Bezpieczeństwo i skuteczność MRG-001 w gojeniu ran u pacjentów po abdominoplastyce

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik dobrowolnie zgadza się na udział w tym badaniu i podpisuje świadomą zgodę zatwierdzoną przez Institutional Review Board (IRB) (która obejmuje formularz zgody na fotografię i HIPAA) przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury wizyty przesiewowej.
2. Pacjenci ambulatoryjni, mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie podpisania ICF. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas Wizyty 1a (Część badania A) i 1b (Część badania B) oraz stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
3. Poszukiwana lub zaplanowana standardowa planowa plastyka brzucha.
4. Chęć poddania się ukierunkowanym wycięciu w znieczuleniu miejscowym i kontynuacji przed abdominoplastyką oraz poddania się wszystkim wizytom kontrolnym po operacji abdominoplastyki.
5. Osoby niepalące (lub stosujące inną nikotynę) określone na podstawie wywiadu (nieużywanie nikotyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy) oraz stężenia kotyniny w moczu (< 200 ng/ml) podczas wizyty przesiewowej i przed przyjęciem.
6. Ogólnie rzecz biorąc, w dobrym stanie zdrowia, bez klinicznie istotnych nieprawidłowości, co ustalono na podstawie badania lekarskiego, wywiadu, badania przedmiotowego, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych testów laboratoryjnych.

7. Poniższe informacje dotyczą kobiet w wieku rozrodczym:

   • Nieciężarne, niekarmiące kobiety w wieku rozrodczym, które wyrażą zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnych form kontroli urodzeń (antykoncepcja hormonalna, abstynencja, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub wkładka wewnątrzmaciczna) od wizyty przesiewowej do zakończenia badania Odwiedzać.

8. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 25 do 35,0 kg/m2 włącznie na wizycie przesiewowej.
9. Mężczyźni muszą być chętni do stosowania antykoncepcji z podwójną barierą od momentu włączenia do badania do 8 tygodni po ostatniej dawce badanego leku, jeśli nie są abstynentami.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym eksperymentalnego leczenia lub stosowanie badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni.
2. Uczestnik ma klinicznie istotną historię lub dowody na choroby sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, neurologiczne, immunologiczne, hematologiczne lub psychiatryczne, określone przez głównego badacza lub osobę wyznaczoną.
3. Historia cukrzycy lub HbA1C powyżej 5,7 procent.
4. Historia wcześniejszej operacji brzucha lub liposukcji brzucha, kriolipolizy, zogniskowanych ultradźwięków lub innych procedur redukcji tkanki tłuszczowej w przedniej części brzucha lub w jej pobliżu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
5. Historia słabego lub opóźnionego gojenia się ran, takiego jak wcześniejsze rozejście się rany, rana przewlekła lub owrzodzenie podudzi.
6. Historia lub dowód genetycznego zaburzenia kolagenu, takiego jak zespół Ehlersa-Danlosa.
7. Lekarz operujący nie jest w stanie zaprojektować obszaru nacięcia w plastyce brzucha o szerokości co najmniej 25 cm i wysokości 12 cm w środku wrzecionowatego.
8. Obecność jakichkolwiek nieprawidłowości skórnych w okolicy planowanej plastyki brzucha, które w ocenie PI mogłyby zakłócać proces wycięcia lub stopniowanie powstałej blizny pooperacyjnej (np. rozstępy gravidarum, rozstępy, znamiona nadmierne, liczne rogowacenia łojotokowe, tatuaże itp.).
9. Splenektomia lub splenomegalia w wywiadzie (masa śledziony >750 g).
10. Obecnie przyjmuje leki immunomodulujące (np. interferony, interleukiny, inhibitory JAK1/2/kortykosteroidy).
11. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące karmienie piersią w dowolnym momencie przez 90 dni po ostatniej dawce IP.
12. Historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków w ciągu 2 lat od wpisu.
13. Historia nadwrażliwości na składniki MRG-001 (takrolimus lub pleryksafor) lub nadwrażliwość lub nietolerancja na środki miejscowo znieczulające.
14. Każda sytuacja osobista, rodzinna, związana z zatrudnieniem lub sytuacja finansowa, która może utrudniać uczestnikowi uczestnictwo we wszystkich wizytach studyjnych i pomyślne ukończenie całego badania klinicznego.
15. Niemożność zrozumienia wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem, natury, zakresu i możliwych konsekwencji badania klinicznego.
16. Mało prawdopodobne jest przestrzeganie wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem; np. niechęć do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i nieprawdopodobne zakończenie badania klinicznego.
17. Osoby zdefiniowane jako osoby, na których gotowość do dobrowolnego udziału w badaniu klinicznym może mieć nadmierny wpływ oczekiwanie, uzasadnione lub nie, korzyści związanych z udziałem lub reakcji odwetowej ze strony wyższych rangą członków hierarchii w przypadku odmowy udziału (np. , grupy szczególnie wrażliwe, osoby zatrzymane, małoletni i osoby niezdolne do wyrażenia zgody).