Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ondansetron a pitvarfibrilláció kezelésére

2026. február 2. frissítette: James E. Tisdale, Indiana University

A kis vezetőképességű kalcium által aktivált káliumáram gátlása: a pitvarfibrilláció új terápiás megközelítése

Az "Afib" egy gyakori szabálytalan szívverés. Az Afib szélütést, vérrögöket, demenciát és halált okozhat. Az Afib kezelésére használt gyógyszerek gyakran nem hatnak jól, és súlyos mellékhatásokat okozhatnak. A klinikusoknak olyan gyógyszerekre van szükségük, amelyek jobban hatnak az Afibre. Az Afib gyógyszerei úgy fejtik ki hatásukat, hogy blokkolják a szívben a káliumáramnak nevezett áramot. Van egy újabb IKas nevű káliumáram, amely hozzájárulhat az Afib-hez. Az ondansetron nevű gyógyszert arra használják, hogy megakadályozzák a rákos betegek gyomrát és hányást. A kutatók azt találták, hogy az ondansetron blokkolja az IKas-t, és a kutatók úgy vélik, hogy ez azt jelenti, hogy az ondansetron jól használható az Afib kezelésében. Tehát ebben a tanulmányban a kutatók azt szeretnék kideríteni, hogy az ondansetron képes-e: 1) megállítani az Afib-kezelést, 2) csökkenteni az Afib-kezelés időtartamát, és 3) lelassítani a pulzusszámot, ha valakinek Afib van. A nyomozók 80 olyan embert vizsgálnak meg, akik azért érkeznek a kórházba, hogy egy kis áramütést kapjanak az Afib leállítása érdekében. Ezeket a betegeket véletlenül (mint az érme feldobása) két csoport valamelyikébe sorolják: napi kétszer 8 mg ondansetron szájon át vagy cukortabletta (placebo). A vizsgálatban részt vevő személyek nem tudják, hogy ondanszetront vagy placebót kapnak. Az ondansetron vagy a placebo adása az áramütés előtt 2 nappal kezdődik. A nyomozók az áramütés tervezett időpontja előtti 2 napon belül kiderítik, hogy az ondansetron leállítja-e az Afib-et. Ha az ondansetron leállítja az Afibet, azoknak az embereknek nem lesz szükségük áramütésre. A vizsgálatban részt vevő többi ember áramütést kap, hogy megállítsa az Afib-jukat, de ez nem mindenkinél működik, és az Afib gyorsan visszatérhet. Tehát az első 2 nap után a vizsgálatban részt vevő összes személy az ondansetront vagy a placebót fogja kapni további 28 napig. A kutatók kiderítik, hogy az ondansetron csökkenti-e az Afib-ben töltött idő százalékos arányát. Ezenkívül az áramütés előtti 2 napban és az azt követő 28 napban a vizsgálók kiderítik, hogy az ondansetron lelassítja-e a szívverést, miközben az emberek Afib-kezelést kapnak. A kutatók összehasonlítják a vizsgálatban részt vevő, ondanszetront szedő embereket a placebót szedő betegekkel. Ez a kutatás segíteni fogja a kutatókat annak kiderítésében, hogy az ondansetron alkalmazható-e gyógyszerként az Afib-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pitvarfibrilláció (AF) egy gyakori aritmia, amely tünetekkel, stroke-kal, szisztémás embóliával, szívelégtelenséggel, demenciával és halálozással jár. A szinuszritmus (SR) és a kamrai frekvencia (VR) szabályozására való átállásra és annak fenntartására vonatkozó irányelvek által javasolt stratégiák korlátozottak és/vagy rosszul tolerálhatók. Nagy szükség van biztonságosabb, hatékonyabb alternatívákra az AF gyógyszeres terápiájában. Az apamin-érzékeny kis vezetőképességű kalcium aktivált kálium (SK) ionáram (IKas) fontos a pitvarok és a pulmonalis véna izomhüvelyének repolarizációjához. Az IKas hozzájárul a sinoatriális és az AV csomópontok elektrofiziológiájához is. Ezért az IKas az AF ritmus- és frekvenciaszabályozásának célpontja lehet. A bizonyítékok a következőkre utalnak: 1) az IKas fontos szerepet játszik az AF mechanizmusában, 2) Az ondansetron hányáscsillapító szer terápiás koncentrációban erős IKas inhibitor, és 3) az ondansetron szívszelektív IKas inhibitor. Így a kutatók azt feltételezik, hogy az ondansetron hatékony a ritmus- és frekvenciaszabályozásban AF-ben szenvedő betegeknél. 1. konkrét cél: Az ondansetron hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása az AF SR-vé való átalakításához. Ezt a célt prospektív, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálattal érik el AF-ben szenvedő betegeken (n=80). Azokat a perzisztens AF-ben szenvedő betegeket, akiket elektív egyenáramú kardioverzióra (DCC) terveznek, randomizálják napi kétszer 8 mg ondanszetron (n=40) vagy megfelelő placebó (n=40) kezelésre 2 napon keresztül. Az EKG-rögzítés öntapadós bőrfoltos EKG-monitorokkal történik, amelyek 14 napos folyamatos rögzítést biztosítanak. Az elsődleges eredménymérő azon betegek aránya, akik a tervezett DCC előtt SR-ben vannak. A sikeres farmakológiai kardioverziót az SR legalább 24 órás fenntartásaként határozzák meg. 2. konkrét cél: Az ondansetron hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása az AF-terhelés csökkentésére. Azok a betegek, akik nem váltak át SR-re az ondansetron/placebo mellett, DCC-n esnek át. A betegek 28 napig az eredetileg randomizált csoportjukban maradnak. A folyamatos EKG-monitorozást egymást követő 14 napos, öntapadós bőrtapasz-EKG-monitorok segítségével végzik. Az elsődleges eredménymérő az AF-terhelés (az idő százalékos aránya AF-ben) lesz. 3. konkrét cél: Az ondansetron hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása VR-szabályozáshoz AF-ben. Az ondansetron placebóval szembeni hatását a VR-kontrollra a vizsgálat mindkét fázisában értékeljük. Az elsődleges kimenetelű mérések az átlagos napi pulzusszámok az AF-konverziót megelőző 2 napon és a 7., 14., 21. és 28. napon az AF-konverziót követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Indiana Clinical Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • James E Tisdale, BSc, PharmD
        • Alkutató:
          • Heather Jaynes, MSN
        • Alkutató:
          • Richard J Kovacs, MD
        • Alkutató:
          • Fatimah Alhurayri, PharmD, MS
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Még nincs toborzás
        • Indiana University Health Methodist Hospital
        • Alkutató:
          • Heather Jaynes, MSN
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Elisabeth von der Lohe, MD
        • Alkutató:
          • Ronald Mastouri, MD
        • Kutatásvezető:
          • James E Tisdale, PharmD
        • Alkutató:
          • Fatimah Alhurayri, PharmD, MS
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Purdue University
        • Kutatásvezető:
          • James E Tisdale, BSc, PharmD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Heather A Jaynes, MSN
        • Alkutató:
          • Fatimah Alhurayri, PharmD, MS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők 18-85 éves korig
  • Állandó EKG-ellenőrzött AF, amely elektív konverziót igényel SR-re
  • Útmutató által javasolt véralvadásgátló kezelés (ha a CHA2DS2-VASc pontszám 0 (férfiak) vagy 1 (nők), az antikoaguláció elhagyható)

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes korú nők
  • Az alany az elmúlt 6 hónapban ismeretlen eredetű ájulásról számolt be
  • Az aktív tirotoxikózis diagnózisa
  • AF diagnózisa reverzibilis, nem szív eredetű okokból
  • Akut dekompenzált szívelégtelenség diagnózisa
  • A bal kamrai ejekciós frakció 20%-nál kisebb vagy egyenlő a New York Heart Association IV. osztályú szívelégtelenségével Súlyos májbetegség diagnózisa (Child-Pugh pontszám 10 vagy annál nagyobb)
  • Szívműtét (előző 2 hónap)
  • Ellenjavallatok miatt nem kapott véralvadásgátló kezelést (a kezelőorvos által meghatározott és az egészségügyi dokumentációban rögzítettek szerint)
  • Előkezelési QRS > 180 ms, QTc > 450 ms a szűrővizsgálatot követő két héten belül
  • Pulzusszám < 50 ütés percenként SR-ben
  • A hipotenzió diagnózisa
  • A Wolff-Parkinson-White szindróma diagnózisa
  • Korábbi ondansetron túlérzékenység vagy szerotonin szindróma
  • A fenilketonuria diagnózisa
  • A veleszületett hosszú QT-szindróma diagnózisa
  • Egyidejű terápia béta-blokkolóval és nodihidropiridin CCB-vel
  • Gyógyszer okozta TdP vagy QTc megnyúlás az anamnézisben
  • Egyidejű terápia QTc-meghosszabbító gyógyszerekkel (www.crediblemeds.org)
  • Egyidejű terápia szerotonerg gyógyszerekkel (szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók, szerotonin- és noradrenalin-visszavétel-gátlók, monoamin-oxidáz-gátlók, mirtazapin, lítium, tramadol), apomorfin, fenitoin, karbamazepin, oxkarbazepin, rifampin.
  • Olyan személyek, akik már korábban allergiásak a ragasztókra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ondansetron
Azok a pitvarfibrillációban szenvedő betegek, akiknél AF-ablációt terveznek, 28 napon keresztül naponta kétszer 8 mg ondanszetront kapnak szájon át (n=40)
Drog: Ondansetron 8 mg
Ondansetron 8 mg szájon át naponta kétszer 28 napon keresztül
Placebo Comparator: Placebo
Azok a pitvarfibrillációban szenvedő betegek, akiket AF-ablációra terveztek, megfelelő placebóval kezelnek szájon át naponta kétszer 28 napon keresztül (n=40)
Drog: Placebo
Megfelel a placebónak, szájon át naponta kétszer 28 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pitvarfibrillációs terhelés
Időkeret: A tanulás teljes időtartama (28 nap)
A pitvarfibrilláció terhe, a pitvarfibrillációban eltöltött idő teljes százalékaként definiálva.
A tanulás teljes időtartama (28 nap)
Kamrai frekvencia szabályozás
Időkeret: 7 nappal az ondansetron/placebo kezelés megkezdése után
Maximális pulzusszám pitvarfibrilláció esetén
7 nappal az ondansetron/placebo kezelés megkezdése után
Kamrai frekvencia szabályozás
Időkeret: 14 nappal az ondansetron/placebo kezelés megkezdése után
Maximális pulzusszám pitvarfibrilláció esetén
14 nappal az ondansetron/placebo kezelés megkezdése után
Kamrai frekvencia szabályozás
Időkeret: 21 nappal az ondansetron/placebo kezelés megkezdése után
Maximális pulzusszám pitvarfibrilláció esetén
21 nappal az ondansetron/placebo kezelés megkezdése után
Kamrai frekvencia szabályozás
Időkeret: 28 nappal az ondansetron/placebo kezelés megkezdése után
Maximális pulzusszám pitvarfibrilláció esetén
28 nappal az ondansetron/placebo kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek aránya sinus ritmusban
Időkeret: 28 nappal az ondansetron/placebo kezelés megkezdése után
A szinuszritmusban szenvedő betegek aránya 28 nappal az ondansetron/placebo kezelés megkezdése után
28 nappal az ondansetron/placebo kezelés megkezdése után
Ideje a pitvarfibrilláció kiújulásához
Időkeret: 28 nappal a tervezett elektromos kardioverzió után
A pitvarfibrilláció kiújulásához szükséges idő elektromos kardioverzió után
28 nappal a tervezett elektromos kardioverzió után
Káros hatások
Időkeret: Az ondansetronnal vagy placebóval végzett 28 napos kezelés alatt
Az ondansetronnal vagy a placebóval kapcsolatos mellékhatások
Az ondansetronnal vagy placebóval végzett 28 napos kezelés alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Együttműködők

American Heart Association
Purdue University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James E Tisdale, PharmD, Purdue University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16581
  • 22TPA964193 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: American Heart Association)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálati eredmények közzététele után válnak elérhetővé a klinikai trials.gov oldalon. Az adatok korlátlan ideig elérhetőek lesznek

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel