Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ondansetron för hantering av förmaksflimmer

2 februari 2026 uppdaterad av: James E. Tisdale, Indiana University

Hämning av liten konduktans Kalciumaktiverad kaliumström: en ny terapeutisk metod för förmaksflimmer

"Afib" är en vanlig oregelbunden hjärtrytm. Afib kan orsaka stroke, blodproppar, demens och dödsfall. Läkemedel som används för att behandla Afib fungerar ofta inte bra och kan orsaka allvarliga biverkningar. Kliniker behöver mediciner som fungerar bättre för Afib. Läkemedel för Afib verkar genom att blockera en ström i hjärtat som kallas en kaliumström. Det finns en nyare kaliumström som heter IKas som kan bidra till Afib. Ett läkemedel som heter ondansetron används för att förhindra att personer med cancer får ont i magen och kräks. Utredarna har funnit att ondansetron blockerar IKas, och utredarna tror att det betyder att ondansetron kan fungera bra för att behandla Afib. Så i den här studien vill utredarna ta reda på om ondansetron kan: 1) Stoppa Afib, 2) Minska den tid som människor har Afib, och 3) Sänka hjärtfrekvensen när människor har Afib. Utredarna ska studera 80 personer som kommer till sjukhuset för att få en liten elektrisk stöt för att stoppa sin Afib. Dessa patienter kommer av en slump (som att slå ett mynt) att tilldelas en av två grupper: ondansetron 8 mg genom munnen två gånger dagligen eller ett sockerpiller (placebo). Personerna i studien kommer inte att veta om de får ondansetron eller placebo. Ondansetron eller placebo kommer att påbörjas 2 dagar före elchocken. Utredarna kommer att ta reda på om ondansetron stoppar Afib inom 2 dagar innan deras elektriska stöt är planerad. Om ondansetron stoppar Afib, kommer dessa personer inte att behöva elchocken. De andra personerna i studien kommer att få elchocken för att stoppa sin Afib, men detta fungerar inte på alla, och Afib kan snabbt komma tillbaka. Så efter de första 2 dagarna kommer alla personer i studien att stanna på ondansetron eller placebo i 28 dagar till. Utredarna kommer att ta reda på om ondansetron minskar andelen tid som människor är i Afib. Under de 2 dagarna före elchocken och under de 28 dagarna efter kommer utredarna också att ta reda på om ondansetron saktar ner hjärtfrekvensen medan människor har Afib. Utredarna kommer att jämföra personerna i studien som tar ondansetron med personerna i studien som tar placebo. Denna forskning kommer att hjälpa utredarna att ta reda på om ondansetron kan användas som ett läkemedel för personer som har Afib.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förmaksflimmer (AF) är en vanlig arytmi associerad med symtom, stroke, systemisk emboli, hjärtsvikt, demens och dödlighet. Riktlinjer rekommenderade strategier för omvandling till och upprätthållande av sinusrytm (SR) och ventrikulär frekvenskontroll (VR) har begränsad effekt och/eller tolereras dåligt. Det finns ett kritiskt behov av säkrare och effektivare alternativ för AF-läkemedelsbehandling. Den apaminkänsliga kalciumaktiverade kaliumaktiverade (SK) jonströmmen med liten ledningsförmåga (IKas) är viktig för repolarisering i förmaket och lungvens muskelhylsor. IKas bidrar också till sinoatrial och AV-nodelektrofysiologi. Därför kan IKas vara ett mål för rytm- och hastighetskontroll i AF. Bevis tyder på: 1) IKas spelar en viktig roll i mekanismen för AF, 2) Det antiemetiska medlet ondansetron vid terapeutiska koncentrationer är en potent IKas-hämmare, och 3) Ondansetron är en hjärtselektiv IKas-hämmare. Således antar utredarna att ondansetron är effektivt för rytm- och hastighetskontroll hos patienter med AF. Specifikt mål 1: Fastställ effektiviteten och säkerheten för ondansetron för omvandling av AF till SR. Detta mål kommer att uppnås genom en prospektiv, randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie på patienter med AF (n=80). Patienter med ihållande AF som är planerade att genomgå elektiv likströms-elkonvertering (DCC) kommer att randomiseras till oral ondansetron 8 mg två gånger dagligen (n=40) eller matchande placebo (n=40) under 2 dagar. EKG-inspelning kommer att utföras med självhäftande EKG-monitorer med hudlappar, som ger 14 dagars kontinuerlig inspelning. Det primära utfallsmåttet kommer att vara andelen patienter som är i SR före planerad DCC. Framgångsrik farmakologisk elkonvertering kommer att definieras som upprätthållande av SR i minst 24 timmar. Specifikt mål 2: Fastställ effektiviteten och säkerheten för ondansetron för att minska AF-belastningen. Patienter som inte konverterade till SR på ondansetron/placebo kommer att genomgå DCC. Patienterna kommer att förbli i sin ursprungligen randomiserade grupp i 28 dagar. Kontinuerlig EKG-övervakning kommer att utföras med på varandra följande 14-dagars EKG-monitorer med självhäftande hudplåster. Det primära utfallsmåttet kommer att vara AF-belastning (procentandel av tiden i AF). Specifikt mål 3: Bestäm effektiviteten och säkerheten för ondansetron för VR-kontroll i AF. Effekten av ondansetron kontra placebo på VR-kontroll kommer att bedömas i båda faserna av studien. Primära utfallsmått kommer att vara genomsnittliga dagliga hjärtfrekvenser de 2 dagarna före och på dagarna 7, 14, 21 och 28 dagar efter AF-konvertering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • James E Tisdale, BSc, PharmD
        • Underutredare:
          • Heather Jaynes, MSN
        • Underutredare:
          • Richard J Kovacs, MD
        • Underutredare:
          • Fatimah Alhurayri, PharmD, MS
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Har inte rekryterat ännu
        • Indiana University Health Methodist Hospital
        • Underutredare:
          • Heather Jaynes, MSN
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Elisabeth von der Lohe, MD
        • Underutredare:
          • Ronald Mastouri, MD
        • Huvudutredare:
          • James E Tisdale, PharmD
        • Underutredare:
          • Fatimah Alhurayri, PharmD, MS
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Purdue University
        • Huvudutredare:
          • James E Tisdale, BSc, PharmD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Heather A Jaynes, MSN
        • Underutredare:
          • Fatimah Alhurayri, PharmD, MS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor 18-85 år
  • Ihållande EKG-verifierad AF som kräver elektiv konvertering till SR
  • Tar emot antikoagulationsrekommendationer enligt riktlinjer (om CHA2DS2-VASc-poängen är 0 (män) eller 1 (kvinnor), kan antikoagulering uteslutas)

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder
  • Försöksperson rapporterade synkope av okänt ursprung under de senaste 6 månaderna
  • Diagnos av aktiv tyreotoxikos
  • Diagnos AF från reversibla icke-kardiella orsaker
  • Diagnos av akut dekompenserad hjärtsvikt
  • Vänsterkammars ejektionsfraktion mindre än eller lika med 20 % New York Heart Association klass IV hjärtsvikt Diagnos om allvarlig leversjukdom (Child-Pugh-poäng större än eller lika med 10)
  • Hjärtkirurgi (föregående 2 månader)
  • Får inte antikoagulering på grund av kontraindikationer (enligt bestämt av behandlande läkare och registrerat i journalen)
  • Förbehandling QRS > 180 ms, QTc > 450 ms inom två veckor efter screeningbesök
  • Puls < 50 slag per minut i SR
  • Diagnos av hypotoni
  • Diagnos av Wolff-Parkinson-White syndrom
  • Tidigare ondansetron överkänslighet eller serotonergt syndrom
  • Diagnos av fenylketonuri
  • Diagnos av medfött långt QT-syndrom
  • Samtidig behandling med både betablockerare och en nondihydropyridin CCB
  • Anamnes med läkemedelsinducerad TdP- eller QTc-förlängning
  • Samtidig behandling med QTc-förlängande mediciner (www.crediblemeds.org)
  • Samtidig behandling med serotonerga läkemedel (selektiva serotoninåterupptagshämmare, serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare, monoaminoxidashämmare, mirtazapin, litium, tramadol), apomorfin, fenytoin, karbamazepin, rifampin, rifampin.
  • Försökspersoner med redan existerande allergier mot lim

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ondansetron
Patienter med förmaksflimmer planerade att genomgå AF-ablation kommer att få behandling med ondansetron 8 mg oralt två gånger dagligen i 28 dagar (n=40)
Läkemedel: Ondansetron 8mg
Ondansetron 8 mg oralt två gånger dagligen i 28 dagar
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter med förmaksflimmer planerade att genomgå AF-ablation kommer att få behandling med matchande placebo oralt två gånger dagligen i 28 dagar (n=40)
Läkemedel: Placebo
Matchade placebo oralt två gånger dagligen i 28 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förmaksflimmer börda
Tidsram: Total studietid (28 dagar)
Belastning av förmaksflimmer, definierad som den totala procentandelen av tiden vid förmaksflimmer.
Total studietid (28 dagar)
Ventrikulär frekvenskontroll
Tidsram: 7 dagar efter påbörjad behandling med ondansetron/placebo
Maxpuls vid förmaksflimmer
7 dagar efter påbörjad behandling med ondansetron/placebo
Ventrikulär frekvenskontroll
Tidsram: 14 dagar efter påbörjad behandling med ondansetron/placebo
Maxpuls vid förmaksflimmer
14 dagar efter påbörjad behandling med ondansetron/placebo
Ventrikulär frekvenskontroll
Tidsram: 21 dagar efter påbörjad behandling med ondansetron/placebo
Maxpuls vid förmaksflimmer
21 dagar efter påbörjad behandling med ondansetron/placebo
Ventrikulär frekvenskontroll
Tidsram: 28 dagar efter påbörjad behandling med ondansetron/placebo
Maxpuls vid förmaksflimmer
28 dagar efter påbörjad behandling med ondansetron/placebo

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter i sinusrytm
Tidsram: 28 dagar efter påbörjad behandling med ondansetron/placebo
Andel patienter i sinusrytm 28 dagar efter påbörjad behandling med ondansetron/placebo
28 dagar efter påbörjad behandling med ondansetron/placebo
Dags till återfall av förmaksflimmer
Tidsram: 28 dagar efter schemalagd elkonvertering
Tid till återfall av förmaksflimmer efter elektrisk elkonvertering
28 dagar efter schemalagd elkonvertering
Skadliga effekter
Tidsram: Under de 28 dagarna av behandling med ondansetron eller placebo
Biverkningar associerade med ondansetron eller placebo
Under de 28 dagarna av behandling med ondansetron eller placebo

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Samarbetspartners

American Heart Association
Purdue University

Utredare

  • Huvudutredare: James E Tisdale, PharmD, Purdue University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2023

Första postat (Faktisk)

6 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16581
  • 22TPA964193 (Annat bidrag/finansieringsnummer: American Heart Association)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga vid publicering av studieresultat i clinical trials.gov. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera