Sicurezza ed efficacia di MRG-001 nella guarigione delle ferite nei pazienti sottoposti ad addominoplastica

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto accetta volontariamente di partecipare a questo studio e firma un consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) (che include il modulo di rilascio fotografico e HIPAA) prima di eseguire qualsiasi procedura della visita di screening.
2. Ambulatoriale, maschi e femmine dai 18 ai 55 anni compresi, al momento della sottoscrizione dell'ICF. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo alla Visita 1a (Studio Parte A) e 1b (Studio Parte B) e praticare un metodo contraccettivo affidabile durante tutto lo studio.
3. Cerco o programmato per addominoplastica elettiva standard.
4. Disponibilità a sottoporsi a escissioni dirette in anestesia locale e follow-up prima dell'addominoplastica e a sottoporsi a tutte le visite di follow-up dopo l'intervento di addominoplastica.
5. - Non fumatori (o altro uso di nicotina) come determinato dall'anamnesi (nessun uso di nicotina negli ultimi 6 mesi) e dalla concentrazione di cotinina nelle urine (<200 ng/mL) alla visita di screening e prima del ricovero.
6. In generale, in buona salute senza anomalie clinicamente significative determinate da esami medici, anamnestici, esame fisico, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio.

7. Quanto segue si applica ai soggetti di sesso femminile in età fertile:

   • Donne in età fertile non gravide e non in allattamento che accettano di utilizzare forme di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico (contraccezione ormonale, astinenza, diaframma con spermicida, preservativo con spermicida o dispositivo intrauterino) dalla visita di screening fino alla fine dello studio Visita.

8. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25 e 35,0 kg/m2, inclusi, alla visita di screening.
9. Gli uomini devono essere disposti a utilizzare la contraccezione a doppia barriera dall'arruolamento fino a 8 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio, se non astinenti.

Criteri di esclusione:

1. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un trattamento sperimentale o utilizzo di un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni.
2. Il soggetto ha una storia clinicamente significativa o evidenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, neurologici, immunologici, ematologici o psichiatrici come determinato dal ricercatore principale o designato.
3. Storia di diabete mellito o HbA1C superiore al 5,7%.
4. - Storia di precedente intervento chirurgico addominale o liposuzione addominale, criolipolisi, ultrasuoni focalizzati o altre procedure di riduzione del grasso all'interno o vicino all'addome anteriore entro 12 mesi prima dello screening.
5. Storia di guarigione della ferita scarsa o ritardata come precedente deiscenza della ferita, ferita cronica o ulcera della gamba.
6. Storia o evidenza di una malattia genetica del collagene come la sindrome di Ehlers-Danlos.
7. Il Medico Operatore non è in grado di disegnare un'area di incisione per addominoplastica di almeno 25 cm di larghezza per 12 cm di altezza al centro del fusiforme.
8. La presenza di qualsiasi anomalia della pelle all'interno dell'area dell'addominoplastica proposta che, a parere del PI, potrebbe interferire con il processo di escissione o la classificazione della cicatrice chirurgica risultante (ad esempio, striae gravidarum, striae distensae, nevi eccessivi, numerose cheratosi seborroiche, tatuaggi, ecc.).
9. Storia di splenectomia o splenomegalia (milza di peso >750 g).
10. Attualmente sta assumendo farmaci immunomodulanti (ad es. Interferoni, interleuchina, inibitori JAK1/2/corticosteroidi).
11. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento o che pianificano di allattare in qualsiasi momento fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di IP.
12. Storia di abuso di alcol e/o droghe illecite entro 2 anni dall'ingresso.
13. Storia di ipersensibilità ai componenti di MRG-001 (tacrolimus o plerixafor) o ipersensibilità o intolleranza agli anestetici locali.
14. Qualsiasi situazione personale, familiare, lavorativa o finanziaria che possa impedire al soggetto di partecipare a tutte le visite di studio e completare con successo l'intero studio clinico.
15. Incapace di comprendere i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio, la natura, l'ambito e le possibili conseguenze dello studio clinico.
16. Improbabilità di rispettare i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio; ad esempio, atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up e improbabilità di completare lo studio clinico.
17. Soggetti definiti come individui la cui disponibilità a fare volontariato in uno studio clinico può essere indebitamente influenzata dall'aspettativa, giustificata o meno, di benefici associati alla partecipazione o di una risposta di ritorsione da parte di membri anziani di una gerarchia in caso di rifiuto a partecipare (ad es. , popolazioni vulnerabili, persone detenute, minori e incapaci di prestare il proprio consenso).