腹部形成術患者の創傷治癒におけるMRG-001の安全性と有効性

包含基準:

1. -被験者は自発的にこの研究に参加することに同意し、スクリーニング訪問手順のいずれかを実行する前に、治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセント（写真リリースフォームとHIPAAを含む）に署名します。
2. ICF に署名した時点で 18 歳から 55 歳までの外来患者の男女。 出産の可能性のある女性被験者は、訪問1a（研究パートA）および1b（研究パートB）で血清妊娠検査が陰性でなければならず、研究を通して信頼できる避妊法を実践する必要があります。
3. -標準の選択的腹部形成術を求めているか、予定されています。
4. -局所麻酔下で直接切除を受け、腹部形成術前のフォローアップを受け、腹部形成術後のすべてのフォローアップ訪問を受けることをいとわない。
5. -履歴（過去6か月間にニコチンを使用していない）およびスクリーニング来院時および入院前の尿コチニン濃度（<200 ng / mL）によって決定される非喫煙者（または他のニコチン使用）。
6. 一般的に、医学、病歴、身体検査、12 誘導心電図、および臨床検査によって決定される臨床的に重大な異常のない健康状態。

7. 以下は、出産の可能性のある女性被験者に適用されます。

   •妊娠していない、出産の可能性のある非授乳中の女性で、医学的に許容される形態の避妊（ホルモン避妊、禁欲、殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含むコンドームまたは子宮内避妊器具）を使用することに同意する者。訪問。

8. -スクリーニング訪問時の25〜35.0 kg / m2のボディマス指数（BMI）。
9. 男性は、禁欲でない場合、登録から治験薬の最終投与後8週間まで、二重バリア避妊を使用する意思がある必要があります。

除外基準:

1. -実験的治療の他の臨床試験への参加、または過去30日以内に治験薬を使用しました。
2. -被験者は、臨床的に重要な病歴または臨床的に重要な病歴または証拠を持っています。
3. -糖尿病の病歴またはHbA1Cが5.7％を超える。
4. -以前の腹部手術または腹部脂肪吸引、凍結脂肪分解、集束超音波、または前腹部またはその近くの他の脂肪減少手順の履歴 スクリーニング前の12か月以内。
5. -以前の創傷裂開、慢性創傷または下肢潰瘍などの創傷治癒不良または遅延の病歴。
6. エーラース・ダンロス症候群などの遺伝性コラーゲン障害の病歴または証拠。
7. 執刀医は、紡錘状体の中心に少なくとも幅 25 cm、高さ 12 cm の腹部形成切開領域を設計することができません。
8. 提案された腹部形成術の領域内に皮膚の異常が存在し、PI の意見では、切除プロセスまたは結果として生じる外科的瘢痕の等級付けを妨げる可能性がある (例: 妊娠線、拡張線条、過度の母斑、多数の脂漏性角化症、入れ墨など）。
9. -脾臓摘出術または脾腫の病歴（脾臓の重さ> 750 g）。
10. 現在、免疫調節薬（例：インターフェロン、インターロイキン、JAK1/2 阻害剤/コルチコステロイド）を服用している。
11. -IPの最終投与後90日までの任意の時点で、妊娠中または授乳中、または授乳を計画している女性被験者。
12. -入国後2年以内のアルコールおよび/または違法薬物乱用の履歴。
13. -MRG-001の成分（タクロリムスまたはプレリキサホル）に対する過敏症の病歴、または局所麻酔薬に対する過敏症または不耐性。
14. -被験者の能力を妨げる可能性のある個人的、家族的、雇用または経済的状況 すべての研究訪問に参加し、全体の臨床研究を成功裏に完了する。
15. 治験実施計画書の要件、指示、治験に関連する制限、性質、範囲、臨床治験の起こり得る結果を理解できない。
16. -プロトコルの要件、指示、および研究関連の制限に準拠する可能性は低い;たとえば、非協力的な態度、フォローアップの訪問に戻ることができない、臨床試験を完了する可能性が低いなどです。
17. 被験者は、臨床試験に志願する意欲が、正当化されているかどうかにかかわらず、参加に関連する利益、または参加を拒否した場合の階層の上級メンバーからの報復的反応の期待によって過度に影響を受ける可能性がある個人として定義されます (例: 、脆弱な集団、拘禁されている人、未成年者、および同意を与えることができない人）。