Säkerhet och effekt av MRG-001 vid sårläkning hos bukplastikpatienter

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen samtycker frivilligt till att delta i denna studie och undertecknar ett informerat samtycke som godkänts av institutionell granskningsnämnd (IRB) (som inkluderar formuläret för fotografisk utgivning och HIPAA) innan någon av procedurerna för screeningbesök utförs.
2. Polikliniska patienter, män och kvinnor mellan 18 och 55 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av ICF. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid besök 1a (studie del A) och 1b (studie del B) och utöva en tillförlitlig preventivmetod under hela studien.
3. Söker eller planeras för standard elektiv bukplastik.
4. Villig att genomgå riktade excisioner under lokalbedövning och uppföljning före bukplastik samt att genomgå alla uppföljningsbesök efter bukplastik.
5. Icke-rökare (eller annan nikotinanvändning) enligt anamnesen (ingen nikotinanvändning under de senaste 6 månaderna) och av urinens kotininkoncentration (< 200 ng/ml) vid screeningbesöket och före intagningen.
6. Generellt sett vid god hälsa utan några kliniskt signifikanta avvikelser som fastställts av medicinsk, historia, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester.

7. Följande gäller kvinnliga subjekt i fertil ålder:

   • Icke-gravida, icke ammande kvinnor i fertil ålder som samtycker till att använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel (hormonell preventivmedel, abstinens, diafragma med spermiedödande medel, kondom med spermiedödande medel eller intrauterin enhet) från screeningbesöket tills studiens slut. Besök.

8. Body mass index (BMI) mellan 25 och 35,0 kg/m2, inklusive, vid screeningbesöket.
9. Män måste vara villiga att använda dubbelbarriär preventivmedel från inskrivning till 8 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet, om inte abstinent.

Exklusions kriterier:

1. Deltagande i någon annan klinisk prövning av en experimentell behandling eller använt ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna.
2. Försökspersonen har en kliniskt signifikant historia eller tecken på kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, neurologiska, immunologiska, hematologiska eller psykiatriska störningar, enligt bestämt av huvudutredaren eller utsedda.
3. Historik av diabetes mellitus eller en HbA1C större än 5,7 procent.
4. Historik om tidigare bukkirurgi eller bukfettsugning, kryolipolys, fokuserat ultraljud eller andra fettreducerande procedurer i eller nära den främre buken inom 12 månader före screening.
5. Historik med dålig eller försenad sårläkning, såsom tidigare sårlossning, kroniska sår eller bensår.
6. Historik av eller bevis på en genetisk kollagensjukdom som Ehlers-Danlos syndrom.
7. Operativ läkare kan inte utforma ett bukplastiskt snittområde på minst 25 cm brett och 12 cm högt i mitten av fusiformen.
8. Förekomsten av någon avvikelse i huden inom området för den föreslagna bukplastiken som, enligt PI, skulle kunna störa excisionsprocessen eller graderingen av det resulterande operationsärret (t.ex. striae gravidarum, striae distensae, överdriven nevi, flera seborroiska keratoser, tatueringar, etc.).
9. Historik av splenektomi eller splenomegali (mjälte som väger >750 g).
10. Tar för närvarande immunmodulerande läkemedel (t.ex. interferoner, interleukin, JAK1/2-hämmare/kortikosteroider).
11. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar eller planerar att amma när som helst upp till 90 dagar efter sista dosen av IP.
12. Historik av alkohol- och/eller illegal drogmissbruk inom 2 år efter inresan.
13. Anamnes med överkänslighet mot MRG-001s komponenter (takrolimus eller plerixafor) eller överkänslighet eller intolerans mot lokalanestetika.
14. Varje personlig, familjär, anställnings- eller ekonomisk situation som kan försvåra försökspersonens möjlighet att närvara vid alla studiebesök och framgångsrikt genomföra hela den kliniska studien.
15. Kan inte förstå protokollkraven, instruktionerna och studierelaterade begränsningar, arten, omfattningen och eventuella konsekvenser av den kliniska studien.
16. Det är osannolikt att följa protokollkraven, instruktionerna och studierelaterade restriktioner; t.ex. osamarbetsvillig attityd, oförmåga att återvända för uppföljningsbesök och osannolikhet att slutföra den kliniska studien.
17. Försökspersoner definierade som individer vars beredvillighet att ställa upp som frivillig i en klinisk studie kan påverkas på ett otillbörligt sätt av förväntan, oavsett om de är motiverade eller inte, på fördelar som är förknippade med deltagande, eller av ett vedergällningssvar från seniora medlemmar i en hierarki i händelse av vägran att delta (t. , utsatta befolkningsgrupper, personer i förvar, minderåriga och de som inte kan ge samtycke).