Sikkerhed og effektivitet af MRG-001 i sårheling hos abdominoplastikpatienter

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen indvilliger frivilligt i at deltage i denne undersøgelse og underskriver et Institutionelt Review Board (IRB)-godkendt informeret samtykke (som inkluderer den fotografiske udgivelsesformular og HIPAA) før udførelse af nogen af ​​screeningsbesøgsprocedurerne.
2. Ambulant, mænd og kvinder mellem 18 og 55 år, inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved besøg 1a (undersøgelse del A) og 1b (undersøgelse del B) og praktisere en pålidelig præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.
3. Søger eller er planlagt til standard elektiv abdominoplastik.
4. Villig til at gennemgå målrettede udskæringer under lokalbedøvelse og opfølgning forud for maveplastik og til at gennemgå alle opfølgende besøg efter maveplastikoperation.
5. Ikke-rygere (eller anden nikotinbrug) som bestemt af historie (ingen nikotinbrug i løbet af de sidste 6 måneder) og af urinens cotininkoncentration (< 200 ng/mL) ved screeningsbesøget og før indlæggelsen.
6. Generelt ved godt helbred uden klinisk signifikante abnormiteter som bestemt af medicinsk, anamnese, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests.

7. Følgende gælder for kvindelige subjekter i den fødedygtige alder:

   • Ikke-gravide, ikke-ammende kvinder i den fødedygtige alder, som indvilliger i at bruge medicinsk acceptable former for prævention (hormonel prævention, abstinens, diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller intrauterin enhed) fra screeningsbesøget og indtil afslutningen af ​​undersøgelsen Besøg.

8. Body mass index (BMI) mellem 25 og 35,0 kg/m2, inklusive, ved screeningsbesøget.
9. Mænd skal være villige til at bruge dobbeltbarriere prævention fra indskrivning indtil 8 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, hvis ikke abstinens.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med en eksperimentel behandling eller brugt et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage.
2. Forsøgspersonen har en klinisk signifikant historie eller tegn på kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, neurologisk, immunologisk, hæmatologisk eller psykiatrisk(e) lidelse(r), som bestemt af den primære investigator eller udpegede.
3. Anamnese med diabetes mellitus eller en HbA1C større end 5,7 procent.
4. Anamnese med tidligere abdominal kirurgi eller abdominal fedtsugning, kryolipolyse, fokuseret ultralyd eller andre fedtreduktionsprocedurer i eller nær den forreste abdomen inden for 12 måneder før screening.
5. Anamnese med dårlig eller forsinket sårheling, såsom tidligere sårbrud, kroniske sår eller bensår.
6. Anamnese med eller tegn på en genetisk kollagensygdom såsom Ehlers-Danlos syndrom.
7. Operationslægen er ikke i stand til at designe et abdominoplastisk snitområde på mindst 25 cm bredt og 12 cm højt i midten af ​​fusiformen.
8. Tilstedeværelsen af ​​enhver abnormitet i huden inden for området af den foreslåede abdominoplastik, som efter PI's mening kunne interferere med excisionsprocessen eller graderingen af ​​det resulterende operationsar (f.eks. striae gravidarum, striae distensae, overdreven nevi, talrige seborroiske keratoser, tatoveringer osv.).
9. Anamnese med splenektomi eller splenomegali (milt, der vejer >750 g).
10. Tager i øjeblikket immunmodulerende lægemidler (f.eks. interferoner, interleukin, JAK1/2-hæmmere/kortikosteroider).
11. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer eller planlægger at amme på et hvilket som helst tidspunkt gennem 90 dage efter sidste dosis af IP.
12. Anamnese med alkohol og/eller ulovligt stofmisbrug inden for 2 år efter indrejse.
13. Anamnese med overfølsomhed over for MRG-001's komponenter (tacrolimus eller plerixafor) eller overfølsomhed eller intolerance over for lokalbedøvelse.
14. Enhver personlig, familiær, beskæftigelsesmæssig eller økonomisk situation, der kan hæmme forsøgspersonens mulighed for at deltage i alle studiebesøg og fuldføre hele den kliniske undersøgelse.
15. Ude af stand til at forstå protokolkravene, instruktionerne og undersøgelsesrelaterede begrænsninger, arten, omfanget og mulige konsekvenser af det kliniske studie.
16. Det er usandsynligt, at det overholder protokolkravene, instruktionerne og undersøgelsesrelaterede restriktioner; fx usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg og usandsynlighed for at gennemføre det kliniske studie.
17. Forsøgspersoner defineret som individer, hvis villighed til at melde sig frivilligt i en klinisk undersøgelse kan være uretmæssigt påvirket af forventningen, uanset om den er berettiget eller ej, om fordele forbundet med deltagelse, eller af en gengældelsesreaktion fra seniormedlemmer i et hierarki i tilfælde af afvisning af at deltage (f. , sårbare befolkningsgrupper, personer i tilbageholdelse, mindreårige og personer, der ikke er i stand til at give samtykke).