뇌졸중 후 재활을 받는 마음챙김 기반 인지치료의 효과
2023년 4월 25일 업데이트: National Institute for Medical Rehabilitation, Hungary
뇌졸중 후 재활을 받는 마음챙김 기반 인지 치료의 효과: 무작위 통제 시험
이 임상 시험의 목표는 입원 환자 재활을 받는 뇌졸중 생존자를 위한 일반적인 치료와 비교하여 마음챙김 기반 인지 치료의 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
그룹 기반 MBCT가 기분, 마음챙김, 사회적 지지, 신체 및 신경인지 기능을 개선할 것이라는 가설이 세워졌습니다. 이러한 개선 사항은 3개월의 후속 조치 기간 동안 유지될 것입니다.
통제 그룹의 참가자는 일반적인 치료만 받았고 중재 그룹은 일반적인 치료 외에 MBCT 개입에 참여했습니다.
MBCT 개입은 연속 6주 동안 8개의 1.5시간 그룹 세션으로 구성되도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Budapest, 헝가리, 1121
- National Institute for Medical Rehabilitation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기능 장애가 있는 뇌졸중 환자
- CT 또는 MRI 스캔으로 뇌졸중 확인
- 18-90세 사이의 나이
- 학습 활동에 참여할 수 있는 적절한 의사소통 기술, 인지 및 신체 능력을 갖추고 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- Word List Learning Instrument에 따른 심각한 인지 장애(총점 <7)
- Beck Depression Inventory(BDI)에 따른 심각한 우울증(총점>25)
- 심각한 정신 질환의 병력(정신병 장애, 정신 분열증, 심한 우울증, 양극성 장애, PTSD, 자살 성향)
- 항우울제 요법의 현재 변화.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MBCT 그룹
개입 그룹은 일반적인 치료 외에 MBCT 개입에 참여했습니다.
MBCT 개입은 연속 6주 동안 8개의 1.5시간 그룹 세션으로 구성되도록 설계되었습니다.
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마음 챙김 기반 인지 치료는 수용과 함께 현재 순간에 머물기 위한 명상 기법(호흡 운동, 바디 스캔, 부드러운 요가, 생각과 감정에 대한 인식)과 인지 치료 및 심리 교육의 일부 측면으로 구성됩니다.
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활성 비교기: 대조군
6주 동안 일반적인 치료(표준 종합 뇌졸중 치료)를 받았습니다.
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일반적인 치료는 표준 종합 뇌졸중 치료를 받는 것을 의미합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주에 Beck Depression Inventory(BDI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주
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Beck Depression Inventory(BDI)는 0에서 3까지 점수가 매겨진 21개 항목으로 우울증의 중증도를 평가하는 데 사용되었습니다(hiv, Beck, 1961).
점수 범위는 0~63이며 0~9는 정상, 10~18은 경증, 19~25는 중등도, ≥26은 중증 우울증입니다.
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기준선 및 6주
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3개월에 Beck Depression Inventory(BDI)에서 6주에서 변경
기간: 6주 3개월
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Beck Depression Inventory(BDI)는 0에서 3까지 점수가 매겨진 21개 항목으로 우울증의 중증도를 평가하는 데 사용되었습니다(hiv, Beck, 1961).
점수 범위는 0~63이며 0~9는 정상, 10~18은 경증, 19~25는 중등도, ≥26은 중증 우울증입니다.
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6주 3개월
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6주에 The Spielberger State-Trait Anxiety Inventory(STAI-X) 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주
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Spielberger State-Trait Anxiety Inventory(STAI-X)는 불안을 상태 및 특성으로 평가하는 데 사용되었습니다.
상태 불안은 STAI 양식 X-1로 측정되었으며, 참가자는 지금 어떻게 느끼는지에 대한 질문에 답해야 합니다.
특성 불안은 STAI 양식 X-2로 측정되었으며 참가자는 일반적으로 어떻게 느끼는지에 대한 질문에 답해야 했습니다.
두 척도(X-1, X-2)는 1에서 4까지 점수가 매겨진 20개 항목으로 구성됩니다. 점수 범위는 20에서 80까지이며 점수가 높을수록 상태 또는 특성 불안이 더 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 6주
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STAI-X(The Spielberger State-Trait Anxiety Inventory)의 6주에서 3개월로 변경
기간: 6주 3개월
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Spielberger State-Trait Anxiety Inventory(STAI-X)는 불안을 상태 및 특성으로 평가하는 데 사용되었습니다.
상태 불안은 STAI 양식 X-1로 측정되었으며, 참가자는 지금 어떻게 느끼는지에 대한 질문에 답해야 합니다.
특성 불안은 STAI 양식 X-2로 측정되었으며 참가자는 일반적으로 어떻게 느끼는지에 대한 질문에 답해야 했습니다.
두 척도(X-1, X-2)는 1에서 4까지 점수가 매겨진 20개 항목으로 구성됩니다. 점수 범위는 20에서 80까지이며 점수가 높을수록 상태 또는 특성 불안이 더 높음을 나타냅니다.
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6주 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주째 The Five Facet Mindfulness Questionnaire(FFMQ)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주
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FFMQ(Five Facet Mindfulness Questionnaire)를 사용하여 관찰(8개 항목), 설명(8), 인식에 따른 행동(8), 내적 경험 비판단(8)을 포함하여 5개의 하위 척도로 1에서 5까지 점수가 매겨진 39개의 항목으로 마음챙김을 평가했습니다. , 내적 경험에 대한 비반응성(7).
총 점수 범위는 39~195점이며 점수가 높을수록 마음챙김이 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 6주
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FFMQ(The Five Facet Mindfulness Questionnaire)의 6주에서 3개월로 변경
기간: 6주 3개월
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FFMQ(Five Facet Mindfulness Questionnaire)를 사용하여 관찰(8개 항목), 설명(8), 인식에 따른 행동(8), 내적 경험 비판단(8)을 포함하여 5개의 하위 척도로 1에서 5까지 점수가 매겨진 39개의 항목으로 마음챙김을 평가했습니다. , 내적 경험에 대한 비반응성(7).
총 점수 범위는 39~195점이며 점수가 높을수록 마음챙김이 높음을 나타냅니다.
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6주 3개월
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6주차에 인지된 사회적 지지 척도의 다차원적 척도(MSPSS) 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주
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인지된 사회적 지원의 다차원 척도(MSPSS)는 가족, 친구 및 중요한 타인의 3가지 소스로부터 받는 인지된 사회적 지원을 평가하는 데 사용되었습니다.
MSPSS의 원래 버전은 0에서 6까지 점수가 매겨진 12개 항목 척도입니다.
검증된 헝가리어 버전은 1에서 5까지 점수가 매겨진 10개의 항목으로 구성됩니다. 점수 범위는 10에서 50까지이며 점수가 높을수록 더 높은 인지된 사회적 지원을 나타냅니다.
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기준선 및 6주
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3개월 시점에서 인지된 사회적 지원 척도(MSPSS)의 다차원 척도에서 6주에서 변경
기간: 6주 3개월
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인지된 사회적 지원의 다차원 척도(MSPSS)는 가족, 친구 및 중요한 타인의 3가지 소스로부터 받는 인지된 사회적 지원을 평가하는 데 사용되었습니다.
MSPSS의 원래 버전은 0에서 6까지 점수가 매겨진 12개 항목 척도입니다.
검증된 헝가리어 버전은 1에서 5까지 점수가 매겨진 10개의 항목으로 구성됩니다. 점수 범위는 10에서 50까지이며 점수가 높을수록 더 높은 인지된 사회적 지원을 나타냅니다.
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6주 3개월
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6주째 Touluose-Piéron 테스트(TP) 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주
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Touluose-Piéron(TP)은 지속적인 주의력을 평가하는 데 사용되었습니다.
이 종이-연필 테스트는 서로 다른 방향을 향하고 열과 행에 분포된 선이 있는 작은 상자로 구성됩니다.
테스트의 임무는 상자를 검사하고 제한된 시간 내에 가능한 한 빨리 일치하는 4개의 모델 상자를 표시하는 것입니다.
표시된 점수: 정답(CA), 오류가 있는 상자(E) 및 생략된 상자(O)의 수.
GIAP(Global Index of Attention and Perception)는 CA-(E + O)로 계산됩니다.
점수가 높을수록 지속적인 관심이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 6주
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Touluose-Piéron test(TP) 6주에서 3개월로 변경
기간: 6주 3개월
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Touluose-Piéron(TP)은 지속적인 주의력을 평가하는 데 사용되었습니다.
이 종이-연필 테스트는 서로 다른 방향을 향하고 열과 행에 분포된 선이 있는 작은 상자로 구성됩니다.
테스트의 임무는 상자를 검사하고 제한된 시간 내에 가능한 한 빨리 일치하는 4개의 모델 상자를 표시하는 것입니다.
표시된 점수: 정답(CA), 오류가 있는 상자(E) 및 생략된 상자(O)의 수.
GIAP(Global Index of Attention and Perception)는 CA-(E + O)로 계산됩니다.
점수가 높을수록 지속적인 관심이 높다는 것을 나타냅니다.
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6주 3개월
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6주에 FMA(Fugl-Meyer Assessment) 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주
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FMA(Fugl-Meyer Assessment)는 뇌졸중 후 환자의 감각운동 장애를 평가하는 데 사용되는 임상의 측정 도구입니다.
운동 기능, 감각, 균형, 관절 운동 범위 및 관절 통증을 평가합니다.
현재 연구는 운동 기능(상지 및 하지)과 균형의 영역만 적용했습니다.
57개 항목은 0에서 2까지의 3점 척도로 점수가 매겨졌으며 점수가 높을수록 손상이 적음을 나타냅니다.
운동 점수(M)의 범위는 0에서 100까지입니다. 상지(UE) 33개 항목은 0~66점 범위, 하지(LE) 17개 항목은 0~34점 범위.
0에서 14까지의 7개 항목 점수를 균형 조정합니다.
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기준선 및 6주
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3개월 후 FMA(Fugl-Meyer Assessment) 6주에서 변경
기간: 6주 3개월
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FMA(Fugl-Meyer Assessment)는 뇌졸중 후 환자의 감각운동 장애를 평가하는 데 사용되는 임상의 측정 도구입니다.
운동 기능, 감각, 균형, 관절 운동 범위 및 관절 통증을 평가합니다.
현재 연구는 운동 기능(상지 및 하지)과 균형의 영역만 적용했습니다.
57개 항목은 0에서 2까지의 3점 척도로 점수가 매겨졌으며 점수가 높을수록 손상이 적음을 나타냅니다.
운동 점수(M)의 범위는 0에서 100까지입니다. 상지(UE) 33개 항목은 0~66점 범위, 하지(LE) 17개 항목은 0~34점 범위.
0에서 14까지의 7개 항목 점수를 균형 조정합니다.
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6주 3개월
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6주에 FIM(Functional Independence Measure) 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주
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기능적 독립성 측정(FIM)은 일상 생활의 기본 활동에서 독립성 수준을 평가하는 데 사용되었습니다.
FIM은 1에서 7까지 점수가 매겨진 13개의 운동 및 5개의 인지 항목으로 구성된 임상의 측정 도구입니다. 점수가 높을수록 환자가 더 독립적입니다.
1에서 5까지의 점수는 도움이 필요함을 나타냅니다.
총 점수 범위는 18에서 126입니다. 운동 하위 척도 점수는 13에서 91까지이고 인지 하위 척도 점수는 5에서 35까지입니다.
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기준선 및 6주
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기능적 독립 측정(FIM) 6주에서 3개월로 변경
기간: 6주 3개월
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기능적 독립성 측정(FIM)은 일상 생활의 기본 활동에서 독립성 수준을 평가하는 데 사용되었습니다.
FIM은 1에서 7까지 점수가 매겨진 13개의 운동 및 5개의 인지 항목으로 구성된 임상의 측정 도구입니다. 점수가 높을수록 환자가 더 독립적입니다.
1에서 5까지의 점수는 도움이 필요함을 나타냅니다.
총 점수 범위는 18에서 126입니다. 운동 하위 척도 점수는 13에서 91까지이고 인지 하위 척도 점수는 5에서 35까지입니다.
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6주 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gábor Fazekas, MD habil PhD, National Institute for Medical Rehabilitation, Hungary
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 25일
처음 게시됨 (추정)
2023년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .