MRG-001:n turvallisuus ja tehokkuus haavan paranemisessa vatsaplastiapotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittava suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuksen (joka sisältää valokuvauslomakkeen ja HIPAA) ennen minkään seulontakäynnin suorittamista.
2. Avohoito, miehet ja naiset 18–55-vuotiaat mukaan lukien, ICF:n allekirjoitushetkellä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti vierailulla 1a (tutkimusosa A) ja 1b (tutkimuksen osa B) ja heidän on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
3. Haetaan tai suunnitellaan tavallista valinnaista vatsaleikkausta.
4. Haluan tehdä ohjattuja leikkauksia paikallispuudutuksessa ja seurantaa ennen vatsaleikkausta sekä kaikkiin seurantakäynteihin vatsaleikkauksen jälkeen.
5. Tupakoimattomat (tai muu nikotiinin käyttö) anamneesin (ei nikotiinin käyttöä viimeisen 6 kuukauden aikana) ja virtsan kotiniinipitoisuuden (< 200 ng/ml) perusteella seulontakäynnillä ja ennen maahanpääsyä.
6. Yleensä hyvässä kunnossa ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia lääketieteellisen, historiallisen, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisten laboratoriotestien perusteella.

7. Seuraava koskee hedelmällisessä iässä olevia naishenkilöitä:

   • Ei-raskaana olevat, ei-imettävät hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja (hormonaalinen ehkäisy, raittius, pallea spermisidillä, kondomi spermisidillä tai kohdunsisäinen laite) seulontakäynnistä tutkimuksen loppuun asti Vierailla.

8. Painoindeksi (BMI) 25-35,0 kg/m2 seulontakäynnillä.
9. Miesten on oltava valmiita käyttämään kaksoisesteehkäisyä ilmoittautumisesta 8 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, elleivät he ole pidättäytyneet.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kokeellisen hoidon kliiniseen tutkimukseen tai käyttänyt tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana.
2. Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä historia tai näyttöä sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriinisistä, neurologisista, immunologisista, hematologisista tai psykiatrisista häiriöistä päätutkijan tai tutkijan määrittämänä.
3. Aiemmin diabetes mellitus tai HbA1C yli 5,7 prosenttia.
4. Aiempi vatsan leikkaus tai vatsan rasvaimu, kryolipolyysi, fokusoitu ultraääni tai muut rasvan vähentämistoimenpiteet vatsan etuosassa tai sen lähellä 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
5. Aiempi haavan huono tai viivästynyt paraneminen, kuten aiempi haavan irtoaminen, krooninen haava tai jalkahaava.
6. Geneettisen kollageenihäiriön, kuten Ehlers-Danlosin oireyhtymän, historia tai todisteet siitä.
7. Leikkauslääkäri ei pysty suunnittelemaan fusiformin keskelle vähintään 25 cm leveää ja 12 cm korkeaa abdominoplastiseen viiltoaluetta.
8. Mikä tahansa ihon poikkeavuus ehdotetun vatsaleikkauksen alueella, joka PI:n mielestä voisi häiritä leikkausprosessia tai tuloksena olevan kirurgisen arven luokittelua (esim. striae gravidarum, striae distensae, liiallinen nevi, monet seborrooottiset keratoosit, tatuoinnit jne.).
9. Aiempi pernan poisto tai splenomegalia (perna painaa > 750 g).
10. Tällä hetkellä käytät immunomoduloivia lääkkeitä (esim. interferonit, interleukiini, JAK1/2-estäjät/kortikosteroidit).
11. Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat imetystä milloin tahansa 90 päivän kuluessa viimeisen IP-annoksen jälkeen.
12. Alkoholin ja/tai laittomien huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä maahantulosta.
13. Aiempi yliherkkyys MRG-001:n aineosille (takrolimuusi tai pleriksafori) tai yliherkkyys tai intoleranssi paikallispuuduteille.
14. Mikä tahansa henkilökohtainen, perhe-, työ- tai taloudellinen tilanne, joka voi haitata tutkittavan kykyä osallistua kaikille opintokäynneille ja suorittaa koko kliinisen tutkimuksen onnistuneesti.
15. Ei pysty ymmärtämään tutkimussuunnitelman vaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia, kliinisen tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
16. Ei todennäköisesti noudata protokollan vaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia; esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille ja kliinisen tutkimuksen valmistumisen epätodennäköisyys.
17. Koehenkilöt, jotka määritellään henkilöiksi, joiden halukkuuteen osallistua kliiniseen tutkimukseen voivat kohtuuttomasti vaikuttaa odotukset, olivatpa ne perusteltuja tai ei, osallistumiseen liittyvät edut tai kostovastaus hierarkian johtavilta jäseniltä, ​​jos he kieltäytyvät osallistumasta (esim. , heikossa asemassa olevat väestöryhmät, säilöön otetut henkilöt, alaikäiset ja henkilöt, jotka eivät pysty antamaan suostumusta).