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Wirksamkeit der auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Therapie in der Rehabilitation nach einem Schlaganfall

Wirksamkeit der auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Therapie in der Rehabilitation nach einem Schlaganfall: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit einer achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie im Vergleich zur üblichen Versorgung von Schlaganfall-Überlebenden in stationärer Rehabilitation zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass gruppenbasiertes MBCT zu einer Verbesserung der Stimmung, Achtsamkeit, sozialen Unterstützung, körperlichen und neurokognitiven Funktion führen würde; und dass diese Verbesserungen über den 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraum aufrechterhalten würden. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten nur die übliche Versorgung, die Interventionsgruppe war zusätzlich zur üblichen Versorgung an MBCT-Interventionen beteiligt. Die MBCT-Intervention war so konzipiert, dass sie aus acht 1,5-stündigen Gruppensitzungen über 6 aufeinanderfolgende Wochen bestand.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Budapest, Ungarn, 1121
        • National Institute for Medical Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaganfallpatienten mit Funktionseinschränkungen
  • Bestätigung des Schlaganfalls durch CT- oder MRT-Scan
  • Alter zwischen 18-90 Jahren
  • verfügte über angemessene Kommunikationsfähigkeiten, kognitive und körperliche Fähigkeiten, um an Studienaktivitäten teilzunehmen
  • Kompetenz zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • schwere kognitive Beeinträchtigung nach dem Word List Learning Instrument (Gesamtpunktzahl <7)
  • schwere Depression nach Beck Depression Inventory (BDI) (Gesamtscore >25)
  • Vorgeschichte einer schweren psychischen Erkrankung (psychotische Störung, Schizophrenie, schwere Depression, bipolare Störung, PTBS, Suizidalität)
  • die aktuelle Änderung in der antidepressiven Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MBCT-Gruppe
Die Interventionsgruppe war zusätzlich zur üblichen Versorgung an MBCT-Interventionen beteiligt. Die MBCT-Intervention war so konzipiert, dass sie aus acht 1,5-stündigen Gruppensitzungen über 6 aufeinanderfolgende Wochen bestand.
Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie besteht aus Meditationstechniken, um mit Akzeptanz im gegenwärtigen Moment zu bleiben (Atemübungen, Körperscan, sanftes Yoga, Bewusstsein für Gedanken und Gefühle) und einigen Aspekten der kognitiven Therapie und Psychoedukation.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Übliche Versorgung (standardmäßige multidisziplinäre Schlaganfallversorgung) über 6 Wochen erhalten.
Übliche Pflege bedeutet erhaltene multidisziplinäre Schlaganfall-Standardversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Beck Depression Inventory (BDI) nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Beck Depression Inventory (BDI) wurde verwendet, um die Schwere der Depression mit 21 Items zu bewerten, die von 0 bis 3 bewertet wurden (hiv, Beck, 1961). Die Werte reichen von 0 bis 63, wobei 0–9 einen normalen Wert, 10–18 eine leichte, 19–25 eine mittelschwere und ≥ 26 eine schwere Depression darstellen.
Baseline und 6 Wochen
Wechsel von 6 Wochen auf Beck Depression Inventory (BDI) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate
Beck Depression Inventory (BDI) wurde verwendet, um die Schwere der Depression mit 21 Items zu bewerten, die von 0 bis 3 bewertet wurden (hiv, Beck, 1961). Die Werte reichen von 0 bis 63, wobei 0–9 einen normalen Wert, 10–18 eine leichte, 19–25 eine mittelschwere und ≥ 26 eine schwere Depression darstellen.
6 Wochen und 3 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-X) nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Das Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-X) wurde verwendet, um Angst sowohl als Zustand als auch als Merkmal zu erfassen. Die Zustandsangst wurde mit dem STAI-Formular X-1 gemessen, wobei die Teilnehmer Fragen darüber beantworten mussten, wie sie sich gerade fühlen. Merkmalsangst wurde mit dem STAI-Formular X-2 gemessen, bei dem die Teilnehmer Fragen darüber beantworten mussten, wie sie sich im Allgemeinen fühlen. Beide Skalen (X-1, X-2) bestehen aus 20 Punkten, die von 1 bis 4 bewertet werden. Die Bewertungen reichen von 20 bis 80, wobei höhere Bewertungen eine höhere Zustands- oder Eigenschaftsangst darstellen.
Baseline und 6 Wochen
Änderung von 6 Wochen auf The Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-X) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate
Das Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-X) wurde verwendet, um Angst sowohl als Zustand als auch als Merkmal zu erfassen. Die Zustandsangst wurde mit dem STAI-Formular X-1 gemessen, wobei die Teilnehmer Fragen darüber beantworten mussten, wie sie sich gerade fühlen. Merkmalsangst wurde mit dem STAI-Formular X-2 gemessen, bei dem die Teilnehmer Fragen darüber beantworten mussten, wie sie sich im Allgemeinen fühlen. Beide Skalen (X-1, X-2) bestehen aus 20 Punkten, die von 1 bis 4 bewertet werden. Die Bewertungen reichen von 20 bis 80, wobei höhere Bewertungen eine höhere Zustands- oder Eigenschaftsangst darstellen.
6 Wochen und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Der Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) wurde verwendet, um die Achtsamkeit mit 39 Punkten zu bewerten, die von 1 bis 5 mit fünf Unterskalen bewertet wurden, darunter Beobachten (8 Punkte), Beschreiben (8), Handeln mit Bewusstsein (8), Nichtbeurteilen der inneren Erfahrung (8) , und Nichtreaktivität auf innere Erfahrung (7). Die Gesamtpunktzahl reicht von 39 bis 195, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Achtsamkeit darstellen.
Baseline und 6 Wochen
Wechseln Sie von 6 Wochen zum Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate
Der Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) wurde verwendet, um die Achtsamkeit mit 39 Punkten zu bewerten, die von 1 bis 5 mit fünf Unterskalen bewertet wurden, darunter Beobachten (8 Punkte), Beschreiben (8), Handeln mit Bewusstsein (8), Nichtbeurteilen der inneren Erfahrung (8) , und Nichtreaktivität auf innere Erfahrung (7). Die Gesamtpunktzahl reicht von 39 bis 195, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Achtsamkeit darstellen.
6 Wochen und 3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Multidimensional Scale of Perceived Social Support Scale (MSPSS) nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Die multidimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS) wurde verwendet, um die wahrgenommene soziale Unterstützung aus drei verschiedenen Quellen zu bewerten: Familie, Freunde und wichtige andere. Die ursprüngliche Version des MSPSS ist eine 12-Punkte-Skala, die von 0 bis 6 bewertet wird. Die validierte ungarische Version besteht aus 10 Punkten, die von 1 bis 5 bewertet werden. Die Werte reichen von 10 bis 50, wobei höhere Werte eine stärker wahrgenommene soziale Unterstützung darstellen.
Baseline und 6 Wochen
Wechsel von 6 Wochen auf der Multidimensional Scale of Perceived Social Support Scale (MSPSS) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate
Die multidimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS) wurde verwendet, um die wahrgenommene soziale Unterstützung aus drei verschiedenen Quellen zu bewerten: Familie, Freunde und wichtige andere. Die ursprüngliche Version des MSPSS ist eine 12-Punkte-Skala, die von 0 bis 6 bewertet wird. Die validierte ungarische Version besteht aus 10 Punkten, die von 1 bis 5 bewertet werden. Die Werte reichen von 10 bis 50, wobei höhere Werte eine stärker wahrgenommene soziale Unterstützung darstellen.
6 Wochen und 3 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Touluose-Piéron-Test (TP) nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Touluose-Piéron (TP) wurde verwendet, um die anhaltende Aufmerksamkeit zu bewerten. Dieser Papier-Bleistift-Test besteht aus kleinen Kästchen mit in verschiedene Richtungen ausgerichteten Linien, die in Spalten und Reihen verteilt sind. Die Aufgabe des Tests besteht darin, innerhalb einer begrenzten Zeit so schnell wie möglich die Kisten zu untersuchen und die passenden 4 Musterkisten zu markieren. Notierte Punkte: die Anzahl richtiger Antworten (CA), fehlerhafter Kästchen (E) und ausgelassener Kästchen (O). Der Globale Aufmerksamkeits- und Wahrnehmungsindex (GIAP) wird berechnet von: CA- (E + O). Höhere Werte stehen für eine höhere anhaltende Aufmerksamkeit.
Baseline und 6 Wochen
Wechsel von 6 Wochen zum Touluose-Piéron-Test (TP) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate
Touluose-Piéron (TP) wurde verwendet, um die anhaltende Aufmerksamkeit zu bewerten. Dieser Papier-Bleistift-Test besteht aus kleinen Kästchen mit in verschiedene Richtungen ausgerichteten Linien, die in Spalten und Reihen verteilt sind. Die Aufgabe des Tests besteht darin, innerhalb einer begrenzten Zeit so schnell wie möglich die Kisten zu untersuchen und die passenden 4 Musterkisten zu markieren. Notierte Punkte: die Anzahl richtiger Antworten (CA), fehlerhafter Kästchen (E) und ausgelassener Kästchen (O). Der Globale Aufmerksamkeits- und Wahrnehmungsindex (GIAP) wird berechnet von: CA- (E + O). Höhere Werte stehen für eine höhere anhaltende Aufmerksamkeit.
6 Wochen und 3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Fugl-Meyer-Beurteilung (FMA) nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Fugl-Meyer Assessment (FMA) ist ein klinisch gemessenes Instrument zur Beurteilung der sensomotorischen Beeinträchtigung bei Patienten nach einem Schlaganfall. Es bewertet Motorik, Empfindung, Gleichgewicht, Gelenkbeweglichkeit und Gelenkschmerzen. Die aktuelle Studie befasste sich nur mit dem Bereich der Motorik (in den oberen und unteren Extremitäten) und dem Gleichgewicht. Die 57 Punkte wurden auf einer ordinalen 3-Punkte-Skala von 0 bis 2 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine geringere Beeinträchtigung darstellt. Der motorische Score (M) reicht von 0 bis 100; Obere Extremität (UE) 33 Items mit Scores von 0 bis 66, Untere Extremität (LE) 17 Items mit Scores von 0 bis 34. Balance 7 Punkte von 0 bis 14.
Baseline und 6 Wochen
Wechsel von 6 Wochen auf Fugl-Meyer Assessment (FMA) auf 3 Monate
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate
Fugl-Meyer Assessment (FMA) ist ein klinisch gemessenes Instrument zur Beurteilung der sensomotorischen Beeinträchtigung bei Patienten nach einem Schlaganfall. Es bewertet Motorik, Empfindung, Gleichgewicht, Gelenkbeweglichkeit und Gelenkschmerzen. Die aktuelle Studie befasste sich nur mit dem Bereich der Motorik (in den oberen und unteren Extremitäten) und dem Gleichgewicht. Die 57 Punkte wurden auf einer ordinalen 3-Punkte-Skala von 0 bis 2 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine geringere Beeinträchtigung darstellt. Der motorische Score (M) reicht von 0 bis 100; Obere Extremität (UE) 33 Items mit Scores von 0 bis 66, Untere Extremität (LE) 17 Items mit Scores von 0 bis 34. Balance 7 Punkte von 0 bis 14.
6 Wochen und 3 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Functional Independence Measure (FIM) nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Functional Independence Measure (FIM) wurde verwendet, um den Grad der Unabhängigkeit bei grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens zu beurteilen. FIM ist ein klinisch gemessenes Instrument, das aus 13 motorischen und 5 kognitiven Items besteht, die von 1 bis 7 bewertet werden. Je höher die Bewertung, desto unabhängiger der Patient. Werte von 1 bis 5 zeigen einen Hilfsbedarf an. Die Gesamtpunktzahl reicht von 18 bis 126; Die motorische Subskala reicht von 13 bis 91 und die kognitive Subskala von 5 bis 35.
Baseline und 6 Wochen
Wechsel von 6 Wochen auf Functional Independence Measure (FIM) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate
Functional Independence Measure (FIM) wurde verwendet, um den Grad der Unabhängigkeit bei grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens zu beurteilen. FIM ist ein klinisch gemessenes Instrument, das aus 13 motorischen und 5 kognitiven Items besteht, die von 1 bis 7 bewertet werden. Je höher die Bewertung, desto unabhängiger der Patient. Werte von 1 bis 5 zeigen einen Hilfsbedarf an. Die Gesamtpunktzahl reicht von 18 bis 126; Die motorische Subskala reicht von 13 bis 91 und die kognitive Subskala von 5 bis 35.
6 Wochen und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gábor Fazekas, MD habil PhD, National Institute for Medical Rehabilitation, Hungary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Achtsamkeitsbasierte Interventionstherapie

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