Sicherheit und Wirksamkeit von MRG-001 bei der Wundheilung bei Abdominoplastik-Patienten

Einschlusskriterien:

1. Der Proband erklärt sich freiwillig bereit, an dieser Studie teilzunehmen und unterzeichnet eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung (einschließlich des Formulars zur fotografischen Freigabe und des HIPAA), bevor er eines der Screening-Besuchsverfahren durchführt.
2. Ambulant, Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bei Besuch 1a (Studienteil A) und 1b (Studienteil B) einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und während der gesamten Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
3. Suche nach oder geplant für eine standardmäßige elektive Abdominoplastik.
4. Bereit, sich gezielten Exzisionen unter örtlicher Betäubung und Nachuntersuchungen vor einer Bauchdeckenstraffung zu unterziehen und sich allen Nachsorgeuntersuchungen nach einer Bauchdeckenstraffung zu unterziehen.
5. Nichtraucher (oder anderer Nikotinkonsum), wie anhand der Anamnese (kein Nikotinkonsum in den letzten 6 Monaten) und anhand der Cotininkonzentration im Urin (< 200 ng/ml) beim Screening-Besuch und vor der Aufnahme festgestellt.
6. Im Allgemeinen bei guter Gesundheit ohne klinisch signifikante Anomalien, wie durch medizinische, Anamnese, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-EKG und klinische Labortests festgestellt.

7. Für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter gilt:

   • Nicht schwangere, nicht stillende Frauen im gebärfähigen Alter, die zustimmen, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung (hormonelle Empfängnisverhütung, Abstinenz, Diaphragma mit Spermizid, Kondom mit Spermizid oder Intrauterinpessar) vom Screening-Besuch bis zum Studienende anzuwenden Besuchen.

8. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 35,0 kg/m2, einschließlich, beim Screening-Besuch.
9. Männer müssen bereit sein, von der Einschreibung bis 8 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine Doppelbarriere-Verhütung anzuwenden, wenn sie nicht abstinent sind.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie einer experimentellen Behandlung oder Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage.
2. Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Vorgeschichte oder Anzeichen von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, neurologischen, immunologischen, hämatologischen oder psychiatrischen Störungen, wie vom Hauptprüfarzt oder Beauftragten bestimmt.
3. Geschichte von Diabetes mellitus oder einem HbA1C von mehr als 5,7 Prozent.
4. Vorgeschichte früherer Bauchoperationen oder abdominaler Fettabsaugung, Kryolipolyse, fokussiertem Ultraschall oder anderer Fettreduktionsverfahren im oder in der Nähe des vorderen Bauches innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
5. Schlechte oder verzögerte Wundheilung in der Vorgeschichte, wie z. B. frühere Wunddehiszenz, chronische Wunde oder Beingeschwür.
6. Vorgeschichte oder Nachweis einer genetisch bedingten Kollagenstörung wie dem Ehlers-Danlos-Syndrom.
7. Der operierende Arzt ist nicht in der Lage, einen Schnittbereich für die Abdominoplastik von mindestens 25 cm Breite und 12 cm Höhe in der Mitte der Spindelform zu entwerfen.
8. Das Vorhandensein einer Anomalie der Haut im Bereich der vorgeschlagenen Bauchdeckenstraffung, die nach Meinung des PI den Exzisionsprozess oder die Einstufung der resultierenden Operationsnarbe beeinträchtigen könnte (z seborrhoische Keratosen, Tätowierungen usw.).
9. Anamnestische Splenektomie oder Splenomegalie (Milzgewicht >750 g).
10. Derzeitige Einnahme von immunmodulierenden Arzneimitteln (z. B. Interferone, Interleukin, JAK1/2-Hemmer/Kortikosteroide).
11. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen oder planen, jederzeit bis zu 90 Tage nach der letzten IP-Dosis zu stillen.
12. Geschichte des Alkohol- und / oder illegalen Drogenmissbrauchs innerhalb von 2 Jahren nach der Einreise.
13. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile von MRG-001 (Tacrolimus oder Plerixafor) oder Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Lokalanästhetika.
14. Jede persönliche, familiäre, berufliche oder finanzielle Situation, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und die gesamte klinische Studie erfolgreich abzuschließen.
15. Unfähigkeit, die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen, Art, Umfang und mögliche Folgen der klinischen Studie zu verstehen.
16. Es ist unwahrscheinlich, dass die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen eingehalten werden; z. B. unkooperative Einstellung, Unfähigkeit, zu Folgebesuchen zurückzukehren, und Unwahrscheinlichkeit, die klinische Studie abzuschließen.
17. Probanden, definiert als Personen, deren Bereitschaft, sich freiwillig an einer klinischen Studie zu beteiligen, unangemessen beeinflusst werden kann durch die berechtigte oder unbegründete Erwartung von Vorteilen im Zusammenhang mit der Teilnahme oder einer Vergeltungsreaktion von hochrangigen Mitgliedern einer Hierarchie im Falle einer Verweigerung der Teilnahme (z. , gefährdete Bevölkerungsgruppen, inhaftierte Personen, Minderjährige und nicht einwilligungsfähige Personen).