用于治疗心房颤动的昂丹司琼
2026年2月2日 更新者：James E. Tisdale、Indiana University
抑制小电导钙激活钾电流：心房颤动的新治疗方法
“房颤”是一种常见的不规则心跳。
心房颤动可导致中风、血栓、痴呆和死亡。
用于治疗 Afib 的药物通常效果不佳，并可能导致严重的副作用。
临床医生需要对 Afib 更有效的药物。
房颤药物通过阻断心脏中称为钾电流的电流起作用。
有一种称为 IKas 的新型钾电流可导致 Afib。
一种叫做昂丹司琼的药物用于防止癌症患者胃部不适和呕吐。
研究人员发现昂丹司琼可阻断 IKas，研究人员认为这意味着昂丹司琼可能对治疗 Afib 效果很好。
因此，在这项研究中，研究人员想要了解昂丹司琼是否可以：1) 阻止心房颤动，2) 减少人们出现心房颤动的时间，以及 3) 当人们出现心房颤动时减慢心率。
研究人员将研究 80 名前来医院接受轻微电击以阻止房颤的人。
这些患者将被随机分配（就像掷硬币一样）到两组中的一组：每天两次口服昂丹司琼 8 毫克或糖丸（安慰剂）。
参与研究的人不知道他们接受的是昂丹司琼还是安慰剂。
将在电击前 2 天开始使用昂丹司琼或安慰剂。
研究人员将查明昂丹司琼是否会在安排电击之前的 2 天内停止 Afib。
如果昂丹司琼能阻止心房颤动，那么这些人就不需要电击了。
研究中的其他人会通过电击来阻止他们的心房颤动，但这并不是对每个人都有效，心房颤动很快就会恢复。
因此，在前 2 天之后，研究中的所有人都将继续服用昂丹司琼或安慰剂 28 天。
研究人员将查明昂丹司琼是否会减少人们处于 Afib 的时间百分比。
此外，在电击前 2 天和电击后 28 天，研究人员将查明昂丹司琼是否会降低心房颤动患者的心率。
研究人员将比较研究中服用昂丹司琼的人和研究中服用安慰剂的人。
这项研究将帮助研究人员确定昂丹司琼是否可以用作治疗 Afib 患者的药物。
研究概览
详细说明
房颤 (AF) 是一种常见的心律失常，与症状、中风、全身性栓塞、心力衰竭、痴呆和死亡率相关。
指南推荐的转换和维持窦性心律 (SR) 和心室率 (VR) 控制的策略效果有限和/或耐受性差。
迫切需要更安全、更有效的 AF 药物治疗替代品。
apamin 敏感的小电导钙激活钾 (SK) 离子电流 (IKas) 对于心房和肺静脉肌肉袖的复极化很重要。
IKas 还有助于窦房结和房室结电生理学。
因此，IKas 可能是 AF 节律和速率控制的目标。
证据表明：1) IKas 在 AF 机制中起重要作用，2) 治疗浓度的止吐剂昂丹司琼是一种有效的 IKas 抑制剂，以及 3) 昂丹司琼是一种心脏选择性 IKas 抑制剂。
因此，研究人员假设昂丹司琼对 AF 患者的节律和心率控制有效。具体目标 1：确定昂丹司琼将 AF 转化为 SR 的有效性和安全性。
这一目标将通过一项针对 AF 患者 (n=80) 的前瞻性、随机、双盲安慰剂对照研究来实现。
计划接受选择性直流电复律 (DCC) 的持续性 AF 患者将随机接受口服昂丹司琼 8 mg 每天两次 (n=40) 或匹配的安慰剂 (n=40)，持续 2 天。
ECG 记录将使用粘性皮肤贴片 ECG 监视器进行，该监视器可提供 14 天的连续记录。
主要结果指标将是在预定的 DCC 之前处于 SR 的患者比例。
成功的药物复律将定义为维持 SR 至少 24 小时。
具体目标 2：确定昂丹司琼减轻 AF 负担的有效性和安全性。
使用昂丹司琼/安慰剂未转化为 SR 的患者将接受 DCC。
患者将留在最初随机分配的组中 28 天。
连续 ECG 监测将使用连续 14 天的粘性皮肤贴片 ECG 监测器进行。
主要结果测量将是 AF 负担（AF 时间百分比）。
具体目标 3：确定昂丹司琼对 AF VR 控制的有效性和安全性。
将在研究的两个阶段评估昂丹司琼与安慰剂对 VR 控制的影响。
主要结果测量将是 AF 转换前 2 天和第 7、14、21 和 28 天的平均每日心率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：James E Tisdale, PharmD
- 电话号码：317-880-5418
- 邮箱：jtisdale@purdue.edu
研究联系人备份
- 姓名：Heather Jaynes, MSN
- 邮箱：hwroblew@iu.edu
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 招聘中
- Indiana Clinical Research Center
-
接触：
- Scott Denne, MD
- 电话号码：317-274-4920
- 邮箱：sdenne@iupui.edu
-
接触：
- Sharon Cromer
- 电话号码：317-278-3446
- 邮箱：scromer2@iupui.edu
-
首席研究员：
- James E Tisdale, BSc, PharmD
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副研究员：
- Heather Jaynes, MSN
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副研究员：
- Richard J Kovacs, MD
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副研究员：
- Fatimah Alhurayri, PharmD, MS
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 尚未招聘
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
副研究员：
- Heather Jaynes, MSN
-
接触：
- Richard J Kovacs, MD
- 电话号码：317-274-0907
- 邮箱：rikovacs@iu.edu
-
副研究员：
- Elisabeth von der Lohe, MD
-
副研究员：
- Ronald Mastouri, MD
-
首席研究员：
- James E Tisdale, PharmD
-
副研究员：
- Fatimah Alhurayri, PharmD, MS
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 招聘中
- Purdue University
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首席研究员：
- James E Tisdale, BSc, PharmD
-
接触：
- James E Tisdale, BSc, PharmD
- 电话号码：317-880-5418
- 邮箱：jtisdale@purdue.edu
-
接触：
- Heather Jaynes, MSN
- 电话号码：317-847-2094
- 邮箱：hwroblew@iu.edu
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副研究员：
- Heather A Jaynes, MSN
-
副研究员：
- Fatimah Alhurayri, PharmD, MS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-85岁的男女
- 需要选择性转换为 SR 的持续性 ECG 验证的 AF
- 接受指南推荐的抗凝治疗（如果 CHA2DS2-VASc 评分为 0（男性）或 1（女性），则可以省略抗凝治疗）
排除标准：
- 有生育能力的妇女
- 受试者在过去 6 个月内报告了不明原因的晕厥
- 活动性甲状腺毒症的诊断
- 从可逆的非心脏原因诊断 AF
- 急性失代偿性心力衰竭的诊断
- 左心室射血分数小于或等于 20% 纽约心脏协会 IV 级心力衰竭 严重肝病诊断（Child-Pugh 评分大于或等于 10）
- 心脏手术（前2个月）
- 因禁忌症未接受抗凝治疗（由主治医师确定并记录在病历中）
- 筛选访视两周内治疗前 QRS > 180 ms，QTc > 450 ms
- SR 心率 < 50 次/分钟
- 低血压的诊断
- Wolff-Parkinson-White 综合症的诊断
- 既往有昂丹司琼超敏反应或 5-羟色胺综合征
- 苯丙酮尿症的诊断
- 先天性长QT综合征的诊断
- 与 β 受体阻滞剂和非二氢吡啶类 CCB 联合治疗
- 药物诱导的 TdP 或 QTc 延长史
- QTc 延长药物的联合治疗 (www.crediblemeds.org)
- 5-羟色胺能药物（选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂、单胺氧化酶抑制剂、米氮平、锂、曲马多）、阿扑吗啡、苯妥英、卡马西平、奥卡西平、利福平的联合治疗。
- 预先对粘合剂过敏的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：昂丹司琼
计划接受 AF 消融的房颤患者将接受昂丹司琼 8 mg 口服治疗，每日两次，持续 28 天 (n=40)
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昂丹司琼 8 mg，口服，每日两次，持续 28 天
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安慰剂比较：安慰剂
计划接受 AF 消融的房颤患者将接受每日两次口服匹配安慰剂的治疗，持续 28 天 (n=40)
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每日两次口服匹配安慰剂，持续 28 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心房颤动负担
大体时间：总学习时间（28天）
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心房颤动的负担，定义为心房颤动的总体时间百分比。
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总学习时间（28天）
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心室率控制
大体时间：开始使用昂丹司琼/安慰剂后 7 天
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房颤时的最大心率
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开始使用昂丹司琼/安慰剂后 7 天
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心室率控制
大体时间：开始使用昂丹司琼/安慰剂后 14 天
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房颤时的最大心率
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开始使用昂丹司琼/安慰剂后 14 天
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心室率控制
大体时间：开始使用昂丹司琼/安慰剂后 21 天
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房颤时的最大心率
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开始使用昂丹司琼/安慰剂后 21 天
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心室率控制
大体时间：开始使用昂丹司琼/安慰剂后 28 天
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房颤时的最大心率
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开始使用昂丹司琼/安慰剂后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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窦性心律患者比例
大体时间：开始使用昂丹司琼/安慰剂后 28 天
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开始使用昂丹司琼/安慰剂后 28 天时窦性心律的患者比例
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开始使用昂丹司琼/安慰剂后 28 天
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房颤复发时间
大体时间：预定电复律后 28 天
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电复律后房颤复发时间
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预定电复律后 28 天
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不利影响
大体时间：使用昂丹司琼或安慰剂治疗的 28 天期间
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与昂丹司琼或安慰剂相关的不良反应
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使用昂丹司琼或安慰剂治疗的 28 天期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James E Tisdale, PharmD、Purdue University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月22日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月25日
首次发布 (实际的)
2023年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月2日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 16581
- 22TPA964193 (其他赠款/资助编号：American Heart Association)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享时间框架
数据将在临床试验.gov 上发布研究结果后提供。
数据将无限期可用
IPD 共享支持信息类型
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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