脳卒中後のリハビリテーションを受けるマインドフルネスに基づく認知療法の有効性
2023年4月25日 更新者：National Institute for Medical Rehabilitation, Hungary
脳卒中後のリハビリテーションを受けるマインドフルネスベースの認知療法の有効性：ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、入院リハビリテーションを受けている脳卒中生存者の通常のケアと比較して、マインドフルネスに基づく認知療法の有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
グループベースの MBCT は、気分、マインドフルネス、社会的支援、身体、および神経認知機能の改善につながるという仮説が立てられました。そして、これらの改善は 3 か月のフォローアップ期間にわたって維持されることを確認しました。
対照群の参加者は通常のケアのみを受け、介入群は通常のケアに加えて MBCT 介入に関与しました。
MBCT 介入は、6 週間連続で 8 回の 1.5 時間のグループ セッションで構成されるように設計されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Budapest、ハンガリー、1121
- National Institute for Medical Rehabilitation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 機能障害のある脳卒中患者
- CTまたはMRIスキャンによる脳卒中の確認
- 18～90歳
- 学習活動に参加するための十分なコミュニケーション能力、認知能力および身体能力を有していた
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- Word List Learning Instrumentによる重度の認知障害（合計スコア<7）
- Beck Depression Inventory (BDI)による重度のうつ病 (合計スコア> 25)
- 重度の精神疾患の病歴（精神障害、統合失調症、重度のうつ病、双極性障害、PTSD、自殺傾向）
- 抗うつ薬療法の現在の変化。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MBCTグループ
介入グループは、通常のケアに加えて MBCT 介入に関与していました。
MBCT 介入は、6 週間連続で 8 回の 1.5 時間のグループ セッションで構成されるように設計されました。
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マインドフルネスに基づく認知療法は、受け入れながら現在の瞬間にとどまる瞑想法（呼吸法、ボディスキャン、穏やかなヨガ、思考と感情の認識）、認知療法のいくつかの側面、および心理教育で構成されています。
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アクティブコンパレータ：対照群
-通常のケア（標準的な集学的脳卒中ケア）を6週間以上受けました。
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通常のケアとは、標準的な集学的脳卒中ケアを受けたことを意味します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間でのBeck Depression Inventory（BDI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
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Beck Depression Inventory (BDI) を使用して、0 から 3 までの 21 項目でうつ病の重症度を評価しました (hiv、Beck、1961)。
スコアの範囲は 0 ～ 63 で、0 ～ 9 は正常値、10 ～ 18 は軽度、19 ～ 25 は中程度、26 以上は重度のうつ病を表します。
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ベースラインと 6 週間
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Beck Depression Inventory (BDI) の 6 週間から 3 か月での変化
時間枠：6週間と3ヶ月
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Beck Depression Inventory (BDI) を使用して、0 から 3 までの 21 項目でうつ病の重症度を評価しました (hiv、Beck、1961)。
スコアの範囲は 0 ～ 63 で、0 ～ 9 は正常値、10 ～ 18 は軽度、19 ～ 25 は中程度、26 以上は重度のうつ病を表します。
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6週間と3ヶ月
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6週間でのスピルバーガー状態特性不安インベントリー（STAI-X）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
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Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-X) を使用して、状態と特性の両方として不安を評価しました。
状態不安は STAI フォーム X-1 によって測定され、参加者は現在どのように感じているかについての質問に答える必要がありました。
特性不安は、STAIフォームX-2によって測定され、参加者は一般的にどのように感じているかについての質問に答える必要がありました.
両方のスケール (X-1、X-2) は、1 から 4 までの 20 項目で構成されています。スコアは 20 から 80 までの範囲で、スコアが高いほど状態不安または特性不安が高いことを表します。
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ベースラインと 6 週間
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The Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-X) の 6 週間から 3 か月での変化
時間枠：6週間と3ヶ月
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Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-X) を使用して、状態と特性の両方として不安を評価しました。
状態不安は STAI フォーム X-1 によって測定され、参加者は現在どのように感じているかについての質問に答える必要がありました。
特性不安は、STAIフォームX-2によって測定され、参加者は一般的にどのように感じているかについての質問に答える必要がありました.
両方のスケール (X-1、X-2) は、1 から 4 までの 20 項目で構成されています。スコアは 20 から 80 までの範囲で、スコアが高いほど状態不安または特性不安が高いことを表します。
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6週間と3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6週間でのファイブファセットマインドフルネスアンケート（FFMQ）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
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ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ) を使用して、観察 (8 項目)、説明 (8)、意識を持って行動する (8)、内面の経験を判断しない (8) を含む 5 つのサブスケールで 1 から 5 までの 39 項目でマインドフルネスを評価しました。 、および内的経験に対する非反応性（7）。
合計スコアは 39 から 195 の範囲で、スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを表します。
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ベースラインと 6 週間
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The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) の 6 週間から 3 か月での変化
時間枠：6週間と3ヶ月
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ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ) を使用して、観察 (8 項目)、説明 (8)、意識を持って行動する (8)、内面の経験を判断しない (8) を含む 5 つのサブスケールで 1 から 5 までの 39 項目でマインドフルネスを評価しました。 、および内的経験に対する非反応性（7）。
合計スコアは 39 から 195 の範囲で、スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを表します。
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6週間と3ヶ月
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6週間での知覚社会的支援尺度（MSPSS）の多次元尺度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
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認知されたソーシャル サポートの多次元尺度 (MSPSS) を使用して、家族、友人、重要なその他の 3 つの異なるソースから受け取った認知されたソーシャル サポートを評価しました。
MSPSS の元のバージョンは、0 から 6 までの 12 項目のスケールです。
検証済みのハンガリー語バージョンは、1 から 5 までの 10 項目で構成されています。スコアの範囲は 10 から 50 で、スコアが高いほど社会的サポートが高く認識されていることを表しています。
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ベースラインと 6 週間
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The Multidimensional Scale of Perceived Social Support Scale (MSPSS) の 6 週間から 3 か月での変化
時間枠：6週間と3ヶ月
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認知されたソーシャル サポートの多次元尺度 (MSPSS) を使用して、家族、友人、重要なその他の 3 つの異なるソースから受け取った認知されたソーシャル サポートを評価しました。
MSPSS の元のバージョンは、0 から 6 までの 12 項目のスケールです。
検証済みのハンガリー語バージョンは、1 から 5 までの 10 項目で構成されています。スコアの範囲は 10 から 50 で、スコアが高いほど社会的サポートが高く認識されていることを表しています。
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6週間と3ヶ月
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6週間でのTouluose-Piéronテスト（TP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
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Touluose-Piéron (TP) を使用して持続的な注意を評価しました。
この紙と鉛筆のテストは、さまざまな方向に向けられた線が列と行に分散された小さなボックスで構成されています。
テストのタスクは、ボックスを調べて、一致する 4 つのモデル ボックスを限られた時間内にできるだけ早くマークすることです。
注目のスコア: 正解 (CA)、エラー ボックス (E)、および省略されたボックス (O) の数。
Global Index of Attention and Perception (GIAP) は、CA- (E + O) によって計算されます。
スコアが高いほど、持続的な注意力が高いことを表します。
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ベースラインと 6 週間
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Touluose-Piéron テスト (TP) で 6 週間から 3 か月での変化
時間枠：6週間と3ヶ月
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Touluose-Piéron (TP) を使用して持続的な注意を評価しました。
この紙と鉛筆のテストは、さまざまな方向に向けられた線が列と行に分散された小さなボックスで構成されています。
テストのタスクは、ボックスを調べて、一致する 4 つのモデル ボックスを限られた時間内にできるだけ早くマークすることです。
注目のスコア: 正解 (CA)、エラー ボックス (E)、および省略されたボックス (O) の数。
Global Index of Attention and Perception (GIAP) は、CA- (E + O) によって計算されます。
スコアが高いほど、持続的な注意力が高いことを表します。
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6週間と3ヶ月
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6週間でのFugl-Meyer Assessment（FMA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
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Fugl-Meyer Assessment (FMA) は、脳卒中後の患者の感覚運動障害を評価するために使用される、臨床医が測定する手段です。
運動機能、感覚、バランス、関節可動域、関節痛を評価します。
現在の研究では、運動機能 (上肢と下肢) とバランスの領域のみが適用されました。
57 項目は、0 から 2 までの 3 段階の序数スケールでスコア付けされ、スコアが高いほど障害が少ないことを表します。
運動スコア (M) の範囲は 0 から 100 です。上肢 (UE) 0 ～ 66 の範囲のスコアを持つ 33 項目、下肢 (LE) 0 ～ 34 の範囲のスコアを持つ 17 項目。
0 から 14 までの 7 項目のスコアを調整します。
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ベースラインと 6 週間
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Fugl-Meyer Assessment (FMA) で 6 週間から 3 か月で変化
時間枠：6週間と3ヶ月
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Fugl-Meyer Assessment (FMA) は、脳卒中後の患者の感覚運動障害を評価するために使用される、臨床医が測定する手段です。
運動機能、感覚、バランス、関節可動域、関節痛を評価します。
現在の研究では、運動機能 (上肢と下肢) とバランスの領域のみが適用されました。
57 項目は、0 から 2 までの 3 段階の序数スケールでスコア付けされ、スコアが高いほど障害が少ないことを表します。
運動スコア (M) の範囲は 0 から 100 です。上肢 (UE) 0 ～ 66 の範囲のスコアを持つ 33 項目、下肢 (LE) 0 ～ 34 の範囲のスコアを持つ 17 項目。
0 から 14 までの 7 項目のスコアを調整します。
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6週間と3ヶ月
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6週間での機能的独立性測定（FIM）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
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日常生活の基本的な活動における独立性のレベルを評価するために、機能的独立性測定 (FIM) が使用されました。
FIM は、1 から 7 までの 13 の運動項目と 5 つの認知項目で構成される臨床医が測定する手段です。スコアが高いほど、患者の自立度が高くなります。
1 から 5 までのスコアは、支援が必要であることを示します。
合計スコアは 18 ～ 126 です。運動サブスケール スコアは 13 ～ 91 の範囲で、認知サブスケール スコアは 5 ～ 35 の範囲です。
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ベースラインと 6 週間
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機能的独立性測定 (FIM) の 6 週間から 3 か月での変化
時間枠：6週間と3ヶ月
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日常生活の基本的な活動における独立性のレベルを評価するために、機能的独立性測定 (FIM) が使用されました。
FIM は、1 から 7 までの 13 の運動項目と 5 つの認知項目で構成される臨床医が測定する手段です。スコアが高いほど、患者の自立度が高くなります。
1 から 5 までのスコアは、支援が必要であることを示します。
合計スコアは 18 ～ 126 です。運動サブスケール スコアは 13 ～ 91 の範囲で、認知サブスケール スコアは 5 ～ 35 の範囲です。
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6週間と3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gábor Fazekas, MD habil PhD、National Institute for Medical Rehabilitation, Hungary
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月4日
一次修了 (実際)
2022年9月27日
研究の完了 (実際)
2022年9月27日
試験登録日
最初に提出
2023年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月25日
最初の投稿 (見積もり)
2023年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月25日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。