Sikkerhet og effekt av MRG-001 i sårheling hos abdominoplastikkpasienter

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen samtykker frivillig i å delta i denne studien og signerer et informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB) (som inkluderer fotografisk utgivelsesskjema og HIPAA) før noen av prosedyrene for screeningbesøket utføres.
2. Ambulant, menn og kvinner mellom 18 og 55 år, inkludert, på tidspunktet for signering av ICF. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved besøk 1a (studie del A) og 1b (studie del B) og praktisere en pålitelig prevensjonsmetode gjennom hele studien.
3. Søker eller planlegger standard elektiv abdominoplastikk.
4. Villig til å gjennomgå rettede eksisjoner i lokalbedøvelse og oppfølging før bukplastikk og til å gjennomgå alle oppfølgingsbesøk etter bukplastikk.
5. Ikke-røykere (eller annen nikotinbruk) som bestemt av historie (ingen nikotinbruk de siste 6 månedene) og av urinens kotininkonsentrasjon (< 200 ng/ml) ved screeningbesøket og før innleggelse.
6. Generelt ved god helse uten klinisk signifikante abnormiteter som bestemt av medisinsk, anamnese, fysisk undersøkelse, 12-avlednings EKG og kliniske laboratorietester.

7. Følgende gjelder kvinnelige subjekter i fertil alder:

   • Ikke-gravide, ikke-ammende kvinner i fertil alder som samtykker i å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon (hormonell prevensjon, abstinens, diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller intrauterint utstyr) fra screeningbesøket til slutten av studien Besøk.

8. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og 35,0 kg/m2, inkludert, ved screeningbesøket.
9. Menn må være villige til å bruke dobbelbarriere prevensjon fra innmelding til 8 uker etter siste dose av studiemedikamentet, hvis ikke abstinent.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakelse i enhver annen klinisk utprøving av en eksperimentell behandling eller brukt et forsøkslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene.
2. Forsøkspersonen har en klinisk signifikant historie eller tegn på kardiovaskulær, respiratorisk, lever, nyre, gastrointestinal, endokrin, nevrologisk, immunologisk, hematologisk eller psykiatrisk(e) lidelse(r) som bestemt av hovedetterforskeren eller utpekt.
3. Historie med diabetes mellitus eller en HbA1C større enn 5,7 prosent.
4. Anamnese med tidligere abdominal kirurgi eller abdominal fettsuging, kryolipolyse, fokusert ultralyd eller andre fettreduksjonsprosedyrer i eller nær den fremre abdomen innen 12 måneder før screening.
5. Anamnese med dårlig eller forsinket sårheling som tidligere såravbrudd, kroniske sår eller leggsår.
6. Historie om eller bevis på en genetisk kollagenforstyrrelse som Ehlers-Danlos syndrom.
7. Operatørlegen er ikke i stand til å designe et abdominoplastisk snittområde på minst 25 cm bredt og 12 cm høyt i midten av fusiformen.
8. Tilstedeværelsen av enhver abnormitet i huden i området for den foreslåtte abdominoplastikken som, etter PIs mening, kan forstyrre eksisjonsprosessen eller graderingen av det resulterende kirurgiske arret (f.eks. striae gravidarum, striae distensae, overdreven nevi, tallrike seboreiske keratoser, tatoveringer osv.).
9. Anamnese med splenektomi eller splenomegali (milt som veier >750 g).
10. Tar for tiden immunmodulerende legemidler (f.eks. interferoner, interleukin, JAK1/2-hemmere/kortikosteroider).
11. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer eller planlegger å amme når som helst gjennom 90 dager etter siste dose av IP.
12. Historikk med alkohol og/eller illegale rusmidler innen 2 år etter innreise.
13. Anamnese med overfølsomhet overfor MRG-001s komponenter (takrolimus eller plerixafor) eller overfølsomhet eller intoleranse overfor lokalbedøvelse.
14. Enhver personlig, familiær, sysselsetting eller økonomisk situasjon som kan hindre forsøkspersonens mulighet til å delta på alle studiebesøk og fullføre hele den kliniske studien.
15. Kan ikke forstå protokollkravene, instruksjonene og studierelaterte restriksjoner, arten, omfanget og mulige konsekvenser av den kliniske studien.
16. Usannsynlig å overholde protokollkravene, instruksjonene og studierelaterte restriksjoner; for eksempel lite samarbeidsvillig holdning, manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk og usannsynlighet for å fullføre den kliniske studien.
17. Emner definert som individer hvis vilje til å delta frivillig i en klinisk studie kan være urimelig påvirket av forventningen, enten berettiget eller ikke, om fordeler forbundet med deltakelse, eller av en gjengjeldelsesrespons fra seniormedlemmer i et hierarki i tilfelle avslag på å delta (f. , sårbare befolkninger, personer i forvaring, mindreårige og de som ikke er i stand til å gi samtykke).