복부 성형술 환자의 상처 치유에 대한 MRG-001의 안전성 및 유효성
2025년 9월 2일 업데이트: MedRegen LLC
MRG-001의 복부성형술 전 복부성형술 수술적 절제 및 흉터 모양에서 상처 치유에 대한 안전성 및 효능
외과적 절제는 가장 흔한 피부 상처 중 하나입니다.
이 연구는 선택적 복부 성형술을 받는 피험자에서 복부 성형술 전 수술 절제 및 흉터 모양에서 새로운 고정 용량 복합 약물 MRG-001의 안전성과 예비 효능을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 파트 A와 파트 B로 구성됩니다. 파트 A에서 피험자는 복부 성형술 부위에서 외과적 절제를 받고 3주 동안 MRG-001 또는 위약으로 치료받게 됩니다.
파트 B에서는 분석을 위해 절제 부위를 채취하고 복부 성형술을 시행하고 피험자를 다시 MRG-001 또는 위약으로 재배정하고 3주 동안 치료합니다.
복부성형 흉터는 6개월 동안 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 임의의 스크리닝 방문 절차를 수행하기 전에 이 연구에 참여하는 데 자발적으로 동의하고 임상시험심사위원회(IRB) 승인 사전 동의서(사진 공개 양식 및 HIPAA 포함)에 서명합니다.
- 외래 환자, ICF 서명 당시 18세에서 55세 사이의 남녀. 가임 여성 피험자는 방문 1a(연구 파트 A) 및 1b(연구 파트 B)에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 연구 내내 신뢰할 수 있는 피임 방법을 실행해야 합니다.
- 표준 선택적 복부 성형술을 찾거나 예약합니다.
- 국소 마취 하에 직접 절제를 하고 복부 성형술 이전 후속 조치를 취하고 복부 성형 수술 후 모든 후속 방문을 받을 의향이 있습니다.
- 스크리닝 방문 및 입원 전 병력(지난 6개월 동안 니코틴 사용 없음) 및 소변 코티닌 농도(< 200 ng/mL)에 의해 결정된 비흡연자(또는 다른 니코틴 사용).
- 일반적으로 의학적, 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유의미한 이상 없이 건강 상태가 양호합니다.
다음은 가임 여성 피험자에게 적용됩니다.
• 스크리닝 방문부터 연구가 끝날 때까지 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(호르몬 피임, 금욕, 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔 또는 자궁 내 장치)을 사용하는 데 동의하는 임신하지 않고 수유 중인 가임 여성 방문하다.
- 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI) 25 내지 35.0kg/m2(포함).
- 남성은 금욕하지 않는 경우 등록부터 연구 약물의 마지막 투여 후 8주까지 이중 차단 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 30일 이내에 실험적 치료의 다른 임상 시험에 참여했거나 연구 약물을 사용했습니다.
- 피험자는 임상적으로 중요한 병력 또는 주요 조사자 또는 피지명자에 의해 결정된 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비, 신경학적, 면역학적, 혈액학적 또는 정신 장애(들)의 증거를 가지고 있습니다.
- 당뇨병 또는 5.7% 이상의 HbA1C 병력.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 이전 복부 수술 또는 복부 지방흡입술, 한랭지방분해술, 집중 초음파 또는 기타 복부 전복부 또는 그 근처에서 지방 감소 시술을 받은 이력.
- 이전의 상처 열개, 만성 상처 또는 다리 궤양과 같은 불량하거나 지연된 상처 치유의 병력.
- Ehlers-Danlos 증후군과 같은 유전적 콜라겐 장애의 병력 또는 증거.
- 수술 의사는 방추형 중앙에 폭 25cm, 높이 12cm 이상의 복부성형 절개 부위를 디자인할 수 없습니다.
- 제안된 복부 성형술 영역 내에서 PI의 의견에 따라 수술 흉터의 절제 과정 또는 등급을 방해할 수 있는 피부의 이상이 존재합니다(예: 임신선, 팽창선, 과도한 모반, 수많은 지루성 각화증, 문신 등).
- 비장 절제술 또는 비장 비대 병력(비장 무게 >750g).
- 현재 면역조절제(예: 인터페론, 인터류킨, JAK1/2 억제제/코르티코스테로이드)를 복용하고 있습니다.
- IP의 마지막 투여 후 90일까지 언제든지 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획 중인 여성 피험자.
- 입국 후 2년 이내에 알코올 및/또는 불법 약물 남용 이력.
- MRG-001 성분(tacrolimus 또는 plerixafor)에 대한 과민증 또는 국소 마취제에 대한 과민증 또는 편협의 병력.
- 모든 연구 방문에 참석하고 전체 임상 연구를 성공적으로 완료하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 개인, 가족, 고용 또는 재정 상황.
- 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항, 임상 연구의 특성, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없습니다.
- 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항을 준수하지 않을 가능성이 있는 경우 예를 들어, 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음 및 임상 연구를 완료할 가능성이 없음.
- 정당한지 여부에 관계없이 참여와 관련된 혜택에 대한 기대 또는 참여를 거부할 경우 고위 구성원의 보복 반응(예: , 취약 인구, 구금된 사람, 미성년자 및 동의 능력이 없는 사람).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MRG-001
MRG-001은 0.01mL/kg 체중으로 3주 동안 주 3회 피하 투여된다.
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MRG-001은 줄기 세포와 면역 조절 세포를 상처에 동원하여 치유를 가속화하기 위해 피하 투여하는 새로운 고정 용량 약물 조합입니다.
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위약 비교기: 식염
위약은 3주 동안 주당 3회 0.01 mL/kg 체중으로 피하 투여됩니다.
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멸균 식염수는 위약 치료로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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흉터의 인장 강도에 대한 MRG-001 치료의 예비 효과를 평가합니다. 식염수와 MRG-001 사이의 뉴턴 힘의 차이를 비교합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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위약 대조군과 비교하여 MRG-001 치료의 안전성 및 내약성을 평가합니다. (심각한) 부작용의 수는 MRG-001과 위약 사이에서 비교됩니다.
기간: 주 -6에서 0
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상처가 있는 환자에서 MRG-001(plerixafor 및 tacrolimus)의 약동학을 평가합니다. 다음 매개변수가 평가됩니다: 최대 농도, 최저 수준, 최소 농도, 클리어런스 및 반감기.
기간: 주 -6에서 0
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위약 대조군과 비교하여 말초 혈액 및 육아 조직에서 줄기 세포 및 면역 세포의 존재를 측정하여 MRG-001 치료로 상처 치유의 약력학을 평가합니다.
기간: 주 -6에서 0
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3명의 독립적인 성형외과 의사가 디지털 사진으로 평가한 상처의 완전한 재상피화까지의 시간을 평가합니다.
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6주차에 수정된 POSAS(PI & 환자)로 흉터 모양을 평가합니다.
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VAS 통증 점수의 차이를 평가합니다.
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절제 후 28일 이내에 항생제 치료가 필요한 창상 감염 발생률.
기간: 주 -6에서 0
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흉터에서 줄기 세포 및 면역 조절 세포의 조직학적 존재에 대한 MRG-001의 효과를 평가합니다. CD133+, CD34+ FOXP3+, 대식세포의 수는 상처 부위에서 MRG-001과 위약 사이에서 비교됩니다.
기간: 주 -6에서 0
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Robert D Galiano, MD FACS, Northwestern University Feinberg School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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