Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mindfulness-alapú kognitív terápia hatékonysága a stroke utáni rehabilitáció alatt

2023. április 25. frissítette: National Institute for Medical Rehabilitation, Hungary

A mindfulness-alapú kognitív terápia hatékonysága a stroke utáni rehabilitáció során: véletlenszerű, kontrollált próba

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a mindfulness-alapú kognitív terápia hatékonyságát a stroke-túlélők szokásos ellátásához képest, akik fekvőbeteg-rehabilitáción vesznek részt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Feltételezték, hogy a csoportalapú MBCT javítja a hangulatot, az éberséget, a szociális támogatást, a fizikai és neurokognitív funkciókat; és ezek a fejlesztések a 3 hónapos követési időszak alatt is fennmaradnak. A kontrollcsoport résztvevői csak a szokásos ellátásban részesültek, az intervenciós csoport a szokásos ellátás mellett MBCT beavatkozásban is részt vett. Az MBCT beavatkozást úgy tervezték meg, hogy nyolc, 1,5 órás csoportos ülésből álljon 6 egymást követő héten.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

93

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1121
        • National Institute for Medical Rehabilitation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • funkcionális károsodásban szenvedő stroke-os betegek
  • a stroke megerősítése CT vagy MRI vizsgálattal
  • életkor 18-90 év között
  • megfelelő kommunikációs készségekkel, kognitív és fizikai kapacitással rendelkezett a tanulmányi tevékenységekben való részvételhez
  • a tájékozott beleegyezés megadásához

Kizárási kritériumok:

  • súlyos kognitív károsodás a Word List tanulási eszköz szerint (összpontszám <7)
  • súlyos depresszió a Beck-depressziós leltár (BDI) szerint (összpontszám> 25)
  • súlyos mentális betegség anamnézisében (pszichotikus rendellenesség, skizofrénia, súlyos depresszió, bipoláris zavar, PTSD, öngyilkossági hajlam)
  • az antidepresszáns terápia jelenlegi változása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MBCT csoport
Az intervenciós csoport a szokásos gondozás mellett az MBCT beavatkozásban is részt vett. Az MBCT beavatkozást úgy tervezték meg, hogy nyolc, 1,5 órás csoportos ülésből álljon 6 egymást követő héten.
Viselkedési: Mindfulness alapú intervenciós terápia
A mindfulness-alapú kognitív terápia meditációs technikákból áll, amelyek a jelen pillanatban maradnak, elfogadással (légzésgyakorlatok, testvizsgálat, gyengéd jóga, gondolatok és érzések tudatosítása), valamint a kognitív terápia és a pszicho-oktatás egyes aspektusaiból.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Szokásos ellátásban részesült (standard multidiszciplináris stroke ellátás) 6 héten keresztül.
Egyéb: szokásos ellátás
A szokásos ellátás a standard multidiszciplináris stroke ellátásban részesült

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a Beck-depressziós leltár (BDI) alapján 6 héten belül
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
A depresszió súlyosságának felmérésére a Beck-depressziós leltárt (BDI) használták 21 elemmel, 0-tól 3-ig (hiv, Beck, 1961). A pontszámok 0-tól 63-ig terjednek, ahol 0-9 a normál értéket, 10-18 enyhe, 19-25 közepes és ≥ 26 súlyos depressziót jelent.
Alapállapot és 6 hét
Változás a Beck Depression Inventory (BDI) 6 hétről 3 hónap után
Időkeret: 6 hét és 3 hónap
A depresszió súlyosságának felmérésére a Beck-depressziós leltárt (BDI) használták 21 elemmel, 0-tól 3-ig (hiv, Beck, 1961). A pontszámok 0-tól 63-ig terjednek, ahol 0-9 a normál értéket, 10-18 enyhe, 19-25 közepes és ≥ 26 súlyos depressziót jelent.
6 hét és 3 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a The Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-X) alapján 6 hétnél
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
A Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-X) segítségével értékelték a szorongást állapotként és tulajdonságként egyaránt. Az állapotszorongás mértékét a STAI X-1 formanyomtatványon mértük, és a résztvevőknek válaszolniuk kellett a jelenlegi érzéseikre vonatkozó kérdésekre. A vonások szorongását a STAI X-2 formával mérték, amely megkövetelte a résztvevőktől, hogy válaszoljanak az általános közérzetükre vonatkozó kérdésekre. Mindkét skála (X-1, X-2) 20 elemből áll, 1-től 4-ig pontozva. A pontszámok 20-tól 80-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb állapotot vagy vonást jelentő szorongást jeleznek.
Alapállapot és 6 hét
Változás a 6 hétről a The Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-X) 3 hónapos korában
Időkeret: 6 hét és 3 hónap
A Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-X) segítségével értékelték a szorongást állapotként és tulajdonságként egyaránt. Az állapotszorongás mértékét a STAI X-1 formanyomtatványon mértük, és a résztvevőknek válaszolniuk kellett a jelenlegi érzéseikre vonatkozó kérdésekre. A vonások szorongását a STAI X-2 formával mérték, amely megkövetelte a résztvevőktől, hogy válaszoljanak az általános közérzetükre vonatkozó kérdésekre. Mindkét skála (X-1, X-2) 20 elemből áll, 1-től 4-ig pontozva. A pontszámok 20-tól 80-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb állapotot vagy vonást jelentő szorongást jeleznek.
6 hét és 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) kiindulási állapotához képest a 6. héten
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
Az éberségi kérdőívet (FFMQ) 39 1-től 5-ig terjedő pontozással értékelték az éberség felmérésére, öt alskálával: megfigyelés (8 elem), leírás (8), tudatos cselekvés (8), belső élmény megítélése (8) és a belső tapasztalatra való nem-reaktivitás (7). Az összpontszám 39-től 195-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb éberséget jelentenek.
Alapállapot és 6 hét
Változás a The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) 6 hetes koráról 3 hónapos korban
Időkeret: 6 hét és 3 hónap
Az éberségi kérdőívet (FFMQ) 39 1-től 5-ig terjedő pontozással értékelték az éberség felmérésére, öt alskálával: megfigyelés (8 elem), leírás (8), tudatos cselekvés (8), belső élmény megítélése (8) és a belső tapasztalatra való nem-reaktivitás (7). Az összpontszám 39-től 195-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb éberséget jelentenek.
6 hét és 3 hónap
Változás az alapvonalhoz képest az észlelt szociális támogatás többdimenziós skáláján (MSPSS) a 6. héten
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
Az észlelt szociális támogatás többdimenziós skáláját (MSPSS) használták a 3 különböző forrásból származó észlelt szociális támogatás felmérésére: család, barátok és más fontos személyek. Az MSPSS eredeti verziója egy 12 tételből álló skála, 0-tól 6-ig. A hitelesített magyar változat 10 tételből áll, 1-től 5-ig pontozva. A pontszámok 10-től 50-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb vélt társadalmi támogatottságot jelentenek.
Alapállapot és 6 hét
Változás 6 hétről az észlelt szociális támogatás többdimenziós skáláján (MSPSS) 3 hónap után
Időkeret: 6 hét és 3 hónap
Az észlelt szociális támogatás többdimenziós skáláját (MSPSS) használták a 3 különböző forrásból származó észlelt szociális támogatás felmérésére: család, barátok és más fontos személyek. Az MSPSS eredeti verziója egy 12 tételből álló skála, 0-tól 6-ig. A hitelesített magyar változat 10 tételből áll, 1-től 5-ig pontozva. A pontszámok 10-től 50-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb vélt társadalmi támogatottságot jelentenek.
6 hét és 3 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a Touluose-Piéron teszt(TP) során a 6. héten
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
A Touluose-Piéron (TP) módszert használtuk a tartós figyelem értékelésére. Ez a papír-ceruza teszt kis dobozokból áll, amelyekben különböző irányú vonalak vannak, oszlopokban és sorokban elosztva. A teszt feladata a dobozok megvizsgálása és a hozzáillő 4 modelldoboz megjelölése, a lehető leggyorsabban, korlátozott időn belül. Megjegyzett pontszámok: a helyes válaszok (CA), a hibás négyzetek (E) és a kihagyott négyzetek (O) száma. A Global Index of Attention and Perception (GIAP) kiszámítása: CA- (E + O). A magasabb pontszámok magasabb tartós figyelmet jelentenek.
Alapállapot és 6 hét
Változás a Touluose-Piéron teszt(TP) 6 hetesről 3 hónap után
Időkeret: 6 hét és 3 hónap
A Touluose-Piéron (TP) módszert használtuk a tartós figyelem értékelésére. Ez a papír-ceruza teszt kis dobozokból áll, amelyekben különböző irányú vonalak vannak, oszlopokban és sorokban elosztva. A teszt feladata a dobozok megvizsgálása és a hozzáillő 4 modelldoboz megjelölése, a lehető leggyorsabban, korlátozott időn belül. Megjegyzett pontszámok: a helyes válaszok (CA), a hibás négyzetek (E) és a kihagyott négyzetek (O) száma. A Global Index of Attention and Perception (GIAP) kiszámítása: CA- (E + O). A magasabb pontszámok magasabb tartós figyelmet jelentenek.
6 hét és 3 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a Fugl-Meyer-értékelés (FMA) alapján a 6. héten
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
A Fugl-Meyer Assessment (FMA) egy klinikus által mért műszer, amelyet a stroke utáni betegek szenzomotoros károsodásának felmérésére használnak. Felméri a motoros működést, az érzést, az egyensúlyt, az ízületi mozgástartományt és az ízületi fájdalmakat. A jelenlegi vizsgálat csak a motoros funkció tartományát (a felső és alsó végtagokban), valamint az egyensúlyt alkalmazta. Az 57 tétel egy 0-tól 2-ig terjedő 3 pontos sorszámskálán ért el, a magasabb pontszám kisebb károsodást jelent. A motoros pontszám (M) 0 és 100 között van; felső végtag (UE) 33 elem 0-tól 66-ig terjedő pontszámmal, alsó végtag (LE) 17 elem 0-tól 34-ig terjedő pontszámokkal. Egyensúlyozzon 7 tétel pontszámát 0 és 14 között.
Alapállapot és 6 hét
Változás a 6 hetes Fugl-Meyer értékelésen (FMA) 3 hónapon belül
Időkeret: 6 hét és 3 hónap
A Fugl-Meyer Assessment (FMA) egy klinikus által mért műszer, amelyet a stroke utáni betegek szenzomotoros károsodásának felmérésére használnak. Felméri a motoros működést, az érzést, az egyensúlyt, az ízületi mozgástartományt és az ízületi fájdalmakat. A jelenlegi vizsgálat csak a motoros funkció tartományát (a felső és alsó végtagokban), valamint az egyensúlyt alkalmazta. Az 57 tétel egy 0-tól 2-ig terjedő 3 pontos sorszámskálán ért el, a magasabb pontszám kisebb károsodást jelent. A motoros pontszám (M) 0 és 100 között van; felső végtag (UE) 33 elem 0-tól 66-ig terjedő pontszámmal, alsó végtag (LE) 17 elem 0-tól 34-ig terjedő pontszámokkal. Egyensúlyozzon 7 tétel pontszámát 0 és 14 között.
6 hét és 3 hónap
Változás a funkcionális függetlenségi mérőszám (FIM) alapértékéhez képest a 6. héten
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
A funkcionális függetlenségi mérőszámot (FIM) használták a mindennapi élet alapvető tevékenységeinek függetlenségének felmérésére. A FIM egy klinikus által mért műszer, amely 13 motoros és 5 kognitív elemből áll, 1-től 7-ig pontozva. Minél magasabb a pontszám, annál függetlenebb a beteg. Az 1-től 5-ig terjedő pontszámok segítségre szorulnak. Az összpontszám 18 és 126 között mozog; a motoros alskála pontszáma 13-tól 91-ig, a kognitív alskála pontszáma 5-től 35-ig terjed.
Alapállapot és 6 hét
Változás a funkcionális függetlenségi intézkedés (FIM) 6 hétről 3 hónapra
Időkeret: 6 hét és 3 hónap
A funkcionális függetlenségi mérőszámot (FIM) használták a mindennapi élet alapvető tevékenységeinek függetlenségének felmérésére. A FIM egy klinikus által mért műszer, amely 13 motoros és 5 kognitív elemből áll, 1-től 7-ig pontozva. Minél magasabb a pontszám, annál függetlenebb a beteg. Az 1-től 5-ig terjedő pontszámok segítségre szorulnak. Az összpontszám 18 és 126 között mozog; a motoros alskála pontszáma 13-tól 91-ig, a kognitív alskála pontszáma 5-től 35-ig terjed.
6 hét és 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute for Medical Rehabilitation, Hungary

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gábor Fazekas, MD habil PhD, National Institute for Medical Rehabilitation, Hungary

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 25.

Első közzététel (Becslés)

2023. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 60371-2/2018/EKU

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Mindfulness alapú intervenciós terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel