Veiligheid en werkzaamheid van MRG-001 bij wondgenezing bij patiënten met een buikwandcorrectie

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon stemt er vrijwillig mee in om deel te nemen aan dit onderzoek en ondertekent een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemming (inclusief het fotografisch vrijgaveformulier en HIPAA) voorafgaand aan het uitvoeren van een van de screeningbezoekprocedures.
2. Ambulante patiënten, mannen en vrouwen tussen 18 en 55 jaar oud, inclusief, op het moment van ondertekening van de ICF. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij bezoek 1a (onderzoeksdeel A) en 1b (onderzoeksdeel B) en een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens het onderzoek.
3. Op zoek naar of gepland voor standaard electieve buikwandcorrectie.
4. Bereid om gerichte excisies te ondergaan onder lokale anesthesie en follow-up voorafgaande buikwandcorrectie en om alle vervolgbezoeken na buikwandcorrectie te ondergaan.
5. Niet-rokers (of ander nicotinegebruik) zoals bepaald door de geschiedenis (geen nicotinegebruik in de afgelopen 6 maanden) en door de cotinineconcentratie in de urine (< 200 ng/ml) bij het screeningsbezoek en voorafgaand aan opname.
6. Over het algemeen in goede gezondheid zonder klinisch significante afwijkingen zoals bepaald door medische, anamnese, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests.

7. Het volgende is van toepassing op vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden:

   • Niet-zwangere, niet-zogende vrouwen in de vruchtbare leeftijd die ermee instemmen medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken (hormonale anticonceptie, onthouding, pessarium met zaaddodend middel, condoom met zaaddodend middel of spiraaltje) vanaf het screeningsbezoek tot het einde van de studie Bezoek.

8. Body mass index (BMI) tussen 25 en 35,0 kg/m2, inclusief, bij het screeningsbezoek.
9. Mannen moeten bereid zijn om anticonceptie met dubbele barrière te gebruiken vanaf inschrijving tot 8 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, indien niet onthouding.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelname aan een andere klinische studie van een experimentele behandeling of gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen.
2. Proefpersoon heeft een klinisch significante voorgeschiedenis of bewijs van cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, nier-, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, immunologische, hematologische of psychiatrische aandoeningen zoals bepaald door de hoofdonderzoeker of aangewezen persoon.
3. Geschiedenis van diabetes mellitus of een HbA1C van meer dan 5,7 procent.
4. Voorgeschiedenis van eerdere buikoperaties of abdominale liposuctie, cryolipolyse, gefocusseerde echografie of andere procedures voor vetreductie in of nabij de voorste buik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
5. Geschiedenis van slechte of vertraagde wondgenezing, zoals eerdere wonddehiscentie, chronische wond of beenzweer.
6. Geschiedenis van of bewijs van een genetische collageenaandoening zoals het Ehlers-Danlos-syndroom.
7. De opererende arts is niet in staat om een ​​buikwandcorrectie incisiegebied van ten minste 25 cm breed en 12 cm hoog in het midden van het spoelvormig lichaam te ontwerpen.
8. De aanwezigheid van een afwijking van de huid in het gebied van de voorgestelde buikwandcorrectie die, naar de mening van de PI, het excisieproces of de gradatie van het resulterende chirurgische litteken zou kunnen verstoren (bijv. striae gravidarum, striae distensae, overmatige naevi, seborroïsche keratosen, tatoeages, enz.).
9. Voorgeschiedenis van splenectomie of splenomegalie (milt met een gewicht van >750 g).
10. Gebruikt momenteel immunomodulerende geneesmiddelen (bijv. interferonen, interleukine, JAK1/2-remmers/corticosteroïden).
11. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven op elk moment tot 90 dagen na de laatste dosis IP.
12. Geschiedenis van alcohol- en / of ongeoorloofd drugsmisbruik binnen 2 jaar na binnenkomst.
13. Geschiedenis van overgevoeligheid voor de componenten van MRG-001 (tacrolimus of plerixafor) of overgevoeligheid of intolerantie voor lokale anesthetica.
14. Elke persoonlijke, familiale, werk- of financiële situatie die het vermogen van de proefpersoon zou kunnen belemmeren om alle studiebezoeken bij te wonen en de volledige klinische studie met succes af te ronden.
15. Niet in staat om de protocolvereisten, instructies en studiegerelateerde beperkingen, de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van de klinische studie te begrijpen.
16. Voldoet waarschijnlijk niet aan de protocolvereisten, instructies en studiegerelateerde beperkingen; bijv. onwillige houding, onvermogen om terug te komen voor vervolgbezoeken en onwaarschijnlijkheid om de klinische studie af te ronden.
17. Proefpersonen gedefinieerd als personen wiens bereidheid om vrijwillig deel te nemen aan een klinische studie op ongepaste wijze kan worden beïnvloed door de verwachting, al dan niet gerechtvaardigd, van voordelen verbonden aan deelname, of door een vergeldingsreactie van hooggeplaatste leden van een hiërarchie in geval van weigering om deel te nemen (bijv. , kwetsbare bevolkingsgroepen, personen in detentie, minderjarigen en wilsonbekwamen).