Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondansetron voor de behandeling van boezemfibrilleren

2 februari 2026 bijgewerkt door: James E. Tisdale, Indiana University

Remming van door calcium geactiveerde kaliumstroom met geringe geleidbaarheid: een nieuwe therapeutische benadering voor atriumfibrilleren

"Afib" is een veel voorkomende onregelmatige hartslag. Afib kan beroerte, bloedstolsels, dementie en overlijden veroorzaken. Geneesmiddelen die worden gebruikt om Afib te behandelen, werken vaak niet goed en kunnen ernstige bijwerkingen veroorzaken. Clinici hebben medicijnen nodig die beter werken voor Afib. Geneesmiddelen voor Afib werken door een stroom in het hart, een kaliumstroom genaamd, te blokkeren. Er is een nieuwere kaliumstroom genaamd IKas die kan bijdragen aan Afib. Een geneesmiddel genaamd ondansetron wordt gebruikt om te voorkomen dat mensen met kanker ziek worden en overgeven. De onderzoekers hebben ontdekt dat ondansetron IKas blokkeert, en de onderzoekers denken dat dit betekent dat ondansetron goed zou kunnen werken om Afib te behandelen. In deze studie willen de onderzoekers dus uitzoeken of ondansetron: 1) Afib kan stoppen, 2) de hoeveelheid tijd dat mensen Afib hebben kan verkorten, en 3) de hartslag kan vertragen wanneer mensen Afib hebben. De onderzoekers zullen 80 mensen bestuderen die naar het ziekenhuis komen om een ​​kleine elektrische schok te krijgen om hun Afib te stoppen. Deze patiënten worden bij toeval (zoals bij het opgooien van een munt) toegewezen aan een van twee groepen: ondansetron 8 mg tweemaal daags via de mond of een suikerpil (placebo). De mensen in de studie zullen niet weten of ze ondansetron of een placebo krijgen. De ondansetron of placebo wordt 2 dagen voor de elektrische schok gestart. De onderzoekers zullen erachter komen of ondansetron de Afib stopt in de 2 dagen voordat hun elektrische schok is gepland. Als ondansetron de Afib stopt, hebben die mensen de elektrische schok niet nodig. De andere mensen in de studie krijgen de elektrische schok om hun Afib te stoppen, maar dit werkt niet bij iedereen en de Afib kan snel terugkomen. Dus na de eerste 2 dagen zullen alle mensen in de studie nog 28 dagen op ondansetron of placebo blijven. De onderzoekers zullen ontdekken of ondansetron het percentage van de tijd dat mensen in Afib zitten vermindert. Ook zullen de onderzoekers in de 2 dagen vóór de elektrische schok en in de 28 dagen erna ontdekken of ondansetron de hartslag vertraagt ​​terwijl mensen Afib hebben. De onderzoekers zullen de mensen in het onderzoek die ondansetron gebruiken, vergelijken met de mensen in het onderzoek die een placebo gebruiken. Dit onderzoek zal de onderzoekers helpen erachter te komen of ondansetron kan worden gebruikt als medicijn voor mensen met Afib.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Boezemfibrilleren (AF) is een veel voorkomende aritmie die gepaard gaat met symptomen, beroerte, systemische embolie, hartfalen, dementie en mortaliteit. Door de richtlijn aanbevolen strategieën voor conversie naar en behoud van sinusritme (SR) en ventriculaire frequentie (VR) controle zijn van beperkte werkzaamheid en/of worden slecht verdragen. Er is een kritieke behoefte aan veiligere, effectievere alternatieven voor AF-medicamenteuze therapie. De apamine-gevoelige calcium-geactiveerde kalium (SK) ionstroom (IKas) met kleine geleidbaarheid is belangrijk voor repolarisatie in de boezems en longaderspiermouwen. IKas draagt ​​ook bij aan de sinoatriale en AV-knoopelektrofysiologie. Daarom kan IKas een doelwit zijn voor ritme- en snelheidscontrole bij AF. Er zijn aanwijzingen dat: 1) IKas een belangrijke rol speelt in het mechanisme van AF, 2) Het anti-emeticum ondansetron is bij therapeutische concentraties een krachtige IKas-remmer, en 3) Ondansetron is een hartselectieve IKas-remmer. De onderzoekers veronderstellen dus dat ondansetron effectief is voor ritme- en snelheidscontrole bij patiënten met AF. Specifiek doel 1: Bepaal de werkzaamheid en veiligheid van ondansetron voor conversie van AF naar SR. Dit doel zal worden bereikt via een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij patiënten met AF (n=80). Patiënten met persisterend AF die gepland staan ​​om electieve gelijkstroomcardioversie (DCC) te ondergaan, zullen worden gerandomiseerd naar oraal ondansetron 8 mg tweemaal daags (n=40) of overeenkomende placebo (n=40) gedurende 2 dagen. ECG-opnamen worden uitgevoerd met behulp van zelfklevende ECG-monitoren op de huid, die 14 dagen continu opnemen mogelijk maken. De primaire uitkomstmaat zal het percentage patiënten zijn dat in SR is voorafgaand aan geplande DCC. Succesvolle farmacologische cardioversie wordt gedefinieerd als handhaving van SR gedurende minimaal 24 uur. Specifiek doel 2: Vaststellen van de werkzaamheid en veiligheid van ondansetron voor het verminderen van AF-last. Patiënten die niet overgingen op SR op ondansetron/placebo zullen DCC ondergaan. Patiënten blijven 28 dagen in hun oorspronkelijk gerandomiseerde groep. Continue ECG-monitoring zal worden uitgevoerd met behulp van opeenvolgende 14-daagse ECG-monitoren met zelfklevende huidpleisters. De primaire uitkomstmaat is AF-belasting (percentage tijd in AF). Specifiek doel 3: Bepaal de werkzaamheid en veiligheid van ondansetron voor VR-controle bij AF. Het effect van ondansetron versus placebo op de VR-controle zal in beide fasen van het onderzoek worden beoordeeld. Primaire uitkomstmaten zijn de gemiddelde dagelijkse hartslag op de 2 dagen voorafgaand aan en op de dagen 7, 14, 21 en 28 dagen na AF-conversie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana Clinical Research Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James E Tisdale, BSc, PharmD
        • Onderonderzoeker:
          • Heather Jaynes, MSN
        • Onderonderzoeker:
          • Richard J Kovacs, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Fatimah Alhurayri, PharmD, MS
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Nog niet aan het werven
        • Indiana University Health Methodist Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Heather Jaynes, MSN
        • Contact:
          • Richard J Kovacs, MD
          • Telefoonnummer: 317-274-0907
          • E-mail: rikovacs@iu.edu
        • Onderonderzoeker:
          • Elisabeth von der Lohe, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ronald Mastouri, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • James E Tisdale, PharmD
        • Onderonderzoeker:
          • Fatimah Alhurayri, PharmD, MS
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Purdue University
        • Hoofdonderzoeker:
          • James E Tisdale, BSc, PharmD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Heather A Jaynes, MSN
        • Onderonderzoeker:
          • Fatimah Alhurayri, PharmD, MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18-85 jaar
  • Aanhoudende ECG-geverifieerde AF die electieve conversie naar SR vereist
  • Ontvangen van door de richtlijn aanbevolen antistolling (als de CHA2DS2-VASc-score 0 (mannen) of 1 (vrouwen) is, kan antistolling worden weggelaten)

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Onderwerp meldde syncope van onbekende oorsprong in de afgelopen 6 maanden
  • Diagnose van actieve thyreotoxicose
  • Diagnose AF van omkeerbare niet-cardiale oorzaken
  • Diagnose van acuut gedecompenseerd hartfalen
  • Linkerventrikelejectiefractie kleiner dan of gelijk aan 20% New York Heart Association klasse IV hartfalen Diagnose bij ernstige leverziekte (Child-Pugh-score groter dan of gelijk aan 10)
  • Hartchirurgie (voorafgaand aan 2 maanden)
  • Geen antistolling krijgen vanwege contra-indicaties (zoals vastgesteld door behandelend arts en vastgelegd in het medisch dossier)
  • Voorbehandeling QRS > 180 ms, QTc > 450 ms binnen twee weken na screeningsbezoek
  • Hartslag < 50 slagen per minuut in SR
  • Diagnose van hypotensie
  • Diagnose van Wolff-Parkinson-White-syndroom
  • Eerdere overgevoeligheid voor ondansetron of serotoninesyndroom
  • Diagnose van fenylketonurie
  • Diagnose van aangeboren lang QT-syndroom
  • Gelijktijdige therapie met zowel bètablokkers als een non-dihydropyridine CCB
  • Geschiedenis van door geneesmiddelen geïnduceerde TdP- of QTc-verlenging
  • Gelijktijdige therapie met QTc-verlengende medicijnen (www.crediblemeds.org)
  • Gelijktijdige behandeling met serotonerge geneesmiddelen (selectieve serotonineheropnameremmers, serotonine- en noradrenalineheropnameremmers, monoamineoxidaseremmers, mirtazapine, lithium, tramadol), apomorfine, fenytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine, rifampicine.
  • Onderwerpen met reeds bestaande allergieën voor kleefstoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondansetron
Patiënten met atriumfibrilleren die AF-ablatie zullen ondergaan, zullen tweemaal daags oraal 8 mg ondansetron krijgen gedurende 28 dagen (n=40)
Geneesmiddel: Ondansetron 8 mg
Ondansetron 8 mg oraal tweemaal daags gedurende 28 dagen
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten met atriumfibrilleren die AF-ablatie zullen ondergaan, zullen tweemaal daags oraal behandeld worden met een bijpassende placebo gedurende 28 dagen (n=40)
Geneesmiddel: Placebo
Matched placebo oraal tweemaal daags gedurende 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Atriale fibrillatielast
Tijdsspanne: Totale duur van de studie (28 dagen)
Last van atriale fibrillatie, gedefinieerd als het totale percentage van de tijd dat er sprake is van atriale fibrillatie.
Totale duur van de studie (28 dagen)
Ventriculaire frequentiecontrole
Tijdsspanne: 7 dagen na het starten met ondansetron/placebo
Maximale hartslag tijdens atriale fibrillatie
7 dagen na het starten met ondansetron/placebo
Ventriculaire frequentiecontrole
Tijdsspanne: 14 dagen na het starten met ondansetron/placebo
Maximale hartslag tijdens atriale fibrillatie
14 dagen na het starten met ondansetron/placebo
Ventriculaire frequentiecontrole
Tijdsspanne: 21 dagen na het starten met ondansetron/placebo
Maximale hartslag tijdens atriale fibrillatie
21 dagen na het starten met ondansetron/placebo
Ventriculaire frequentiecontrole
Tijdsspanne: 28 dagen na het starten met ondansetron/placebo
Maximale hartslag tijdens atriale fibrillatie
28 dagen na het starten met ondansetron/placebo

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met sinusritme
Tijdsspanne: 28 dagen na het starten met ondansetron/placebo
Percentage patiënten met sinusritme 28 dagen na het starten van de behandeling met ondansetron/placebo
28 dagen na het starten met ondansetron/placebo
Tijd tot terugkeer van atriumfibrilleren
Tijdsspanne: 28 dagen na geplande elektrische cardioversie
Tijd tot terugkeer van atriumfibrilleren na elektrische cardioversie
28 dagen na geplande elektrische cardioversie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de 28 dagen behandeling met ondansetron of placebo
Bijwerkingen geassocieerd met ondansetron of placebo
Tijdens de 28 dagen behandeling met ondansetron of placebo

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

American Heart Association
Purdue University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James E Tisdale, PharmD, Purdue University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16581
  • 22TPA964193 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Heart Association)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar komen na publicatie van de onderzoeksresultaten op Clinical Trials.gov. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren