Effektiviteten av Mindfulness-baserad kognitiv terapi som genomgår rehabilitering efter stroke
25 april 2023 uppdaterad av: National Institute for Medical Rehabilitation, Hungary
Effektiviteten av Mindfulness-baserad kognitiv terapi som genomgår post-stroke rehabilitering: en randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka effekten av mindfulness-baserad kognitiv terapi jämfört med vanlig vård för strokeöverlevande som genomgår slutenvårdsrehabilitering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det antogs att gruppbaserad MBCT skulle leda till förbättrad humör, mindfulness, socialt stöd, fysisk och neurokognitiv funktion; och att dessa förbättringar skulle bibehållas under den tre månader långa uppföljningsperioden.
Deltagarna i kontrollgruppen fick endast vanlig vård, interventionsgruppen var involverad i MBCT-intervention utöver vanlig vård.
MBCT-intervention utformades för att bestå av åtta 1,5-timmars gruppsessioner under 6 på varandra följande veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
93
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Budapest, Ungern, 1121
- National Institute for Medical Rehabilitation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- strokepatienter med funktionsnedsättningar
- bekräftelse av stroke genom CT- eller MRI-skanning
- ålder mellan 18-90 år
- hade tillräcklig kommunikationsförmåga, kognitiv och fysisk förmåga att delta i studieaktiviteter
- behörighet att lämna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- grav kognitiv funktionsnedsättning enligt Word List Learning Instrument (totalpoäng <7)
- svår depression enligt Beck Depression Inventory (BDI) (totalpoäng>25)
- historia av allvarlig psykisk sjukdom (psykotisk störning, schizofreni, svår depression, bipolär sjukdom, PTSD, självmordstendenser)
- den nuvarande förändringen av den antidepressiva behandlingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MBCT-grupp
Interventionsgruppen var involverad i MBCT-intervention utöver vanlig vård.
MBCT-intervention utformades för att bestå av åtta 1,5-timmars gruppsessioner under 6 på varandra följande veckor.
|
Mindfulness-baserad kognitiv terapi består av meditationstekniker för att stanna i nuet med acceptans (andningsövningar, kroppsskanning, mild yoga, medvetenhet om tankar och känslor) och vissa aspekter av kognitiv terapi och psykoedukation.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Fick sedvanlig vård (standard multidisciplinär strokevård) under 6 veckor.
|
Vanlig vård innebär erhållen standard multidisciplinär strokevård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen på Beck Depression Inventory (BDI) vid 6 veckor
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Beck Depression Inventory (BDI) användes för att bedöma svårighetsgraden av depressionen med 21 punkter från 0 till 3 (hiv, Beck, 1961).
Poäng varierar från 0 till 63 där 0-9 representerar normalt värde, 10-18 mild, 19-25 måttlig och ≥ 26 svår depression.
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Ändring från 6 veckor på Beck Depression Inventory (BDI) vid 3 månader
Tidsram: 6 veckor och 3 månader
|
Beck Depression Inventory (BDI) användes för att bedöma svårighetsgraden av depressionen med 21 punkter från 0 till 3 (hiv, Beck, 1961).
Poäng varierar från 0 till 63 där 0-9 representerar normalt värde, 10-18 mild, 19-25 måttlig och ≥ 26 svår depression.
|
6 veckor och 3 månader
|
|
Ändring från baslinjen på The Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-X) vid 6 veckor
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-X) användes för att bedöma ångest både som tillstånd och egenskap.
Tillståndsångest mättes med STAI-formulär X-1, vilket kräver att deltagarna ska svara på frågor om hur de känner just nu.
Egenskapsångest mättes med STAI-formuläret X-2, vilket krävde att deltagarna skulle svara på frågor om hur de mår generellt.
Båda skalorna (X-1, X-2) består av 20 objekt med poäng från 1 till 4. Poäng varierar från 20 till 80 med högre poäng som representerar högre tillstånds- eller egenskapsångest.
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Ändring från 6 veckor på The Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-X) vid 3 månader
Tidsram: 6 veckor och 3 månader
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-X) användes för att bedöma ångest både som tillstånd och egenskap.
Tillståndsångest mättes med STAI-formulär X-1, vilket kräver att deltagarna ska svara på frågor om hur de känner just nu.
Egenskapsångest mättes med STAI-formuläret X-2, vilket krävde att deltagarna skulle svara på frågor om hur de mår generellt.
Båda skalorna (X-1, X-2) består av 20 objekt med poäng från 1 till 4. Poäng varierar från 20 till 80 med högre poäng som representerar högre tillstånds- eller egenskapsångest.
|
6 veckor och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen på The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) vid 6 veckor
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) användes för att bedöma mindfulness med 39 objekt som fick poäng från 1 till 5 med fem underskalor, inklusive observation (8 objekt), beskrivande (8), agerande med medvetenhet (8), icke-bedömande av inre upplevelser (8) , och icke-reaktivitet mot inre upplevelse (7).
Totalpoäng varierar från 39 till 195 med högre poäng representerar högre mindfulness.
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Ändring från 6 veckor på The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) vid 3 månader
Tidsram: 6 veckor och 3 månader
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) användes för att bedöma mindfulness med 39 objekt som fick poäng från 1 till 5 med fem underskalor, inklusive observation (8 objekt), beskrivande (8), agerande med medvetenhet (8), icke-bedömande av inre upplevelser (8) , och icke-reaktivitet mot inre upplevelse (7).
Totalpoäng varierar från 39 till 195 med högre poäng representerar högre mindfulness.
|
6 veckor och 3 månader
|
|
Förändring från baslinjen på The Multidimensional Scale of Perceived Social Support Scale (MSPSS) vid 6 veckor
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) användes för att bedöma upplevt socialt stöd från 3 olika källor: familj, vänner och signifikanta andra.
Den ursprungliga versionen av MSPSS är en skala med 12 punkter från 0 till 6.
Den validerade ungerska versionen består av 10 objekt med poäng från 1 till 5. Poäng varierar från 10 till 50 med högre poäng som representerar högre upplevt socialt stöd.
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Förändring från 6 veckor på The Multidimensional Scale of Perceived Social Support Scale (MSPSS) vid 3 månader
Tidsram: 6 veckor och 3 månader
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) användes för att bedöma upplevt socialt stöd från 3 olika källor: familj, vänner och signifikanta andra.
Den ursprungliga versionen av MSPSS är en skala med 12 punkter från 0 till 6.
Den validerade ungerska versionen består av 10 objekt med poäng från 1 till 5. Poäng varierar från 10 till 50 med högre poäng som representerar högre upplevt socialt stöd.
|
6 veckor och 3 månader
|
|
Ändring från baslinjen på Touluose-Piéron test(TP) vid 6 veckor
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Touluose-Piéron (TP) användes för att bedöma ihållande uppmärksamhet.
Detta pappers-penntest består av små rutor som har linjer orienterade i olika riktningar, fördelade i kolumner och rader.
Testets uppgift är att undersöka lådorna och märka de matchande 4 modelllådorna så snabbt som möjligt inom en begränsad tid.
Noterade poäng: antalet korrekta svar (CA), felaktiga rutor (E) och utelämnade rutor (O).
Global Index of Attention and Perception (GIAP) beräknas av: CA- (E + O).
Högre poäng representerar högre ihållande uppmärksamhet.
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Byte från 6 veckor på Touluose-Piéron test(TP) vid 3 månader
Tidsram: 6 veckor och 3 månader
|
Touluose-Piéron (TP) användes för att bedöma ihållande uppmärksamhet.
Detta pappers-penntest består av små rutor som har linjer orienterade i olika riktningar, fördelade i kolumner och rader.
Testets uppgift är att undersöka lådorna och märka de matchande 4 modelllådorna så snabbt som möjligt inom en begränsad tid.
Noterade poäng: antalet korrekta svar (CA), felaktiga rutor (E) och utelämnade rutor (O).
Global Index of Attention and Perception (GIAP) beräknas av: CA- (E + O).
Högre poäng representerar högre ihållande uppmärksamhet.
|
6 veckor och 3 månader
|
|
Ändring från baslinjen på Fugl-Meyer Assessment (FMA) vid 6 veckor
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) är ett klinikuppmätt instrument som används för att bedöma sensorimotorisk funktionsnedsättning hos patienter med en stroke efter stroke.
Den bedömer motorisk funktion, känsel, balans, ledrörelser och ledvärk.
Den aktuella studien tillämpade endast området motorisk funktion (i de övre och nedre extremiteterna) och balans.
De 57 objekten fick poäng på en 3-gradig ordinalskala från 0 till 2, där en högre poäng representerade mindre funktionsnedsättning.
Motorpoängen (M) sträcker sig från 0 till 100; övre extremitet (UE) 33 föremål med poäng från 0 till 66, nedre extremitet (LE) 17 föremål med poäng från 0 till 34.
Balansera 7 objekt får poäng från 0 till 14.
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Ändring från 6 veckor på Fugl-Meyer Assessment (FMA) vid 3 månader
Tidsram: 6 veckor och 3 månader
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) är ett klinikuppmätt instrument som används för att bedöma sensorimotorisk funktionsnedsättning hos patienter med en stroke efter stroke.
Den bedömer motorisk funktion, känsel, balans, ledrörelser och ledvärk.
Den aktuella studien tillämpade endast området motorisk funktion (i de övre och nedre extremiteterna) och balans.
De 57 objekten fick poäng på en 3-gradig ordinalskala från 0 till 2, där en högre poäng representerade mindre funktionsnedsättning.
Motorpoängen (M) sträcker sig från 0 till 100; övre extremitet (UE) 33 föremål med poäng från 0 till 66, nedre extremitet (LE) 17 föremål med poäng från 0 till 34.
Balansera 7 objekt får poäng från 0 till 14.
|
6 veckor och 3 månader
|
|
Ändring från baslinjen på Functional Independence Measure (FIM) vid 6 veckor
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Functional Independence Measure (FIM) användes för att bedöma graden av självständighet i grundläggande aktiviteter i det dagliga livet.
FIM är ett klinikeruppmätt instrument som består av 13 motoriska och 5 kognitiva poster med poäng från 1 till 7. Ju högre poäng, desto mer självständig är patienten.
Poäng från 1 till 5 indikerar ett behov av hjälp.
Den totala poängen varierar från 18 och 126; den motoriska subskalapoängen varierar från 13 till 91, och den kognitiva subskalans poäng varierar från 5 till 35.
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Ändring från 6 veckor på Functional Independence Measure (FIM) vid 3 månader
Tidsram: 6 veckor och 3 månader
|
Functional Independence Measure (FIM) användes för att bedöma graden av självständighet i grundläggande aktiviteter i det dagliga livet.
FIM är ett klinikeruppmätt instrument som består av 13 motoriska och 5 kognitiva poster med poäng från 1 till 7. Ju högre poäng, desto mer självständig är patienten.
Poäng från 1 till 5 indikerar ett behov av hjälp.
Den totala poängen varierar från 18 och 126; den motoriska subskalapoängen varierar från 13 till 91, och den kognitiva subskalans poäng varierar från 5 till 35.
|
6 veckor och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Gábor Fazekas, MD habil PhD, National Institute for Medical Rehabilitation, Hungary
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
27 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
27 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2023
Första postat (Uppskatta)
4 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 60371-2/2018/EKU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .