MRG-001 在腹部整形患者伤口愈合中的安全性和有效性

纳入标准：

1. 受试者自愿同意参加本研究，并在执行任何筛选访问程序之前签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书（包括照片授权书和 HIPAA）。
2. 签署 ICF 时年龄在 18 至 55 岁（含）之间的门诊患者，男性和女性。 有生育能力的女性受试者必须在访问 1a（研究部分 A）和 1b（研究部分 B）时进行阴性血清妊娠试验，并在整个研究过程中采取可靠的避孕方法。
3. 正在寻求或计划进行标准的择期腹部整形术。
4. 愿意接受局部麻醉下的定向切除术和腹部整形术前的随访，并愿意接受腹部整形手术后的所有随访。
5. 根据病史（过去 6 个月未使用尼古丁）和筛选访视时和入院前的尿可替宁浓度（< 200 ng/mL）确定的非吸烟者（或其他尼古丁使用）。
6. 一般来说，身体健康，根据医学、病史、身体检查、12 导联心电图和临床实验室测试确定没有临床显着异常。

7. 以下适用于有生育能力的女性受试者：

   • 同意从筛选访问到研究结束期间使用医学上可接受的避孕措施（激素避孕、禁欲、含杀精剂的隔膜、含杀精剂的避孕套或宫内节育器）的未怀孕、非哺乳期女性访问。

8. 筛选访问时体重指数 (BMI) 在 25 和 35.0 kg/m2 之间，包括端值。
9. 男性必须愿意从入组到最后一剂研究药物后 8 周使用双重屏障避孕，如果没有戒除的话。

排除标准：

1. 在过去 30 天内参加过实验性治疗的任何其他临床试验或使用过研究药物。
2. 受试者具有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、神经系统、免疫系统、血液系统或精神疾病的临床显着病史或证据，由首席研究员或指定人员确定。
3. 糖尿病史或 HbA1C 大于 5.7%。
4. 筛选前 12 个月内在前腹部或附近进行过腹部手术或腹部吸脂术、冷冻溶脂术、聚焦超声或其他减脂手术的病史。
5. 伤口愈合不良或延迟的历史，例如先前的伤口裂开、慢性伤口或腿部溃疡。
6. 遗传性胶原蛋白疾病的病史或证据，例如 Ehlers-Danlos 综合征。
7. 手术医师无法在梭形中央设计一个至少 25 cm 宽 x 12 cm 高的腹部整形切口区域。
8. 在建议的腹部整形术区域内存在任何皮肤异常，根据 PI 的意见，这可能会干扰切除过程或由此产生的手术疤痕的分级（例如，妊娠纹、腹胀纹、过多的痣、许多脂溢性角化病、纹身等）。
9. 脾切除史或脾肿大（脾重>750克）。
10. 目前正在服用免疫调节药物（例如，干扰素、白细胞介素、JAK1/2 抑制剂/皮质类固醇）。
11. 怀孕或哺乳或计划在最后一次 IP 给药后 90 天内的任何时间进行母乳喂养的女性受试者。
12. 入境后 2 年内有酒精和/或非法药物滥用史。
13. 对 MRG-001 的成分（他克莫司或普乐沙福）过敏或对局部麻醉剂过敏或不耐受的病史。
14. 可能妨碍受试者参加所有研究访视和成功完成整个临床研究的能力的任何个人、家庭、就业或财务状况。
15. 无法理解方案要求、说明和与研究相关的限制、临床研究的性质、范围和可能的后果。
16. 不太可能遵守方案要求、说明和与研究相关的限制；例如，不合作的态度、无法返回进行后续访问以及不可能完成临床研究。
17. 受试者被定义为自愿参加临床研究的意愿可能受到与参与相关的利益的期望（无论是否合理）或拒绝参与时来自等级制度高级成员的报复性反应（例如， 、弱势群体、被拘留者、未成年人和无法表示同意的人）。