- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05844722
Efficacité de la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience en cours de réadaptation après un AVC
25 avril 2023 mis à jour par: National Institute for Medical Rehabilitation, Hungary
Efficacité de la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience en cours de réadaptation post-AVC : un essai contrôlé randomisé
L'objectif de cet essai clinique est d'étudier l'efficacité de la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience par rapport aux soins habituels pour les survivants d'un AVC en réadaptation pour patients hospitalisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été émis l'hypothèse que la MBCT en groupe entraînerait une amélioration de l'humeur, de la pleine conscience, du soutien social, des fonctions physiques et neurocognitives ; et que ces améliorations seraient maintenues au cours de la période de suivi de 3 mois.
Les participants du groupe témoin n'ont reçu que les soins habituels, le groupe d'intervention a été impliqué dans l'intervention MBCT en plus des soins habituels.
L'intervention MBCT a été conçue pour consister en huit séances de groupe d'une heure et demie sur 6 semaines consécutives.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
93
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1121
- National Institute for Medical Rehabilitation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patients victimes d'un AVC avec déficiences fonctionnelles
- confirmation de l'AVC par tomodensitométrie ou IRM
- âge entre 18 et 90 ans
- avait des compétences de communication, une capacité cognitive et physique adéquates pour participer aux activités d'étude
- compétence pour donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- déficience cognitive sévère selon le Word List Learning Instrument (score total <7)
- dépression sévère selon le Beck Depression Inventory (BDI) (score total>25)
- antécédents de maladie mentale grave (trouble psychotique, schizophrénie, dépression grave, trouble bipolaire, SSPT, tendances suicidaires)
- l'évolution actuelle du traitement antidépresseur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe MBCT
Le groupe d'intervention a été impliqué dans l'intervention MBCT en plus des soins habituels.
L'intervention MBCT a été conçue pour consister en huit séances de groupe d'une heure et demie sur 6 semaines consécutives.
|
La thérapie cognitive basée sur la pleine conscience comprend des techniques de méditation pour rester dans le moment présent avec acceptation (exercices de respiration, balayage corporel, yoga doux, prise de conscience des pensées et des sentiments) et certains aspects de la thérapie cognitive et de la psychoéducation.
|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Reçu des soins habituels (soins multidisciplinaires standard de l'AVC) pendant 6 semaines.
|
Les soins habituels signifient avoir reçu des soins multidisciplinaires standard pour l'AVC
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ sur l'inventaire de dépression de Beck (BDI) à 6 semaines
Délai: Base de référence et 6 semaines
|
Le Beck Depression Inventory (BDI) a été utilisé pour évaluer la sévérité de la dépression avec 21 items notés de 0 à 3 (hiv, Beck, 1961).
Les scores vont de 0 à 63, 0 à 9 représentant une valeur normale, 10 à 18 une dépression légère, 19 à 25 une dépression modérée et ≥ 26 une dépression sévère.
|
Base de référence et 6 semaines
|
|
Changement de 6 semaines sur Beck Depression Inventory (BDI) à 3 mois
Délai: 6 semaines et 3 mois
|
Le Beck Depression Inventory (BDI) a été utilisé pour évaluer la sévérité de la dépression avec 21 items notés de 0 à 3 (hiv, Beck, 1961).
Les scores vont de 0 à 63, 0 à 9 représentant une valeur normale, 10 à 18 une dépression légère, 19 à 25 une dépression modérée et ≥ 26 une dépression sévère.
|
6 semaines et 3 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base sur le Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-X) à 6 semaines
Délai: Base de référence et 6 semaines
|
Le Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-X) a été utilisé pour évaluer l'anxiété à la fois en tant qu'état et trait.
L'anxiété d'état a été mesurée par le formulaire STAI X-1, demandant aux participants de répondre à des questions sur la façon dont ils se sentent en ce moment.
L'anxiété liée aux traits a été mesurée par le formulaire STAI X-2, demandant aux participants de répondre à des questions sur la façon dont ils se sentent généralement.
Les deux échelles (X-1, X-2) se composent de 20 éléments notés de 1 à 4. Les scores vont de 20 à 80, les scores les plus élevés représentant un état ou un trait d'anxiété plus élevé.
|
Base de référence et 6 semaines
|
|
Changement de 6 semaines sur le Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-X) à 3 mois
Délai: 6 semaines et 3 mois
|
Le Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-X) a été utilisé pour évaluer l'anxiété à la fois en tant qu'état et trait.
L'anxiété d'état a été mesurée par le formulaire STAI X-1, demandant aux participants de répondre à des questions sur la façon dont ils se sentent en ce moment.
L'anxiété liée aux traits a été mesurée par le formulaire STAI X-2, demandant aux participants de répondre à des questions sur la façon dont ils se sentent généralement.
Les deux échelles (X-1, X-2) se composent de 20 éléments notés de 1 à 4. Les scores vont de 20 à 80, les scores les plus élevés représentant un état ou un trait d'anxiété plus élevé.
|
6 semaines et 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ sur le questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ) à 6 semaines
Délai: Base de référence et 6 semaines
|
Le questionnaire FFMQ (Five Facet Mindfulness Questionnaire) a été utilisé pour évaluer la pleine conscience avec 39 items notés de 1 à 5 avec cinq sous-échelles, y compris observer (8 items), décrire (8), agir avec conscience (8), ne pas juger de l'expérience intérieure (8) , et la non-réactivité à l'expérience intérieure (7).
Les scores totaux vont de 39 à 195, les scores les plus élevés représentant une plus grande pleine conscience.
|
Base de référence et 6 semaines
|
|
Passer de 6 semaines au questionnaire The Five Facet Mindfulness (FFMQ) à 3 mois
Délai: 6 semaines et 3 mois
|
Le questionnaire FFMQ (Five Facet Mindfulness Questionnaire) a été utilisé pour évaluer la pleine conscience avec 39 items notés de 1 à 5 avec cinq sous-échelles, y compris observer (8 items), décrire (8), agir avec conscience (8), ne pas juger de l'expérience intérieure (8) , et la non-réactivité à l'expérience intérieure (7).
Les scores totaux vont de 39 à 195, les scores les plus élevés représentant une plus grande pleine conscience.
|
6 semaines et 3 mois
|
|
Changement par rapport au départ sur l'échelle multidimensionnelle de l'échelle de soutien social perçu (MSPSS) à 6 semaines
Délai: Base de référence et 6 semaines
|
L'échelle multidimensionnelle de soutien social perçu (MSPSS) a été utilisée pour évaluer le soutien social perçu reçu de 3 sources différentes : la famille, les amis et les proches.
La version originale du MSPSS est une échelle de 12 items notés de 0 à 6.
La version hongroise validée se compose de 10 éléments notés de 1 à 5. Les scores vont de 10 à 50, les scores les plus élevés représentant un soutien social perçu plus élevé.
|
Base de référence et 6 semaines
|
|
Changement de 6 semaines sur l'échelle multidimensionnelle de l'échelle de soutien social perçu (MSPSS) à 3 mois
Délai: 6 semaines et 3 mois
|
L'échelle multidimensionnelle de soutien social perçu (MSPSS) a été utilisée pour évaluer le soutien social perçu reçu de 3 sources différentes : la famille, les amis et les proches.
La version originale du MSPSS est une échelle de 12 items notés de 0 à 6.
La version hongroise validée se compose de 10 éléments notés de 1 à 5. Les scores vont de 10 à 50, les scores les plus élevés représentant un soutien social perçu plus élevé.
|
6 semaines et 3 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base sur le test Touluose-Piéron (TP) à 6 semaines
Délai: Base de référence et 6 semaines
|
Touluose-Piéron (TP) a été utilisé pour évaluer l'attention soutenue.
Ce test papier-crayon se compose de petites cases qui ont des lignes orientées dans différentes directions, réparties en colonnes et en lignes.
La tâche du test est d'examiner les boîtes et de marquer celles qui correspondent à 4 modèles de boîtes, le plus rapidement possible dans un temps limité.
Scores notés : le nombre de réponses correctes (CA), de cases erronées (E) et de cases omises (O).
L'indice global d'attention et de perception (GIAP) est calculé par : CA- (E + O).
Des scores plus élevés représentent une attention soutenue plus élevée.
|
Base de référence et 6 semaines
|
|
Passage de 6 semaines au test Touluose-Piéron (TP) à 3 mois
Délai: 6 semaines et 3 mois
|
Touluose-Piéron (TP) a été utilisé pour évaluer l'attention soutenue.
Ce test papier-crayon se compose de petites cases qui ont des lignes orientées dans différentes directions, réparties en colonnes et en lignes.
La tâche du test est d'examiner les boîtes et de marquer celles qui correspondent à 4 modèles de boîtes, le plus rapidement possible dans un temps limité.
Scores notés : le nombre de réponses correctes (CA), de cases erronées (E) et de cases omises (O).
L'indice global d'attention et de perception (GIAP) est calculé par : CA- (E + O).
Des scores plus élevés représentent une attention soutenue plus élevée.
|
6 semaines et 3 mois
|
|
Changement par rapport au départ sur l'évaluation de Fugl-Meyer (FMA) à 6 semaines
Délai: Base de référence et 6 semaines
|
L'évaluation de Fugl-Meyer (FMA) est un instrument mesuré par le clinicien utilisé pour évaluer la déficience sensorimotrice chez les patients ayant subi un AVC.
Il évalue le fonctionnement moteur, la sensation, l'équilibre, l'amplitude des mouvements articulaires et les douleurs articulaires.
L'étude actuelle n'a appliqué que le domaine de la fonction motrice (dans les membres supérieurs et inférieurs) et l'équilibre.
Les 57 items ont été notés sur une échelle ordinale à 3 points de 0 à 2, un score plus élevé représentant moins de déficience.
Le score moteur (M) varie de 0 à 100 ; membre supérieur (UE) 33 items avec des scores allant de 0 à 66, membre inférieur (LE) 17 items avec des scores allant de 0 à 34.
Équilibrez 7 items avec des scores de 0 à 14.
|
Base de référence et 6 semaines
|
|
Changement de 6 semaines sur l'évaluation Fugl-Meyer (FMA) à 3 mois
Délai: 6 semaines et 3 mois
|
L'évaluation de Fugl-Meyer (FMA) est un instrument mesuré par le clinicien utilisé pour évaluer la déficience sensorimotrice chez les patients ayant subi un AVC.
Il évalue le fonctionnement moteur, la sensation, l'équilibre, l'amplitude des mouvements articulaires et les douleurs articulaires.
L'étude actuelle n'a appliqué que le domaine de la fonction motrice (dans les membres supérieurs et inférieurs) et l'équilibre.
Les 57 items ont été notés sur une échelle ordinale à 3 points de 0 à 2, un score plus élevé représentant moins de déficience.
Le score moteur (M) varie de 0 à 100 ; membre supérieur (UE) 33 items avec des scores allant de 0 à 66, membre inférieur (LE) 17 items avec des scores allant de 0 à 34.
Équilibrez 7 items avec des scores de 0 à 14.
|
6 semaines et 3 mois
|
|
Changement par rapport au départ sur la mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM) à 6 semaines
Délai: Base de référence et 6 semaines
|
La mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM) a été utilisée pour évaluer le niveau d'indépendance dans les activités de base de la vie quotidienne.
Le FIM est un instrument mesuré par le clinicien composé de 13 items moteurs et 5 items cognitifs notés de 1 à 7. Plus le score est élevé, plus le patient est indépendant.
Les scores de 1 à 5 indiquent un besoin d'assistance.
Le score total varie de 18 à 126 ; le score de la sous-échelle motrice varie de 13 à 91 et le score de la sous-échelle cognitive varie de 5 à 35.
|
Base de référence et 6 semaines
|
|
Changement de 6 semaines sur la mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM) à 3 mois
Délai: 6 semaines et 3 mois
|
La mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM) a été utilisée pour évaluer le niveau d'indépendance dans les activités de base de la vie quotidienne.
Le FIM est un instrument mesuré par le clinicien composé de 13 items moteurs et 5 items cognitifs notés de 1 à 7. Plus le score est élevé, plus le patient est indépendant.
Les scores de 1 à 5 indiquent un besoin d'assistance.
Le score total varie de 18 à 126 ; le score de la sous-échelle motrice varie de 13 à 91 et le score de la sous-échelle cognitive varie de 5 à 35.
|
6 semaines et 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gábor Fazekas, MD habil PhD, National Institute for Medical Rehabilitation, Hungary
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
27 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
27 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2023
Première publication (Estimation)
4 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 60371-2/2018/EKU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .