní stejnosměrnou kardioverzi (DCC) budou randomizováni k perorálnímu ondansetronu 8 mg dvakrát denně (n=40) nebo odpovídajícímu placebu (n=40) po dobu 2 dnů. Záznam EKG bude prováděn pomocí EKG monitorů s lepicí kožní náplastí, které poskytují 14denní nepřetržitý záznam. Primárním ukazatelem výsledku bude podíl pacientů, kteří jsou v SR před plánovanou DCC. Úspěšná farmakologická kardioverze bude definována jako udržení SR po dobu minimálně 24 hodin. Specifický cíl 2: Stanovit účinnost a bezpečnost ondansetronu pro snížení zátěže FS. Pacienti, kteří nekonvertovali na SR na ondansetron/placebo, podstoupí DCC. Pacienti zůstanou ve své původně randomizované skupině po dobu 28 dnů. Kontinuální monitorování EKG bude prováděno pomocí po sobě jdoucích 14denních EKG monitorů s lepicí kožní náplastí. Primárním výsledným měřítkem bude zátěž FS (procento času v AF). Specifický cíl 3: Stanovit účinnost a bezpečnost ondansetronu pro kontrolu VR u FS. V obou fázích studie bude hodnocen účinek ondansetronu oproti placebu na kontrolu VR. Primární výsledná měření budou průměrné denní srdeční frekvence 2 dny před a ve dnech 7, 14, 21 a 28 dnů po konverzi AF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James E Tisdale, BSc, PharmD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Heather Jaynes, MSN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Richard J Kovacs, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fatimah Alhurayri, PharmD, MS
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Zatím nenabíráme
        • Indiana University Health Methodist Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Heather Jaynes, MSN
        • Kontakt:
          • Richard J Kovacs, MD
          • Telefonní číslo: 317-274-0907
          • E-mail: rikovacs@iu.edu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elisabeth von der Lohe, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ronald Mastouri, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James E Tisdale, PharmD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fatimah Alhurayri, PharmD, MS
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Purdue University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James E Tisdale, BSc, PharmD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Heather Jaynes, MSN
          • Telefonní číslo: 317-847-2094
          • E-mail: hwroblew@iu.edu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Heather A Jaynes, MSN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fatimah Alhurayri, PharmD, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy 18-85 let
  • Perzistentní EKG ověřená FS vyžadující elektivní konverzi na SR
  • Příjem doporučené antikoagulační léčby (pokud je skóre CHA2DS2-VASc 0 (muži) nebo 1 (ženy), antikoagulaci lze vynechat)

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku
  • Subjekt hlásil synkopu neznámého původu během předchozích 6 měsíců
  • Diagnóza aktivní tyreotoxikózy
  • Diagnóza FS z reverzibilních nekardiálních příčin
  • Diagnóza akutně dekompenzovaného srdečního selhání
  • Ejekční frakce levé komory menší nebo rovna 20 % Srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association Diagnóza závažného onemocnění jater (Child-Pugh skóre větší nebo rovné 10)
  • Kardiochirurgická operace (před 2 měsíci)
  • Nedostávám antikoagulancia z důvodu kontraindikací (určených ošetřujícím lékařem a zaznamenaných v lékařském záznamu)
  • Předléčba QRS > 180 ms, QTc > 450 ms do dvou týdnů od screeningové návštěvy
  • Tepová frekvence < 50 tepů za minutu v SR
  • Diagnóza hypotenze
  • Diagnóza syndromu Wolff-Parkinson-White
  • Předchozí hypersenzitivita na ondansetron nebo serotoninový syndrom
  • Diagnóza fenylketonurie
  • Diagnóza vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu
  • Souběžná léčba jak beta-blokátory, tak nedihydropyridinovým CCB
  • Anamnéza lékem indukovaného prodloužení TdP nebo QTc
  • Souběžná léčba léky prodlužujícími QTc (www.crediblemeds.org)
  • Současná léčba serotonergními léky (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu, inhibitory monoaminooxidázy, mirtazapin, lithium, tramadol), apomorfin, fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, rifampin.
  • Subjekty s již existující alergií na lepidla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ondansetron
Pacienti s fibrilací síní, kteří mají podstoupit ablaci FS, budou léčeni ondansetronem 8 mg perorálně dvakrát denně po dobu 28 dnů (n=40).
Lék: Ondansetron 8 mg
Ondansetron 8 mg perorálně dvakrát denně po dobu 28 dnů
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti s fibrilací síní, kteří mají podstoupit ablaci FS, budou dostávat léčbu odpovídajícím placebem perorálně dvakrát denně po dobu 28 dnů (n=40)
Lék: Placebo
Odpovídající placebo perorálně dvakrát denně po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž fibrilací síní
Časové okno: Celková délka studia (28 dní)
Zátěž fibrilací síní, definovaná jako celkové procento doby fibrilace síní.
Celková délka studia (28 dní)
Kontrola komorové frekvence
Časové okno: 7 dní po zahájení léčby ondansetronem/placebem
Maximální srdeční frekvence při fibrilaci síní
7 dní po zahájení léčby ondansetronem/placebem
Kontrola komorové frekvence
Časové okno: 14 dní po zahájení léčby ondansetronem/placebem
Maximální srdeční frekvence při fibrilaci síní
14 dní po zahájení léčby ondansetronem/placebem
Kontrola komorové frekvence
Časové okno: 21 dní po zahájení léčby ondansetronem/placebem
Maximální srdeční frekvence při fibrilaci síní
21 dní po zahájení léčby ondansetronem/placebem
Kontrola komorové frekvence
Časové okno: 28 dní po zahájení léčby ondansetronem/placebem
Maximální srdeční frekvence při fibrilaci síní
28 dní po zahájení léčby ondansetronem/placebem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů v sinusovém rytmu
Časové okno: 28 dní po zahájení léčby ondansetronem/placebem
Podíl pacientů se sinusovým rytmem 28. den po zahájení léčby ondansetronem/placebem
28 dní po zahájení léčby ondansetronem/placebem
Doba do recidivy fibrilace síní
Časové okno: 28 dní po plánované elektrické kardioverzi
Doba do recidivy fibrilace síní po elektrické kardioverzi
28 dní po plánované elektrické kardioverzi
Nepříznivé účinky
Časové okno: Během 28 dnů léčby ondansetronem nebo placebem
Nežádoucí účinky spojené s ondansetronem nebo placebem
Během 28 dnů léčby ondansetronem nebo placebem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

American Heart Association
Purdue University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James E Tisdale, PharmD, Purdue University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16581
  • 22TPA964193 (Jiné číslo grantu/financování: American Heart Association)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění výsledků studie v klinických studiích.gov. Data budou k dispozici po neomezenou dobu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Ondansetron 8 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit