Безопасность и эффективность MRG-001 при заживлении ран у пациентов с абдоминопластикой

Критерии включения:

1. Субъект добровольно соглашается участвовать в этом исследовании и подписывает информированное согласие, одобренное Институциональным контрольным советом (IRB) (которое включает в себя форму выпуска фотографий и HIPAA) перед выполнением любой из процедур скринингового визита.
2. Амбулаторно, мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент подписания МКФ. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при визите 1a (часть исследования A) и 1b (часть исследования B) и применять надежный метод контрацепции на протяжении всего исследования.
3. Ищу или запланировал стандартную факультативную абдоминопластику.
4. Готов пройти направленное иссечение под местной анестезией и последующее наблюдение до абдоминопластики, а также пройти все последующие посещения после операции по абдоминопластике.
5. Некурящие (или употребляющие никотин иным образом) по данным анамнеза (не употребляли никотин в течение последних 6 месяцев) и по концентрации котинина в моче (< 200 нг/мл) во время скринингового визита и до госпитализации.
6. Как правило, в хорошем состоянии без клинически значимых аномалий, определяемых медицинскими данными, анамнезом, физическим осмотром, ЭКГ в 12 отведениях и клиническими лабораторными тестами.

7. Следующее относится к женщинам детородного возраста:

   • Небеременные, некормящие женщины детородного возраста, которые соглашаются использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контроля над рождаемостью (гормональная контрацепция, воздержание, диафрагма со спермицидом, презерватив со спермицидом или внутриматочная спираль) с момента скринингового визита до окончания исследования. Посещать.

8. Индекс массы тела (ИМТ) от 25 до 35,0 кг/м2 включительно на скрининговом визите.
9. Мужчины должны быть готовы использовать двухбарьерную контрацепцию с момента включения в исследование до 8 недель после приема последней дозы исследуемого препарата, если они не воздерживаются.

Критерий исключения:

1. Участие в любом другом клиническом исследовании экспериментального лечения или использование исследуемого препарата в течение последних 30 дней.
2. Субъект имеет клинически значимый анамнез или признаки сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, неврологических, иммунологических, гематологических или психических расстройств (расстройств), как определено Главным исследователем или уполномоченным лицом.
3. Сахарный диабет в анамнезе или уровень HbA1C выше 5,7%.
4. История предшествующих абдоминальных операций или абдоминальной липосакции, криолиполиза, сфокусированного ультразвука или других процедур по уменьшению жира в передней части живота или рядом с ней в течение 12 месяцев до скрининга.
5. История плохого или замедленного заживления ран, таких как предшествующее расхождение швов, хронические раны или язвы на ногах.
6. История или свидетельство генетического нарушения коллагена, такого как синдром Элерса-Данлоса.
7. Оперирующий врач не может спроектировать область разреза для абдоминопластики шириной не менее 25 см и высотой 12 см в центре веретенообразной формы.
8. Наличие любых аномалий кожи в области предполагаемой абдоминопластики, которые, по мнению ИП, могут помешать процессу иссечения или градации послеоперационного рубца (например, стрии беременных, растяжки, избыточные невусы, многочисленные себорейный кератоз, татуировки и др.).
9. История спленэктомии или спленомегалии (масса селезенки> 750 г).
10. В настоящее время принимает иммуномодулирующие препараты (например, интерфероны, интерлейкин, ингибиторы JAK1/2/кортикостероиды).
11. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью или планируют кормить грудью в любое время в течение 90 дней после последней дозы IP.
12. История злоупотребления алкоголем и / или запрещенными наркотиками в течение 2 лет после поступления.
13. Гиперчувствительность к компонентам MRG-001 (такролимус или плериксафор) или гиперчувствительность или непереносимость местных анестетиков в анамнезе.
14. Любая личная, семейная, трудовая или финансовая ситуация, которая может помешать субъекту посещать все учебные визиты и успешно завершить все клиническое исследование.
15. Не в состоянии понять требования протокола, инструкции и ограничения, связанные с исследованием, характер, объем и возможные последствия клинического исследования.
16. Маловероятно соблюдение требований протокола, инструкций и ограничений, связанных с исследованием; например, отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих посещений и маловероятность завершения клинического исследования.
17. Субъекты, определяемые как лица, на чье желание добровольно участвовать в клиническом исследовании может неправомерно повлиять ожидание, оправданное или нет, преимуществ, связанных с участием, или ответной реакции со стороны старших членов иерархии в случае отказа от участия (например, , уязвимые группы населения, лица, находящиеся под стражей, несовершеннолетние и лица, неспособные дать согласие).