Effektiviteten av Mindfulness-basert kognitiv terapi under rehabilitering etter slag
25. april 2023 oppdatert av: National Institute for Medical Rehabilitation, Hungary
Effektiviteten av mindfulness-basert kognitiv terapi som gjennomgår post-slagrehabilitering: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av mindfulness-basert kognitiv terapi sammenlignet med vanlig omsorg for slagoverlevere som gjennomgår rehabilitering på sykehus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det ble antatt at gruppebasert MBCT ville føre til forbedring av humør, oppmerksomhet, sosial støtte, fysisk og nevrokognitiv funksjon; og at disse forbedringene vil opprettholdes over den 3-måneders oppfølgingsperioden.
Deltakerne i kontrollgruppen fikk kun vanlig omsorg, intervensjonsgruppen var involvert i MBCT-intervensjon i tillegg til vanlig omsorg.
MBCT-intervensjon ble designet for å bestå av åtte 1,5-timers gruppeøkter over 6 påfølgende uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
93
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1121
- National Institute for Medical Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- slagpasienter med funksjonsnedsettelser
- bekreftelse av hjerneslag ved CT- eller MR-skanning
- alder mellom 18-90 år
- hadde tilstrekkelige kommunikasjonsevner, kognitiv og fysisk kapasitet til å delta i studieaktiviteter
- kompetanse til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig kognitiv svikt i henhold til Word List Learning Instrument (total poengsum <7)
- alvorlig depresjon i henhold til Beck Depression Inventory (BDI) (total poengsum >25)
- historie med alvorlig psykisk sykdom (psykotisk lidelse, schizofreni, alvorlig depresjon, bipolar lidelse, PTSD, selvmordstendenser)
- den nåværende endringen i antidepressiv terapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MBCT gruppe
Intervensjonsgruppen var involvert i MBCT-intervensjon i tillegg til vanlig omsorg.
MBCT-intervensjon ble designet for å bestå av åtte 1,5-timers gruppeøkter over 6 påfølgende uker.
|
Mindfulness-basert kognitiv terapi består av meditasjonsteknikker for å holde seg i øyeblikket med aksept (pusteøvelser, kroppsskanning, skånsom yoga, bevissthet om tanker og følelser) og noen aspekter ved kognitiv terapi og psykoedukasjon.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Fikk vanlig behandling (standard tverrfaglig slagbehandling) over 6 uker.
|
Vanlig omsorg betyr mottatt standard tverrfaglig slagbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline på Beck Depression Inventory (BDI) ved 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Beck Depression Inventory (BDI) ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjonen med 21 elementer skåret fra 0 til 3 (hiv, Beck, 1961).
Poeng varierer fra 0 til 63 med 0-9 som representerer normal verdi, 10-18 mild, 19-25 moderat og ≥ 26 alvorlig depresjon.
|
Baseline og 6 uker
|
|
Endring fra 6 uker på Beck Depression Inventory (BDI) ved 3 måneder
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder
|
Beck Depression Inventory (BDI) ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjonen med 21 elementer skåret fra 0 til 3 (hiv, Beck, 1961).
Poeng varierer fra 0 til 63 med 0-9 som representerer normal verdi, 10-18 mild, 19-25 moderat og ≥ 26 alvorlig depresjon.
|
6 uker og 3 måneder
|
|
Endring fra baseline på The Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-X) ved 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-X) ble brukt til å vurdere angst både som tilstand og egenskap.
Tilstandsangst ble målt med STAI-skjema X-1, som krever at deltakerne svarer på spørsmål om hvordan de har det akkurat nå.
Egenskapsangst ble målt med STAI-skjemaet X-2, som krever at deltakerne svarer på spørsmål om hvordan de har det generelt.
Begge skalaene (X-1, X-2) består av 20 elementer skåret fra 1 til 4. Skårene varierer fra 20 til 80 med høyere skårer som representerer høyere tilstands- eller egenskapsangst.
|
Baseline og 6 uker
|
|
Endring fra 6 uker på The Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-X) etter 3 måneder
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-X) ble brukt til å vurdere angst både som tilstand og egenskap.
Tilstandsangst ble målt med STAI-skjema X-1, som krever at deltakerne svarer på spørsmål om hvordan de har det akkurat nå.
Egenskapsangst ble målt med STAI-skjemaet X-2, som krever at deltakerne svarer på spørsmål om hvordan de har det generelt.
Begge skalaene (X-1, X-2) består av 20 elementer skåret fra 1 til 4. Skårene varierer fra 20 til 80 med høyere skårer som representerer høyere tilstands- eller egenskapsangst.
|
6 uker og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline på The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) etter 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) ble brukt til å vurdere mindfulness med 39 elementer skåret fra 1 til 5 med fem underskalaer, inkludert observasjon (8 elementer), beskrive (8), handle med bevissthet (8), ikke-bedømme indre opplevelse (8) , og ikke-reaktivitet til indre opplevelse (7).
Totale poengsummer varierer fra 39 til 195 med høyere poengsum som representerer høyere oppmerksomhet.
|
Baseline og 6 uker
|
|
Bytt fra 6 uker på The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) etter 3 måneder
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) ble brukt til å vurdere mindfulness med 39 elementer skåret fra 1 til 5 med fem underskalaer, inkludert observasjon (8 elementer), beskrive (8), handle med bevissthet (8), ikke-bedømme indre opplevelse (8) , og ikke-reaktivitet til indre opplevelse (7).
Totale poengsummer varierer fra 39 til 195 med høyere poengsum som representerer høyere oppmerksomhet.
|
6 uker og 3 måneder
|
|
Endring fra baseline på The Multidimensional Scale of Perceived Social Support Scale (MSPSS) ved 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) ble brukt til å vurdere opplevd sosial støtte som mottas fra 3 forskjellige kilder: familie, venner og signifikante andre.
Den originale versjonen av MSPSS er en 12-elements skala fra 0 til 6.
Den validerte ungarske versjonen består av 10 elementer skåret fra 1 til 5. Skårene varierer fra 10 til 50 med høyere skårer som representerer høyere oppfattet sosial støtte.
|
Baseline og 6 uker
|
|
Endring fra 6 uker på The Multidimensional Scale of Perceived Social Support Scale (MSPSS) ved 3 måneder
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) ble brukt til å vurdere opplevd sosial støtte som mottas fra 3 forskjellige kilder: familie, venner og signifikante andre.
Den originale versjonen av MSPSS er en 12-elements skala fra 0 til 6.
Den validerte ungarske versjonen består av 10 elementer skåret fra 1 til 5. Skårene varierer fra 10 til 50 med høyere skårer som representerer høyere oppfattet sosial støtte.
|
6 uker og 3 måneder
|
|
Endring fra baseline på Touluose-Piéron test(TP) ved 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Touluose-Piéron (TP) ble brukt for å vurdere vedvarende oppmerksomhet.
Denne papir-blyanttesten består av små bokser som har linjer orientert i forskjellige retninger, fordelt i kolonner og rader.
Testens oppgave er å undersøke boksene og merke de tilsvarende 4 modellboksene, så raskt som mulig innen en begrenset tid.
Noterte poengsummer: antall riktige svar (CA), bokser med feil (E) og utelatte bokser (O).
Global Index of Attention and Perception (GIAP) beregnes av: CA- (E + O).
Høyere skårer representerer høyere vedvarende oppmerksomhet.
|
Baseline og 6 uker
|
|
Endring fra 6 uker på Touluose-Piéron test(TP) ved 3 måneder
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder
|
Touluose-Piéron (TP) ble brukt for å vurdere vedvarende oppmerksomhet.
Denne papir-blyanttesten består av små bokser som har linjer orientert i forskjellige retninger, fordelt i kolonner og rader.
Testens oppgave er å undersøke boksene og merke de tilsvarende 4 modellboksene, så raskt som mulig innen en begrenset tid.
Noterte poengsummer: antall riktige svar (CA), bokser med feil (E) og utelatte bokser (O).
Global Index of Attention and Perception (GIAP) beregnes av: CA- (E + O).
Høyere skårer representerer høyere vedvarende oppmerksomhet.
|
6 uker og 3 måneder
|
|
Endring fra baseline på Fugl-Meyer Assessment (FMA) ved 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er et klinikermålt instrument som brukes til å vurdere sensorimotorisk svikt hos pasienter med post-slag.
Den vurderer motorisk funksjon, følelse, balanse, leddbevegelse og leddsmerter.
Den nåværende studien brukte bare domenet til motorfunksjonen (i øvre og nedre ekstremiteter), og balanse.
De 57 elementene skåret på en 3-punkts ordinær skala fra 0 til 2, med en høyere skåre som representerer mindre svekkelse.
Motorscore (M) varierer fra 0 til 100; øvre ekstremitet (UE) 33 elementer med skår fra 0 til 66, nedre ekstremitet (LE) 17 elementer med skår fra 0 til 34.
Balanse 7 elementer scorer fra 0 til 14.
|
Baseline og 6 uker
|
|
Endring fra 6 uker på Fugl-Meyer Assessment (FMA) ved 3 måneder
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er et klinikermålt instrument som brukes til å vurdere sensorimotorisk svikt hos pasienter med post-slag.
Den vurderer motorisk funksjon, følelse, balanse, leddbevegelse og leddsmerter.
Den nåværende studien brukte bare domenet til motorfunksjonen (i øvre og nedre ekstremiteter), og balanse.
De 57 elementene skåret på en 3-punkts ordinær skala fra 0 til 2, med en høyere skåre som representerer mindre svekkelse.
Motorscore (M) varierer fra 0 til 100; øvre ekstremitet (UE) 33 elementer med skår fra 0 til 66, nedre ekstremitet (LE) 17 elementer med skår fra 0 til 34.
Balanse 7 elementer scorer fra 0 til 14.
|
6 uker og 3 måneder
|
|
Endring fra baseline på Functional Independence Measure (FIM) ved 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Functional Independence Measure (FIM) ble brukt for å vurdere graden av uavhengighet i grunnleggende aktiviteter i dagliglivet.
FIM er et klinikermålt instrument som består av 13 motoriske og 5 kognitive elementer skåret fra 1 til 7. Jo høyere skår, jo mer uavhengig er pasienten.
Poeng fra 1 til 5 indikerer behov for assistanse.
Den totale poengsummen varierer fra 18 og 126; den motoriske subskala-skåren varierer fra 13 til 91, og den kognitive subskala-skåren varierer fra 5 til 35.
|
Baseline og 6 uker
|
|
Endring fra 6 uker på Functional Independence Measure (FIM) ved 3 måneder
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder
|
Functional Independence Measure (FIM) ble brukt for å vurdere graden av uavhengighet i grunnleggende aktiviteter i dagliglivet.
FIM er et klinikermålt instrument som består av 13 motoriske og 5 kognitive elementer skåret fra 1 til 7. Jo høyere skår, jo mer uavhengig er pasienten.
Poeng fra 1 til 5 indikerer behov for assistanse.
Den totale poengsummen varierer fra 18 og 126; den motoriske subskala-skåren varierer fra 13 til 91, og den kognitive subskala-skåren varierer fra 5 til 35.
|
6 uker og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gábor Fazekas, MD habil PhD, National Institute for Medical Rehabilitation, Hungary
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
27. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
27. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2023
Først lagt ut (Anslag)
4. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 60371-2/2018/EKU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .