Segurança e Eficácia do MRG-001 na Cicatrização de Feridas em Pacientes de Abdominoplastia

Critério de inclusão:

1. O sujeito concorda voluntariamente em participar deste estudo e assina um consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) (que inclui o Formulário de Liberação Fotográfica e HIPAA) antes de realizar qualquer um dos procedimentos da Visita de Triagem.
2. Pacientes ambulatoriais, masculinos e femininos, com idade entre 18 e 55 anos, inclusive, no momento da assinatura do TCLE. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na Visita 1a (Estudo Parte A) e 1b (Estudo Parte B) e praticar um método confiável de contracepção durante todo o estudo.
3. Procurando ou agendado para abdominoplastia eletiva padrão.
4. Disposto a se submeter a excisões dirigidas sob anestesia local e acompanhamento antes da abdominoplastia e a se submeter a todas as consultas de acompanhamento após a cirurgia de abdominoplastia.
5. Não fumantes (ou outro usuário de nicotina) conforme determinado pela história (sem uso de nicotina nos últimos 6 meses) e pela concentração de cotinina na urina (< 200 ng/mL) na visita de triagem e antes da admissão.
6. Geralmente, com boa saúde, sem anormalidades clinicamente significativas, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos.

7. O seguinte se aplica a mulheres com potencial para engravidar:

   • Mulheres não grávidas e não lactantes com potencial para engravidar que concordam em usar formas medicamente aceitáveis ​​de controle de natalidade (contracepção hormonal, abstinência, diafragma com espermicida, preservativo com espermicida ou dispositivo intrauterino) desde a visita de triagem até o final do estudo Visita.

8. Índice de massa corporal (IMC) entre 25 e 35,0 kg/m2, inclusive, na Visita de Triagem.
9. Os homens devem estar dispostos a usar contracepção de barreira dupla desde a inscrição até 8 semanas após a última dose do medicamento do estudo, se não estiverem em abstinência.

Critério de exclusão:

1. Participação em qualquer outro ensaio clínico de tratamento experimental ou uso de medicamento experimental nos últimos 30 dias.
2. O sujeito tem um histórico clinicamente significativo ou evidência de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, imunológicos, hematológicos ou psiquiátricos, conforme determinado pelo Investigador Principal ou pessoa designada.
3. História de diabetes mellitus ou HbA1C superior a 5,7 por cento.
4. História de cirurgia abdominal prévia ou lipoaspiração abdominal, criolipólise, ultrassom focalizado ou outros procedimentos de redução de gordura na região anterior do abdome ou próximo a ela nos 12 meses anteriores à triagem.
5. Histórico de cicatrização deficiente ou retardada, como deiscência prévia da ferida, ferida crônica ou úlcera na perna.
6. História ou evidência de um distúrbio genético do colágeno, como a Síndrome de Ehlers-Danlos.
7. O cirurgião não pode projetar uma área de incisão de abdominoplastia de pelo menos 25 cm de largura por 12 cm de altura no centro do fusiforme.
8. A presença de qualquer anormalidade da pele na área da abdominoplastia proposta que, na opinião do IP, possa interferir no processo de excisão ou graduação da cicatriz cirúrgica resultante (por exemplo, estrias gravídicas, estrias distensas, nevos excessivos, numerosos ceratoses seborreicas, tatuagens, etc.).
9. História de esplenectomia ou esplenomegalia (baço pesando >750 g).
10. Atualmente tomando medicamentos imunomoduladores (por exemplo, interferons, interleucina, inibidores de JAK1/2/corticosteróides).
11. Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando ou planejando amamentar a qualquer momento até 90 dias após a última dose de IP.
12. História de abuso de álcool e/ou drogas ilícitas dentro de 2 anos de entrada.
13. História de hipersensibilidade aos componentes do MRG-001 (tacrolimus ou plerixafor) ou hipersensibilidade ou intolerância a anestésicos locais.
14. Qualquer situação pessoal, familiar, profissional ou financeira que possa impedir a capacidade do sujeito de comparecer a todas as visitas do estudo e concluir com sucesso todo o estudo clínico.
15. Incapaz de entender os requisitos do protocolo, instruções e restrições relacionadas ao estudo, a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo clínico.
16. É improvável que cumpra os requisitos do protocolo, instruções e restrições relacionadas ao estudo; por exemplo, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento e improbabilidade de concluir o estudo clínico.
17. Sujeitos definidos como indivíduos cuja vontade de se voluntariar em um estudo clínico pode ser indevidamente influenciado pela expectativa, justificada ou não, de benefícios associados à participação, ou de uma resposta retaliatória de membros superiores de uma hierarquia em caso de recusa em participar (por exemplo, , populações vulneráveis, pessoas detidas, menores e incapazes de dar consentimento).