Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulnessiin perustuvan kognitiivisen terapian tehokkuus aivohalvauksen jälkeisessä kuntoutuksessa

tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: National Institute for Medical Rehabilitation, Hungary

Mindfulnessiin perustuvan kognitiivisen terapian tehokkuus aivohalvauksen jälkeisessä kuntoutuksessa: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian tehokkuutta verrattuna tavalliseen aivohalvauksesta selviytyneiden sairaalakuntoutushoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oletuksena oli, että ryhmäpohjainen MBCT parantaisi mielialaa, tietoisuutta, sosiaalista tukea, fyysistä ja neurokognitiivista toimintaa; ja että nämä parannukset säilyisivät kolmen kuukauden seurantajakson ajan. Kontrolliryhmän osallistujat saivat vain tavallista hoitoa, interventioryhmä osallistui MBCT-interventioon tavanomaisen hoidon lisäksi. MBCT-interventio suunniteltiin koostumaan kahdeksasta 1,5 tunnin ryhmäistunnosta kuuden peräkkäisen viikon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1121
        • National Institute for Medical Rehabilitation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aivohalvauspotilaat, joilla on toimintahäiriöitä
  • aivohalvauksen varmistus CT- tai MRI-skannauksella
  • ikä 18-90 vuotta
  • hänellä oli riittävät kommunikaatiotaidot, kognitiivinen ja fyysinen kyky osallistua opintotoimintaan
  • kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • vakava kognitiivinen vajaatoiminta Word List -oppimisvälineen mukaan (kokonaispistemäärä <7)
  • vaikea masennus Beck Depression Inventory (BDI) mukaan (kokonaispistemäärä>25)
  • aiempi vakava mielisairaus (psykoottinen häiriö, skitsofrenia, vaikea masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, PTSD, itsetuhoiset taipumukset)
  • nykyinen muutos masennuslääkehoidossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MBCT ryhmä
Interventioryhmä osallistui MBCT-interventioon tavanomaisen hoidon lisäksi. MBCT-interventio suunniteltiin koostumaan kahdeksasta 1,5 tunnin ryhmäistunnosta kuuden peräkkäisen viikon aikana.
Käyttäytyminen: Mindfulness-pohjainen interventioterapia
Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia koostuu meditaatiotekniikoista, joilla pysytään nykyhetkessä hyväksynnän kanssa (hengitysharjoitukset, kehon skannaus, lempeä jooga, ajatusten ja tunteiden tiedostaminen) ja joistakin kognitiivisen terapian ja psykokasvatuksen näkökohdista.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Sai tavanomaista hoitoa (standardi monitieteinen aivohalvaushoito) yli 6 viikon ajan.
Muut: tavallista hoitoa
Tavallinen hoito tarkoittaa tavanomaista monitieteistä aivohalvaushoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Beck Depression Inventoryn (BDI) lähtötilanteesta 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Beck Depression Inventory (BDI) -tutkimusta käytettiin masennuksen vakavuuden arvioimiseen 21 pisteellä 0-3 (hiv, Beck, 1961). Pisteet vaihtelevat 0–63, jolloin 0–9 edustaa normaalia arvoa, 10–18 lievää, 19–25 keskivaikeaa ja ≥ 26 vakavaa masennusta.
Perustaso ja 6 viikkoa
Muutos 6 viikosta Beck Depression Inventoryssa (BDI) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3 kuukautta
Beck Depression Inventory (BDI) -tutkimusta käytettiin masennuksen vakavuuden arvioimiseen 21 pisteellä 0-3 (hiv, Beck, 1961). Pisteet vaihtelevat 0–63, jolloin 0–9 edustaa normaalia arvoa, 10–18 lievää, 19–25 keskivaikeaa ja ≥ 26 vakavaa masennusta.
6 viikkoa ja 3 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta Spielberger State-Trait Anxiety Inventoryssa (STAI-X) 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-X) -tutkimusta käytettiin arvioimaan ahdistusta sekä tilana että piirteenä. Tilan ahdistusta mitattiin STAI-lomakkeella X-1, mikä vaati osallistujia vastaamaan kysymyksiin, miltä he tuntevat tällä hetkellä. Ominaisuusahdistuneisuutta mitattiin STAI-lomakkeella X-2, mikä vaati osallistujia vastaamaan kysymyksiin, kuinka he tuntevat yleisesti. Molemmat asteikot (X-1, X-2) koostuvat 20 pisteestä 1-4. Pisteet vaihtelevat välillä 20-80, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa tilaa tai ominaisuus ahdistusta.
Perustaso ja 6 viikkoa
Muutos 6 viikosta Spielberger State-Trait Anxiety Inventoryssa (STAI-X) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3 kuukautta
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-X) -tutkimusta käytettiin arvioimaan ahdistusta sekä tilana että piirteenä. Tilan ahdistusta mitattiin STAI-lomakkeella X-1, mikä vaati osallistujia vastaamaan kysymyksiin, miltä he tuntevat tällä hetkellä. Ominaisuusahdistuneisuutta mitattiin STAI-lomakkeella X-2, mikä vaati osallistujia vastaamaan kysymyksiin, kuinka he tuntevat yleisesti. Molemmat asteikot (X-1, X-2) koostuvat 20 pisteestä 1-4. Pisteet vaihtelevat välillä 20-80, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa tilaa tai ominaisuus ahdistusta.
6 viikkoa ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta The Five Facet Mindfulness Questionnairessa (FFMQ) 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Mindfulnessin arvioimiseen käytettiin Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) -kyselyä 39 pisteellä, jotka pisteytettiin 1-5 viidellä ala-asteikolla, mukaan lukien havainnointi (8 kohtaa), kuvaaminen (8), tietoinen toimiminen (8), sisäisen kokemuksen tuomitsematta jättäminen (8). ja reagoimattomuus sisäiseen kokemukseen (7). Kokonaispisteet vaihtelevat 39:stä 195:een, korkeammat pisteet edustavat parempaa mindfulnessia.
Perustaso ja 6 viikkoa
Muutos 6 viikosta The Five Facet Mindfulness Questionnairessa (FFMQ) 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3 kuukautta
Mindfulnessin arvioimiseen käytettiin Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) -kyselyä 39 pisteellä, jotka pisteytettiin 1-5 viidellä ala-asteikolla, mukaan lukien havainnointi (8 kohtaa), kuvaaminen (8), tietoinen toimiminen (8), sisäisen kokemuksen tuomitsematta jättäminen (8). ja reagoimattomuus sisäiseen kokemukseen (7). Kokonaispisteet vaihtelevat 39:stä 195:een, korkeammat pisteet edustavat parempaa mindfulnessia.
6 viikkoa ja 3 kuukautta
Muutos lähtötasosta kokeneen sosiaalisen tuen moniulotteisessa asteikossa (MSPSS) 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) käytettiin arvioimaan koettua sosiaalista tukea kolmesta eri lähteestä: perheestä, ystävistä ja merkittävistä muista. MSPSS:n alkuperäinen versio on 12 pisteen asteikko 0–6. Validoitu unkarilainen versio koostuu 10 pisteestä 1–5. Pisteet vaihtelevat 10–50, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa koettua sosiaalista tukea.
Perustaso ja 6 viikkoa
Muutos 6 viikosta havaitun sosiaalisen tuen moniulotteisessa asteikossa (MSPSS) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3 kuukautta
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) käytettiin arvioimaan koettua sosiaalista tukea kolmesta eri lähteestä: perheestä, ystävistä ja merkittävistä muista. MSPSS:n alkuperäinen versio on 12 pisteen asteikko 0–6. Validoitu unkarilainen versio koostuu 10 pisteestä 1–5. Pisteet vaihtelevat 10–50, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa koettua sosiaalista tukea.
6 viikkoa ja 3 kuukautta
Muutos lähtötasosta Touluose-Piéron-testissä(TP) 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Touluose-Piéronia (TP) käytettiin jatkuvan huomion arvioimiseen. Tämä paperi-kynätesti koostuu pienistä laatikoista, joissa on eri suuntiin suunnatut viivat, jotka on jaettu sarakkeisiin ja riveihin. Testin tehtävänä on tutkia laatikot ja merkitä ne sopivat 4 mallilaatikkoa mahdollisimman nopeasti rajoitetun ajan sisällä. Huomatut pisteet: oikeiden vastausten määrä (CA), virheelliset laatikot (E) ja jätetyt laatikot (O). Global Index of Attention and Perception (GIAP) laskee: CA- (E + O). Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa jatkuvaa huomiota.
Perustaso ja 6 viikkoa
Muutos 6 viikosta Touluose-Piéron testissä(TP) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3 kuukautta
Touluose-Piéronia (TP) käytettiin jatkuvan huomion arvioimiseen. Tämä paperi-kynätesti koostuu pienistä laatikoista, joissa on eri suuntiin suunnatut viivat, jotka on jaettu sarakkeisiin ja riveihin. Testin tehtävänä on tutkia laatikot ja merkitä ne sopivat 4 mallilaatikkoa mahdollisimman nopeasti rajoitetun ajan sisällä. Huomatut pisteet: oikeiden vastausten määrä (CA), virheelliset laatikot (E) ja jätetyt laatikot (O). Global Index of Attention and Perception (GIAP) laskee: CA- (E + O). Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa jatkuvaa huomiota.
6 viikkoa ja 3 kuukautta
Muutos perustasosta Fugl-Meyer-arvioinnissa (FMA) 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Fugl-Meyer Assessment (FMA) on kliinikon mittaama instrumentti, jota käytetään sensomotorisen heikkenemisen arvioimiseen potilailla, joilla on aivohalvaus. Se arvioi motorista toimintaa, tuntemusta, tasapainoa, nivelten liikelaajuutta ja nivelkipuja. Nykyisessä tutkimuksessa sovellettiin vain motorisen toiminnan aluetta (ylä- ja alaraajoissa) ja tasapainoa. 57 kohdetta pisteytettiin 3 pisteen järjestysasteikolla 0–2, ja korkeampi pistemäärä edustaa vähemmän heikkenemistä. Moottoripisteet (M) vaihtelevat 0 - 100; yläraaja (UE) 33 kohdetta, joiden pisteet vaihtelevat välillä 0-66, alaraaja (LE) 17 kohdetta pisteillä 0-34. Tasapainota 7 kohdetta 0-14.
Perustaso ja 6 viikkoa
Muutos 6 viikosta Fugl-Meyer Assessmentissa (FMA) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3 kuukautta
Fugl-Meyer Assessment (FMA) on kliinikon mittaama instrumentti, jota käytetään sensomotorisen heikkenemisen arvioimiseen potilailla, joilla on aivohalvaus. Se arvioi motorista toimintaa, tuntemusta, tasapainoa, nivelten liikelaajuutta ja nivelkipuja. Nykyisessä tutkimuksessa sovellettiin vain motorisen toiminnan aluetta (ylä- ja alaraajoissa) ja tasapainoa. 57 kohdetta pisteytettiin 3 pisteen järjestysasteikolla 0–2, ja korkeampi pistemäärä edustaa vähemmän heikkenemistä. Moottoripisteet (M) vaihtelevat 0 - 100; yläraaja (UE) 33 kohdetta, joiden pisteet vaihtelevat välillä 0-66, alaraaja (LE) 17 kohdetta pisteillä 0-34. Tasapainota 7 kohdetta 0-14.
6 viikkoa ja 3 kuukautta
Muutos toiminnallisen riippumattomuuden mittarin (FIM) perustasosta 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Toiminnallisen itsenäisyysmittarin (FIM) avulla arvioitiin arjen perustoimintojen itsenäisyyden tasoa. FIM on kliinikon mittaama instrumentti, joka koostuu 13 motorisesta ja 5 kognitiivisesta pisteestä pisteillä 1-7. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä itsenäisempi potilas on. Pisteet 1-5 osoittavat avun tarpeen. Kokonaispisteet vaihtelevat 18-126; motorisen ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 13 - 91 ja kognitiiviset alaasteikkopisteet 5 - 35.
Perustaso ja 6 viikkoa
Muutos 6 viikon toiminnallisesta riippumattomuudesta (FIM) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3 kuukautta
Toiminnallisen itsenäisyysmittarin (FIM) avulla arvioitiin arjen perustoimintojen itsenäisyyden tasoa. FIM on kliinikon mittaama instrumentti, joka koostuu 13 motorisesta ja 5 kognitiivisesta pisteestä pisteillä 1-7. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä itsenäisempi potilas on. Pisteet 1-5 osoittavat avun tarpeen. Kokonaispisteet vaihtelevat 18-126; motorisen ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 13 - 91 ja kognitiiviset alaasteikkopisteet 5 - 35.
6 viikkoa ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute for Medical Rehabilitation, Hungary

Tutkijat

  • Päätutkija: Gábor Fazekas, MD habil PhD, National Institute for Medical Rehabilitation, Hungary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 60371-2/2018/EKU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Mindfulness-pohjainen interventioterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa