Seguridad y eficacia de MRG-001 en la cicatrización de heridas en pacientes de abdominoplastia

Criterios de inclusión:

1. El sujeto acepta voluntariamente participar en este estudio y firma un consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) (que incluye el Formulario de Autorización Fotográfica y HIPAA) antes de realizar cualquiera de los procedimientos de la Visita de Selección.
2. Pacientes ambulatorios, hombres y mujeres de 18 a 55 años de edad, inclusive, al momento de firmar el ICF. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la Visita 1a (Estudio Parte A) y 1b (Estudio Parte B) y practicar un método anticonceptivo fiable durante todo el estudio.
3. Buscando o programada para una abdominoplastia electiva estándar.
4. Dispuesto a someterse a escisiones dirigidas bajo anestesia local y seguimiento previo a la abdominoplastia y a someterse a todas las visitas de seguimiento después de la cirugía de abdominoplastia.
5. No fumadores (u otro uso de nicotina) según lo determinado por el historial (sin uso de nicotina en los últimos 6 meses) y por la concentración de cotinina en orina (< 200 ng/mL) en la visita de selección y antes de la admisión.
6. En general, en buen estado de salud sin anomalías clínicamente significativas según lo determinado por el médico, la historia clínica, el examen físico, el ECG de 12 derivaciones y las pruebas de laboratorio clínico.

7. Lo siguiente se aplica a las mujeres en edad fértil:

   • Mujeres en edad fértil que no estén embarazadas ni amamantando y que acepten usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables (anticoncepción hormonal, abstinencia, diafragma con espermicida, condón con espermicida o dispositivo intrauterino) desde la visita de selección hasta el final del estudio. Visita.

8. Índice de masa corporal (IMC) entre 25 y 35,0 kg/m2, inclusive, en la Visita de Selección.
9. Los hombres deben estar dispuestos a usar anticonceptivos de doble barrera desde la inscripción hasta 8 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio, si no están abstinentes.

Criterio de exclusión:

1. Participación en cualquier otro ensayo clínico de un tratamiento experimental o uso de un fármaco en investigación en los últimos 30 días.
2. El sujeto tiene antecedentes clínicamente significativos o evidencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, inmunológicos, hematológicos o psiquiátricos según lo determine el investigador principal o su designado.
3. Antecedentes de diabetes mellitus o una HbA1C superior al 5,7 por ciento.
4. Antecedentes de cirugía abdominal previa o liposucción abdominal, criolipólisis, ultrasonido enfocado u otros procedimientos de reducción de grasa en o cerca del abdomen anterior dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
5. Antecedentes de cicatrización deficiente o tardía de heridas, como dehiscencia previa de heridas, heridas crónicas o úlceras en las piernas.
6. Antecedentes o evidencia de un trastorno genético del colágeno, como el síndrome de Ehlers-Danlos.
7. El médico operador no puede diseñar un área de incisión de abdominoplastia de al menos 25 cm de ancho por 12 cm de alto en el centro del fusiforme.
8. La presencia de cualquier anormalidad de la piel dentro del área de la abdominoplastia propuesta que, en opinión del PI, podría interferir con el proceso de escisión o la clasificación de la cicatriz quirúrgica resultante (p. queratosis seborreicas, tatuajes, etc.).
9. Antecedentes de esplenectomía o esplenomegalia (bazo que pesa >750 g).
10. Actualmente toma medicamentos inmunomoduladores (p. ej., interferones, interleucina, inhibidores de JAK1/2/corticosteroides).
11. Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando o que planean amamantar en cualquier momento hasta 90 días después de la última dosis de IP.
12. Antecedentes de abuso de alcohol y/o drogas ilícitas dentro de los 2 años anteriores al ingreso.
13. Antecedentes de hipersensibilidad a los componentes de MRG-001 (tacrolimus o plerixafor) o hipersensibilidad o intolerancia a los anestésicos locales.
14. Cualquier situación personal, familiar, laboral o financiera que pueda impedir la capacidad del sujeto para asistir a todas las visitas del estudio y completar con éxito todo el estudio clínico.
15. Incapaz de comprender los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones relacionadas con el estudio, la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio clínico.
16. Es improbable que cumpla con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones relacionadas con el estudio; por ejemplo, actitud poco colaboradora, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento e improbabilidad de completar el estudio clínico.
17. Sujetos definidos como individuos cuya voluntad de ser voluntario en un estudio clínico puede verse indebidamente influenciada por la expectativa, ya sea justificada o no, de los beneficios asociados con la participación, o de una respuesta de represalia de los miembros superiores de una jerarquía en caso de negarse a participar (p. ej. , poblaciones vulnerables, personas privadas de libertad, menores de edad e incapaces de dar su consentimiento).