Innocuité et efficacité du MRG-001 dans la cicatrisation des plaies chez les patients ayant subi une abdominoplastie

Critère d'intégration:

1. Le sujet accepte volontairement de participer à cette étude et signe un consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) (qui comprend le formulaire d'autorisation photographique et HIPAA) avant d'effectuer l'une des procédures de visite de dépistage.
2. Patients ambulatoires, hommes et femmes âgés de 18 à 55 ans inclus, au moment de la signature de l'ICF. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors des visites 1a (partie A de l'étude) et 1b (partie B de l'étude) et pratiquer une méthode de contraception fiable tout au long de l'étude.
3. A la recherche ou prévue pour une abdominoplastie élective standard.
4. Disposé à subir des excisions dirigées sous anesthésie locale et suivi d'une abdominoplastie antérieure et à subir toutes les visites de suivi après une chirurgie d'abdominoplastie.
5. Non-fumeurs (ou autre usage de nicotine) tel que déterminé par les antécédents (pas d'usage de nicotine au cours des 6 derniers mois) et par la concentration de cotinine dans l'urine (< 200 ng/mL) lors de la visite de dépistage et avant l'admission.
6. Généralement, en bonne santé sans anomalies cliniquement significatives déterminées par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'ECG à 12 dérivations et les tests de laboratoire clinique.

7. Ce qui suit s'applique aux sujets féminins en âge de procréer :

   • Femmes non enceintes, non allaitantes en âge de procréer qui acceptent d'utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptables (contraception hormonale, abstinence, diaphragme avec spermicide, préservatif avec spermicide ou dispositif intra-utérin) de la visite de dépistage jusqu'à la fin de l'étude Visite.

8. Indice de masse corporelle (IMC) entre 25 et 35,0 kg/m2, inclus, lors de la visite de sélection.
9. Les hommes doivent être disposés à utiliser une contraception à double barrière depuis l'inscription jusqu'à 8 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude, s'ils ne sont pas abstinents.

Critère d'exclusion:

1. Participation à tout autre essai clinique d'un traitement expérimental ou utilisation d'un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours.
2. Le sujet a des antécédents ou des preuves cliniquement significatifs de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, immunologiques, hématologiques ou psychiatriques, tels que déterminés par le chercheur principal ou la personne désignée.
3. Antécédents de diabète sucré ou d'une HbA1C supérieure à 5,7 %.
4. Antécédents de chirurgie abdominale ou de liposuccion abdominale, de cryolipolyse, d'ultrasons focalisés ou d'autres procédures de réduction de graisse dans ou près de l'abdomen antérieur dans les 12 mois précédant le dépistage.
5. Antécédents de cicatrisation médiocre ou retardée, telle qu'une déhiscence antérieure de la plaie, une plaie chronique ou un ulcère de jambe.
6. Antécédents ou preuves d'un trouble génétique du collagène tel que le syndrome d'Ehlers-Danlos.
7. Le médecin opérateur n'est pas en mesure de concevoir une zone d'incision pour abdominoplastie d'au moins 25 cm de large sur 12 cm de haut au centre du fusiforme.
8. La présence de toute anomalie de la peau dans la zone de l'abdominoplastie proposée qui, de l'avis du PI, pourrait interférer avec le processus d'excision ou le classement de la cicatrice chirurgicale résultante (par exemple, stries gravidiques, stries distensae, naevus excessifs, nombreux kératoses séborrhéiques, tatouages, etc.).
9. Antécédents de splénectomie ou de splénomégalie (rate pesant >750 g).
10. Prend actuellement des médicaments immunomodulateurs (par exemple, interférons, interleukine, inhibiteurs de JAK1/2/corticostéroïdes).
11. Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent ou prévoient d'allaiter à tout moment pendant 90 jours après la dernière dose d'IP.
12. Antécédents d'abus d'alcool et / ou de drogues illicites dans les 2 ans suivant l'entrée.
13. Antécédents d'hypersensibilité aux composants du MRG-001 (tacrolimus ou plérixafor) ou hypersensibilité ou intolérance aux anesthésiques locaux.
14. Toute situation personnelle, familiale, professionnelle ou financière qui pourrait empêcher le sujet d'assister à toutes les visites d'étude et de mener à bien l'intégralité de l'étude clinique.
15. Incapable de comprendre les exigences du protocole, les instructions et les restrictions liées à l'étude, la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude clinique.
16. Peu susceptible de se conformer aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions liées à l'étude ; par exemple, attitude non coopérative, incapacité à revenir pour des visites de suivi et improbabilité de terminer l'étude clinique.
17. Sujets définis comme des individus dont la volonté de se porter volontaire dans une étude clinique peut être indûment influencée par l'attente, justifiée ou non, de bénéfices associés à la participation, ou d'une réponse de représailles des membres supérieurs d'une hiérarchie en cas de refus de participer (par ex. , populations vulnérables, personnes en détention, mineurs et incapables de donner leur consentement).