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Ondansetrona para o Tratamento da Fibrilação Atrial

18 de março de 2024 atualizado por: James E. Tisdale, Indiana University

Inibição da Corrente de Potássio Ativada por Cálcio de Pequena Condutância: Uma Nova Abordagem Terapêutica para Fibrilação Atrial

"Afib" é um batimento cardíaco irregular comum. AFIB pode causar acidente vascular cerebral, coágulos sanguíneos, demência e morte. Os medicamentos usados ​​para tratar a Afib geralmente não funcionam bem e podem causar efeitos colaterais graves. Os médicos precisam de medicamentos que funcionem melhor para a Afib. Os medicamentos para Afib funcionam bloqueando uma corrente no coração chamada corrente de potássio. Existe uma corrente de potássio mais recente chamada IKas que pode contribuir para o Afib. Um medicamento chamado ondansetron é usado para evitar que as pessoas com câncer fiquem enjoadas e vomitem. Os investigadores descobriram que o ondansetron bloqueia IKas, e os investigadores acham que isso significa que o ondansetron pode funcionar bem para tratar a Afib. Assim, neste estudo, os investigadores querem descobrir se o ondansetron pode: 1) Parar a AFIB, 2) Reduzir a quantidade de tempo que as pessoas têm AFIB e 3) Diminuir a frequência cardíaca quando as pessoas têm AFIB. Os investigadores vão estudar 80 pessoas que chegam ao hospital para receber um pequeno choque elétrico para interromper a Afib. Esses pacientes serão designados por acaso (como jogar uma moeda) para um dos dois grupos: ondansetron 8 mg por via oral duas vezes ao dia ou uma pílula de açúcar (placebo). As pessoas no estudo não saberão se estão recebendo ondansetrona ou placebo. O ondansetrona ou placebo será iniciado 2 dias antes do choque elétrico. Os investigadores descobrirão se o ondansetron interrompe o Afib nos 2 dias anteriores ao agendamento do choque elétrico. Se o ondansetrom parar o Afib, essas pessoas não precisarão do choque elétrico. As outras pessoas no estudo receberão o choque elétrico para interromper o Afib, mas isso não funciona em todos, e o Afib pode voltar rapidamente. Assim, após os primeiros 2 dias, todas as pessoas no estudo permanecerão com ondansetrona ou placebo por mais 28 dias. Os investigadores descobrirão se o ondansetron reduz a porcentagem de tempo em que as pessoas estão em Afib. Além disso, nos 2 dias anteriores ao choque elétrico e nos 28 dias seguintes, os investigadores descobrirão se a ondansetrona diminui a frequência cardíaca enquanto as pessoas estão tendo Afib. Os investigadores irão comparar as pessoas no estudo que tomam ondansetrona com as pessoas no estudo que tomam placebo. Esta pesquisa ajudará os investigadores a descobrir se o ondansetron pode ser usado como medicamento para pessoas com Afib.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fibrilação atrial (FA) é uma arritmia comum associada a sintomas, acidente vascular cerebral, embolia sistêmica, insuficiência cardíaca, demência e mortalidade. As estratégias recomendadas pelas diretrizes para conversão e manutenção do ritmo sinusal (SR) e controle da frequência ventricular (VR) são de eficácia limitada e/ou mal toleradas. Há uma necessidade crítica de alternativas mais seguras e eficazes para a terapia medicamentosa da FA. A corrente de íons de potássio ativado por cálcio (SK) de pequena condutância sensível à apamina (IKas) é importante para a repolarização nos átrios e mangas musculares das veias pulmonares. IKas também contribui para a eletrofisiologia do nó sinoatrial e AV. Portanto, IKas pode ser um alvo para controle de ritmo e frequência na AF. As evidências sugerem: 1) IKas desempenha um papel importante no mecanismo da FA, 2) O agente antiemético ondansetron em concentrações terapêuticas é um potente inibidor de IKas e 3) Ondansetron é um inibidor seletivo de IKas cardíaco. Assim, os investigadores levantam a hipótese de que a ondansetrona é eficaz para o controle do ritmo e da frequência em pacientes com FA. Objetivo Específico 1: Determinar a eficácia e segurança do ondansetrona na conversão de FA em RS. Este objetivo será alcançado por meio de um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego controlado por placebo em pacientes com FA (n=80). Os pacientes com FA persistente agendados para serem submetidos a cardioversão eletiva por corrente contínua (DCC) serão randomizados para ondansetron oral 8 mg duas vezes ao dia (n=40) ou placebo correspondente (n=40) por 2 dias. O registro de ECG será realizado usando monitores de ECG com adesivo de pele, que fornecem 14 dias de registro contínuo. A medida de resultado primário será a proporção de pacientes que estão em SR antes do DCC agendado. A cardioversão farmacológica bem-sucedida será definida como a manutenção do RS por um período mínimo de 24 horas. Objetivo Específico 2: Determinar a eficácia e segurança do ondansetron para reduzir a carga de FA. Os pacientes que não converteram para SR com ondansetron/placebo serão submetidos a DCC. Os pacientes permanecerão em seu grupo originalmente randomizado por 28 dias. O monitoramento contínuo do ECG será realizado usando monitores ECG sucessivos de adesivo cutâneo de 14 dias. A medida de desfecho primário será a carga de FA (porcentagem de tempo em FA). Objetivo Específico 3: Determinar a eficácia e segurança do ondansetron para o controle da RV na FA. O efeito do ondansetrona versus placebo no controle da RV será avaliado em ambas as fases do estudo. As medidas de resultados primários serão as frequências cardíacas médias diárias nos 2 dias anteriores e nos dias 7, 14, 21 e 28 dias após a conversão de FA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana Clinical Research Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James E Tisdale, BSc, PharmD
        • Subinvestigador:
          • Heather Jaynes, MSN
        • Subinvestigador:
          • Richard J Kovacs, MD
        • Subinvestigador:
          • Tanner Thompson, BSN
        • Subinvestigador:
          • Fatimah Alhurayri, PharmD, MS
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Ainda não está recrutando
        • Indiana University Health Methodist Hospital
        • Subinvestigador:
          • Heather Jaynes, MSN
        • Contato:
          • Richard J Kovacs, MD
          • Número de telefone: 317-274-0907
          • E-mail: rikovacs@iu.edu
        • Subinvestigador:
          • Elisabeth von der Lohe, MD
        • Subinvestigador:
          • Ronald Mastouri, MD
        • Investigador principal:
          • James E Tisdale, PharmD
        • Subinvestigador:
          • Tanner Thompson, BSN
        • Subinvestigador:
          • Fatimah Alhurayri, PharmD, MS
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Purdue University
        • Investigador principal:
          • James E Tisdale, BSc, PharmD
        • Contato:
        • Contato:
          • Heather Jaynes, MSN
          • Número de telefone: 317-847-2094
          • E-mail: hwroblew@iu.edu
        • Subinvestigador:
          • Heather A Jaynes, MSN
        • Subinvestigador:
          • Tanner Thompson, BSN
        • Subinvestigador:
          • Fatimah Alhurayri, PharmD, MS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 85 anos
  • FA persistente verificada por ECG exigindo conversão eletiva para SR
  • Receber anticoagulação recomendada pela diretriz (se a pontuação CHA2DS2-VASc for 0 (homens) ou 1 (mulheres), a anticoagulação pode ser omitida)

Critério de exclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar
  • Sujeito relatou síncope de origem desconhecida nos últimos 6 meses
  • Diagnóstico de tireotoxicose ativa
  • Diagnóstico de FA por causas não cardíacas reversíveis
  • Diagnóstico de insuficiência cardíaca agudamente descompensada
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo menor ou igual a 20% Insuficiência cardíaca classe IV da New York Heart Association Diagnóstico se doença hepática grave (escore de Child-Pugh maior ou igual a 10)
  • Cirurgia cardíaca (2 meses anteriores)
  • Não receber anticoagulação devido a contraindicações (conforme determinado pelo médico assistente e registrado no prontuário)
  • QRS pré-tratamento > 180 ms, QTc > 450 ms dentro de duas semanas da consulta de triagem
  • Frequência cardíaca < 50 batimentos por minuto em SR
  • Diagnóstico de hipotensão
  • Diagnóstico da síndrome de Wolff-Parkinson-White
  • Hipersensibilidade prévia ao ondansetron ou síndrome da serotonina
  • Diagnóstico de fenilcetonúria
  • Diagnóstico da síndrome do QT longo congênito
  • Terapia concomitante com betabloqueadores e um BCC não diidropiridínico
  • História de prolongamento de TdP ou QTc induzido por drogas
  • Terapia concomitante com medicamentos que prolongam o intervalo QTc (www.crediblemeds.org)
  • Terapia concomitante com drogas serotoninérgicas (inibidores seletivos da recaptação da serotonina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina e norepinefrina, inibidores da monoamina oxidase, mirtazapina, lítio, tramadol), apomorfina, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, rifampicina.
  • Indivíduos com alergias pré-existentes a adesivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ondansetrona
Pacientes com fibrilação atrial programada para conversão elétrica para ritmo sinusal receberão tratamento com ondansetrona 8 mg por via oral duas vezes ao dia durante 28 dias (n=40)
Medicamento: Ondansetrona 8 mg
Ondansetrona 8 mg por via oral duas vezes ao dia durante 28 dias
Comparador de Placebo: Placebo
Pacientes com fibrilação atrial programada para conversão elétrica para ritmo sinusal receberão tratamento com placebo correspondente por via oral duas vezes ao dia durante 28 dias (n=40)
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente por via oral duas vezes ao dia durante 28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga de fibrilação atrial
Prazo: Duração total do estudo (28 dias)
Carga de fibrilação atrial, definida como porcentagem geral de tempo em fibrilação atrial.
Duração total do estudo (28 dias)
Controle da frequência ventricular
Prazo: 7 dias após o início de ondansetrona/placebo
Frequência cardíaca máxima durante a fibrilação atrial
7 dias após o início de ondansetrona/placebo
Controle da frequência ventricular
Prazo: 14 dias após o início de ondansetrona/placebo
Frequência cardíaca máxima durante a fibrilação atrial
14 dias após o início de ondansetrona/placebo
Controle da frequência ventricular
Prazo: 21 dias após o início de ondansetrona/placebo
Frequência cardíaca máxima durante a fibrilação atrial
21 dias após o início de ondansetrona/placebo
Controle da frequência ventricular
Prazo: 28 dias após o início de ondansetrona/placebo
Frequência cardíaca máxima durante a fibrilação atrial
28 dias após o início de ondansetrona/placebo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes em ritmo sinusal
Prazo: 28 dias após o início de ondansetrona/placebo
Proporção de pacientes em ritmo sinusal 28 dias após início de ondansetrona/placebo
28 dias após o início de ondansetrona/placebo
Tempo para recorrência de fibrilação atrial
Prazo: 28 dias após cardioversão elétrica programada
Tempo até a recorrência da fibrilação atrial após cardioversão elétrica
28 dias após cardioversão elétrica programada
Efeitos adversos
Prazo: Durante os 28 dias de tratamento com ondansetrona ou placebo
Efeitos adversos associados ao ondansetrona ou placebo
Durante os 28 dias de tratamento com ondansetrona ou placebo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

American Heart Association
Purdue University

Investigadores

  • Investigador principal: James E Tisdale, PharmD, Purdue University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16581
  • 22TPA964193 (Número de outro subsídio/financiamento: American Heart Association)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação dos resultados do estudo em Clinical Trials.gov. Os dados estarão disponíveis indefinidamente

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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