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Ondansetrón para el tratamiento de la fibrilación auricular

2 de febrero de 2026 actualizado por: James E. Tisdale, Indiana University

Inhibición de la corriente de potasio activada por calcio de pequeña conductancia: un nuevo enfoque terapéutico para la fibrilación auricular

"Afib" es un latido cardíaco irregular común. Afib puede causar accidente cerebrovascular, coágulos de sangre, demencia y muerte. Los medicamentos que se usan para tratar la Afib a menudo no funcionan bien y pueden causar efectos secundarios graves. Los médicos necesitan medicamentos que funcionen mejor para Afib. Los medicamentos para Afib funcionan bloqueando una corriente en el corazón llamada corriente de potasio. Hay una corriente de potasio más nueva llamada IKas que puede contribuir a Afib. Un medicamento llamado ondansetrón se usa para evitar que las personas con cáncer se enfermen del estómago y vomiten. Los investigadores han descubierto que el ondansetrón bloquea las IKas y creen que esto significa que el ondansetrón puede funcionar bien para tratar la fibrilación auricular. Por lo tanto, en este estudio, los investigadores quieren averiguar si el ondansetrón puede: 1) Detener la Afib, 2) Reducir la cantidad de tiempo que las personas tienen Afib y 3) Disminuir la frecuencia cardíaca cuando las personas tienen Afib. Los investigadores estudiarán a 80 personas que acuden al hospital para recibir una pequeña descarga eléctrica para detener su fibrilación auricular. Estos pacientes serán asignados al azar (como si se lanzara una moneda al aire) a uno de dos grupos: 8 mg de ondansetrón por vía oral dos veces al día o una pastilla de azúcar (placebo). Las personas en el estudio no sabrán si están recibiendo ondansetrón o placebo. El ondansetrón o el placebo se iniciarán 2 días antes de la descarga eléctrica. Los investigadores averiguarán si el ondansetrón detiene la fibrilación auricular en los 2 días anteriores a la programación de su descarga eléctrica. Si el ondansetrón detiene la fibrilación auricular, esas personas no necesitarán la descarga eléctrica. Las otras personas en el estudio recibirán la descarga eléctrica para detener su Afib, pero esto no funciona en todos, y la Afib puede regresar rápidamente. Entonces, después de los primeros 2 días, todas las personas del estudio seguirán tomando ondansetrón o placebo durante 28 días más. Los investigadores averiguarán si el ondansetrón reduce el porcentaje de tiempo que las personas están en Afib. Además, en los 2 días anteriores a la descarga eléctrica y en los 28 días posteriores, los investigadores descubrirán si el ondansetrón reduce la frecuencia cardíaca mientras las personas tienen Afib. Los investigadores compararán a las personas del estudio que toman ondansetrón con las personas del estudio que toman placebo. Esta investigación ayudará a los investigadores a determinar si el ondansetrón se puede usar como medicamento para las personas que tienen Afib.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fibrilación auricular (FA) es una arritmia común asociada con síntomas, accidente cerebrovascular, embolia sistémica, insuficiencia cardíaca, demencia y mortalidad. Las estrategias recomendadas por las guías para la conversión y el mantenimiento del ritmo sinusal (RS) y el control de la frecuencia ventricular (VR) tienen una eficacia limitada y/o son mal toleradas. Existe una necesidad crítica de alternativas más seguras y efectivas para la terapia con medicamentos para la FA. La corriente de iones de potasio (SK) activada por calcio (IKas) sensible a la apamina y de pequeña conductancia es importante para la repolarización en las aurículas y los manguitos musculares de las venas pulmonares. IKas también contribuye a la electrofisiología del nódulo sinoauricular y AV. Por lo tanto, IKas puede ser un objetivo para el control del ritmo y la frecuencia en la FA. La evidencia sugiere: 1) IKas juega un papel importante en el mecanismo de la FA, 2) el agente antiemético ondansetrón en concentraciones terapéuticas es un inhibidor potente de IKas, y 3) el ondansetrón es un inhibidor de IKas selectivo para el corazón. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que el ondansetrón es eficaz para el control del ritmo y la frecuencia en pacientes con fibrilación auricular. Objetivo Específico 1: Determinar la eficacia y seguridad del ondansetrón para la conversión de FA a RS. Este objetivo se logrará a través de un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en pacientes con FA (n=80). Los pacientes con FA persistente programados para someterse a una cardioversión de corriente continua (DCC) electiva serán aleatorizados para recibir 8 mg de ondansetrón oral dos veces al día (n=40) o un placebo equivalente (n=40) durante 2 días. El registro de ECG se realizará utilizando monitores de ECG de parche adhesivo para la piel, que proporcionan 14 días de registro continuo. La medida de resultado primaria será la proporción de pacientes que están en SR antes del DCC programado. La cardioversión farmacológica exitosa se definirá como el mantenimiento de la RS durante un mínimo de 24 horas. Objetivo específico 2: Determinar la eficacia y seguridad de ondansetrón para reducir la carga de FA. Los pacientes que no se convirtieron a SR con ondansetrón/placebo se someterán a DCC. Los pacientes permanecerán en su grupo aleatorizado original durante 28 días. La monitorización continua del ECG se realizará utilizando monitores de ECG de parches adhesivos para la piel sucesivos de 14 días. La medida de resultado primaria será la carga de FA (porcentaje de tiempo en FA). Objetivo Específico 3: Determinar la eficacia y seguridad del ondansetrón para el control de la VR en la FA. El efecto de ondansetrón frente a placebo en el control de la RV se evaluará en ambas fases del estudio. Las medidas de resultado primarias serán la frecuencia cardíaca media diaria en los 2 días anteriores y en los días 7, 14, 21 y 28 días posteriores a la conversión de la FA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: James E Tisdale, PharmD
  • Número de teléfono: 317-880-5418
  • Correo electrónico: jtisdale@purdue.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana Clinical Research Center
        • Contacto:
          • Scott Denne, MD
          • Número de teléfono: 317-274-4920
          • Correo electrónico: sdenne@iupui.edu
        • Contacto:
          • Sharon Cromer
          • Número de teléfono: 317-278-3446
          • Correo electrónico: scromer2@iupui.edu
        • Investigador principal:
          • James E Tisdale, BSc, PharmD
        • Sub-Investigador:
          • Heather Jaynes, MSN
        • Sub-Investigador:
          • Richard J Kovacs, MD
        • Sub-Investigador:
          • Fatimah Alhurayri, PharmD, MS
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Aún no reclutando
        • Indiana University Health Methodist Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Heather Jaynes, MSN
        • Contacto:
          • Richard J Kovacs, MD
          • Número de teléfono: 317-274-0907
          • Correo electrónico: rikovacs@iu.edu
        • Sub-Investigador:
          • Elisabeth von der Lohe, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ronald Mastouri, MD
        • Investigador principal:
          • James E Tisdale, PharmD
        • Sub-Investigador:
          • Fatimah Alhurayri, PharmD, MS
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Purdue University
        • Investigador principal:
          • James E Tisdale, BSc, PharmD
        • Contacto:
          • James E Tisdale, BSc, PharmD
          • Número de teléfono: 317-880-5418
          • Correo electrónico: jtisdale@purdue.edu
        • Contacto:
          • Heather Jaynes, MSN
          • Número de teléfono: 317-847-2094
          • Correo electrónico: hwroblew@iu.edu
        • Sub-Investigador:
          • Heather A Jaynes, MSN
        • Sub-Investigador:
          • Fatimah Alhurayri, PharmD, MS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 85 años
  • FA persistente verificada por ECG que requiere conversión electiva a SR
  • Recibir anticoagulación recomendada por las guías (si la puntuación CHA2DS2-VASc es 0 (hombres) o 1 (mujeres), se puede omitir la anticoagulación)

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil
  • El sujeto notificó síncope de origen desconocido en los 6 meses anteriores
  • Diagnóstico de tirotoxicosis activa
  • Diagnóstico de FA por causas no cardíacas reversibles
  • Diagnóstico de insuficiencia cardíaca aguda descompensada
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo menor o igual al 20% Insuficiencia cardíaca clase IV de la New York Heart Association Diagnóstico si hay enfermedad hepática grave (puntuación de Child-Pugh mayor o igual a 10)
  • Cirugía cardíaca (antes de los 2 meses)
  • No recibir anticoagulación por contraindicaciones (determinado por el médico tratante y registrado en la historia clínica)
  • Pretratamiento QRS > 180 ms, QTc > 450 ms dentro de las dos semanas previas a la visita de selección
  • Frecuencia cardíaca < 50 latidos por minuto en SR
  • Diagnóstico de hipotensión
  • Diagnóstico del síndrome de Wolff-Parkinson-White
  • Hipersensibilidad previa al ondansetrón o síndrome serotoninérgico
  • Diagnóstico de fenilcetonuria
  • Diagnóstico del síndrome de QT largo congénito
  • Terapia concomitante con bloqueadores beta y un BCC no dihidropiridínico
  • Antecedentes de prolongación de TdP o QTc inducida por fármacos
  • Terapia concomitante con medicamentos que prolongan el intervalo QTc (www.crediblemeds.org)
  • Terapia concomitante con fármacos serotoninérgicos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina, inhibidores de la monoaminooxidasa, mirtazapina, litio, tramadol), apomorfina, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, rifampicina.
  • Sujetos con alergias preexistentes a los adhesivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ondansetrón
Los pacientes con fibrilación auricular programados para someterse a ablación de FA recibirán tratamiento con 8 mg de ondansetrón por vía oral dos veces al día durante 28 días (n=40)
Droga: Ondansetrón 8 mg
Ondansetrón 8 mg por vía oral dos veces al día durante 28 días
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes con fibrilación auricular programados para someterse a ablación de FA recibirán tratamiento con placebo equivalente por vía oral dos veces al día durante 28 días (n=40)
Droga: Placebo
Placebo equivalente por vía oral dos veces al día durante 28 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Duración total del estudio (28 días)
Carga de la fibrilación auricular, definida como el porcentaje general de tiempo en fibrilación auricular.
Duración total del estudio (28 días)
Control de frecuencia ventricular
Periodo de tiempo: 7 días después del inicio de ondansetrón/placebo
Frecuencia cardíaca máxima durante la fibrilación auricular
7 días después del inicio de ondansetrón/placebo
Control de frecuencia ventricular
Periodo de tiempo: 14 días después del inicio de ondansetrón/placebo
Frecuencia cardíaca máxima durante la fibrilación auricular
14 días después del inicio de ondansetrón/placebo
Control de frecuencia ventricular
Periodo de tiempo: 21 días después del inicio de ondansetrón/placebo
Frecuencia cardíaca máxima durante la fibrilación auricular
21 días después del inicio de ondansetrón/placebo
Control de frecuencia ventricular
Periodo de tiempo: 28 días después del inicio de ondansetrón/placebo
Frecuencia cardíaca máxima durante la fibrilación auricular
28 días después del inicio de ondansetrón/placebo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes en ritmo sinusal
Periodo de tiempo: 28 días después del inicio de ondansetrón/placebo
Proporción de pacientes en ritmo sinusal 28 días después del inicio de ondansetrón/placebo
28 días después del inicio de ondansetrón/placebo
Tiempo hasta la recurrencia de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 28 días después de la cardioversión eléctrica programada
Tiempo hasta la recurrencia de la fibrilación auricular después de la cardioversión eléctrica
28 días después de la cardioversión eléctrica programada
Efectos adversos
Periodo de tiempo: Durante los 28 días de tratamiento con ondansetrón o placebo
Efectos adversos asociados con ondansetrón o placebo
Durante los 28 días de tratamiento con ondansetrón o placebo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

American Heart Association
Purdue University

Investigadores

  • Investigador principal: James E Tisdale, PharmD, Purdue University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16581
  • 22TPA964193 (Otro número de subvención/financiamiento: American Heart Association)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles tras la publicación de los resultados del estudio en Clinical Trials.gov. Los datos estarán disponibles indefinidamente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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